Revelar registro LINQ
21 de março de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro de monitor cardíaco inserível Medtronic Reveal LINQ
O Reveal LINQ Registry gerará dados confiáveis de longo prazo do "mundo real" sobre desempenho do produto, avaliação econômica e informações processuais do local de serviço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, observacional, multicêntrico e global.
O estudo caracterizará as ações clínicas iniciadas pela detecção de arritmia Reveal LINQ e estimará a taxa de infecção aguda relacionada ao procedimento.
Aproximadamente 1.500 indivíduos serão implantados com um Reveal LINQ ICM e serão submetidos a monitoramento remoto contínuo e acompanhados prospectivamente desde a inserção até 36 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1604
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Leuven, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bay Heart Group
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Athens, Grécia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Negrar, Itália
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
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Rovereto, Itália, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
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Fukuoka City, Japão, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Kitakyushu City, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Ogaki City, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Okayama city, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japão, 142-8555
- Showa University Hospital
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Suita, Japão, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Ponta Delgada, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes destinados a receber um dispositivo Reveal LINQ lançado no mercado são elegíveis para se inscrever no Registro.
Todos os pacientes inscritos que tiverem uma tentativa de procedimento serão incluídos na análise.
Os pacientes consentidos que não receberam um dispositivo Reveal LINQ podem ser retirados do registro quando todos os eventos relatáveis forem resolvidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O sujeito deve receber ou ser tratado com um Reveal LINQ ICM inserido nos próximos 30 dias.
- Paciente inscrito antes ou na mesma data de inserção do Reveal LINQ ICM
- Consentimento do sujeito antes da inserção do ICM
Critério de exclusão:
- Sujeito que é, ou espera-se que seja inacessível para acompanhamento
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
- O sujeito está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo. A co-inscrição em qualquer estudo clínico concomitante de medicamento e/ou dispositivo (incluindo registros) requer a aprovação do gerente do estudo ou pessoa designada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de ações clínicas iniciadas pelo Reveal LINQ Arrhythmia Detection Feature
Prazo: Implante até 36 meses pós-implante
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Ações clínicas tomadas durante o acompanhamento do estudo
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Implante até 36 meses pós-implante
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Número de participantes com taxa de infecção aguda relacionada ao procedimento
Prazo: Implante até 30 dias pós-implante
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Taxa de infecção aguda nos indivíduos que foram acompanhados por pelo menos 30 dias ou tiveram uma infecção antes de 30 dias. As infecções são avaliadas pelo investigador e definidas como local de incisão profunda ou infecção superficial. O local da incisão profunda é classificado como dor, vermelhidão ou drenagem no local da incisão, exigindo a remoção do dispositivo ou a administração de antibióticos IV. Infecções superficiais são definidas como vermelhidão além da expectativa do procedimento e administração de antibióticos orais. Tanto para incisões profundas quanto para infecções superficiais, uma intervenção dirigida pelo médico deve ocorrer para que o evento seja definido como uma infecção. |
Implante até 30 dias pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reveal LINQ Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .