Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslöja LINQ-registret

21 mars 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor Registry

Reveal LINQ Registry kommer att generera tillförlitliga långsiktiga "verkliga" data om produktprestanda, ekonomisk värdering, information om platsen för tjänstens procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, observerande, multicenter, global studie. Studien kommer att karakterisera kliniska åtgärder initierade av Reveal LINQ arytmidetektion och uppskatta procedurrelaterad akut infektionsfrekvens. Cirka 1 500 försökspersoner kommer att implanteras med en Reveal LINQ ICM och genomgå kontinuerlig fjärrövervakning och följas prospektivt från insättning till 36 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1604

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Negrar, Italien
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Italien, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarem
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Prince Sultan Cardiac Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är avsedda att erhålla en marknadssläppt Reveal LINQ-enhet är berättigade att registrera sig i registret. Alla inskrivna patienter som har ett försök till ingrepp kommer att inkluderas i analysen. Samtyckta patienter som inte fick en Reveal LINQ-enhet kan lämnas ur registret när alla rapporterbara händelser är lösta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
  • Försökspersonen är avsedd att få eller behandlas med en Reveal LINQ ICM inom de närmaste 30 dagarna.
  • Patient inskriven före eller på samma datum för insättning av Reveal LINQ ICM
  • Subjektets samtycke före ICM-införande

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie. Samregistrering i alla samtidiga läkemedels- och/eller apparatstudier (inklusive register) kräver godkännande av studieledaren eller utsedda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typ av kliniska åtgärder initierade av Reveal LINQ Arytmidetektionsfunktion
Tidsram: Implantat till 36 månader efter implantation
Kliniska åtgärder vidtagna under studiens uppföljning
Implantat till 36 månader efter implantation
Antal deltagare med procedurrelaterad akut infektionsfrekvens
Tidsram: Implantera till 30 dagar efter implantation

Akut infektionsfrekvens hos försökspersonerna som följdes i minst 30 dagar eller hade en infektion före 30 dagar. Infektioner bedöms av utredaren och definieras som djupt snitt eller ytlig infektion.

Djupt snitt klassificeras som smärta, rodnad eller dränering vid snittstället som kräver att enheten tas bort eller intravenöst administreras antibiotika.

Ytliga infektioner definieras som rodnad över förväntan och oral administrering av antibiotika.

För både djupa snitt och ytliga infektioner måste en läkare riktad intervention ske för att händelsen ska definieras som en infektion.
Implantera till 30 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reveal LINQ Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på Avslöja LINQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera