LINQ-register onthullen
21 maart 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic onthult LINQ implanteerbare hartmonitorregistratie
Het Reveal LINQ-register zal betrouwbare langetermijngegevens uit de "echte wereld" genereren over productprestaties, economische waardering en procedurele informatie over de site-of-service.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, multi-center, wereldwijde studie.
De studie zal klinische acties karakteriseren die zijn geïnitieerd door Reveal LINQ-aritmiedetectie en een schatting maken van het aantal acute infecties dat verband houdt met de procedure.
Ongeveer 1.500 proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een Reveal LINQ ICM en zullen continu op afstand worden gevolgd en prospectief worden gevolgd vanaf het inbrengen tot en met 36 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1604
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, Italië
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
-
Rovereto, Italië, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
-
-
-
-
-
Fukuoka City, Japan, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kitakyushu City, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Ogaki City, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama city, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Suita, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Ponta Delgada, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn een op de markt uitgebracht Reveal LINQ-apparaat te ontvangen, komen in aanmerking voor registratie in het register.
Alle geregistreerde patiënten die een poging tot ingreep hebben ondergaan, zullen in de analyse worden opgenomen.
Toegestane patiënten die geen Reveal LINQ-apparaat hebben ontvangen, kunnen uit het register worden verwijderd wanneer alle te rapporteren gebeurtenissen zijn opgelost.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
- Het is de bedoeling dat de patiënt in de komende 30 dagen een Reveal LINQ ICM krijgt of ermee wordt behandeld.
- Patiënt ingeschreven voor of op dezelfde datum van inbrengen van de Reveal LINQ ICM
- Toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan het inbrengen van de ICM
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
- Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Mede-inschrijving in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten (inclusief registers) vereist goedkeuring van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type klinische acties geïnitieerd door Reveal LINQ Arrhythmia Detection Feature
Tijdsspanne: Implantatie tot 36 maanden na implantatie
|
Klinische acties ondernomen in de loop van de follow-up van de studie
|
Implantatie tot 36 maanden na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met proceduregerelateerd acuut infectiepercentage
Tijdsspanne: Implantatie tot 30 dagen na implantatie
|
Percentage acute infectie bij de proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen werden gevolgd of die vóór 30 dagen een infectie hadden. Infecties worden beoordeeld door de onderzoeker en gedefinieerd als diepe incisieplaats of oppervlakkige infectie. Diepe incisieplaatsen worden geclassificeerd als pijn, roodheid of drainage op de incisieplaats, waarbij het hulpmiddel moet worden verwijderd of intraveneuze antibiotica moeten worden toegediend. Oppervlakkige infecties worden gedefinieerd als roodheid die de verwachting van de procedure te boven gaat en orale toediening van antibiotica. Voor zowel diepe incisie als oppervlakkige infecties moet een door een arts geleide interventie plaatsvinden om de gebeurtenis als een infectie te definiëren. |
Implantatie tot 30 dagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reveal LINQ Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .