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Rivela il registro LINQ

21 marzo 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic rivela il registro del monitor cardiaco inseribile LINQ

Il registro Reveal LINQ genererà dati "reali" affidabili a lungo termine sulle prestazioni del prodotto, la valutazione economica e le informazioni procedurali sul sito di servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, multicentrico e globale. Lo studio caratterizzerà le azioni cliniche avviate dal rilevamento dell'aritmia Reveal LINQ e stimerà il tasso di infezione acuta correlato alla procedura. Circa 1.500 soggetti saranno impiantati con un Reveal LINQ ICM e sottoposti a monitoraggio remoto continuo e seguiti in modo prospettico dall'inserimento per 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Giappone
      • Fukuoka City, Giappone, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Negrar, Italia
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Italia, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portogallo
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portogallo
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti destinati a ricevere un dispositivo Reveal LINQ rilasciato sul mercato possono iscriversi al Registro. Tutti i pazienti arruolati che hanno un tentativo di procedura saranno inclusi nell'analisi. I pazienti autorizzati che non hanno ricevuto un dispositivo Reveal LINQ possono essere esclusi dal registro una volta risolti tutti gli eventi segnalabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici.
  • Il soggetto è destinato a ricevere o essere trattato con l'inserimento di un Reveal LINQ ICM nei prossimi 30 giorni.
  • Paziente arruolato prima o nella stessa data di inserimento del Reveal LINQ ICM
  • Consenso del soggetto prima dell'inserimento dell'ICM

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale
  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio. La co-iscrizione a qualsiasi studio clinico concomitante su farmaci e/o dispositivi (inclusi i registri) richiede l'approvazione del responsabile dello studio o del designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di azioni cliniche avviate dalla funzione di rilevamento dell'aritmia Reveal LINQ
Lasso di tempo: Impianto a 36 mesi post-impianto
Azioni cliniche intraprese nel corso del follow-up dello studio
Impianto a 36 mesi post-impianto
Numero di partecipanti con tasso di infezione acuta correlato alla procedura
Lasso di tempo: Impianto a 30 giorni dopo l'impianto

Tasso di infezione acuta nei soggetti che sono stati seguiti per almeno 30 giorni o che hanno avuto un'infezione prima dei 30 giorni. Le infezioni sono valutate dallo sperimentatore e definite come sito di incisione profonda o infezione superficiale.

Il sito di incisione profonda è classificato come dolore, arrossamento o drenaggio nel sito di incisione che richiede la rimozione del dispositivo o la somministrazione di antibiotici EV.

Le infezioni superficiali sono definite come arrossamento oltre le aspettative della procedura e antibiotici somministrati per via orale.

Sia per l'incisione profonda che per le infezioni superficiali, deve verificarsi un intervento diretto dal medico affinché l'evento sia definito come infezione.
Impianto a 30 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reveal LINQ Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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