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显示 LINQ 注册表

2022年3月21日更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

美敦力 (Medtronic) 揭示 LINQ 可插入心脏监测器注册表

Reveal LINQ Registry 将生成可靠的长期“真实世界”产品性能数据、经济估值、服务站点程序信息。

研究概览

地位

完全的

条件

心律失常，心脏

干预/治疗

设备：显示 LINQ

详细说明

该研究是一项前瞻性、非随机、观察性、多中心、全球性研究。该研究将描述由 Reveal LINQ 心律失常检测发起的临床行动，并估计与程序相关的急性感染率。大约 1,500 名受试者将被植入 Reveal LINQ ICM，并接受持续的远程监测，并在从植入到 36 个月期间进行前瞻性随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1604

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Tel HaShomer、以色列、52621
    - The Chaim Sheba Medical Center
希腊
- - Athens、希腊、10676
    - Evaggelismos Hospital
意大利
- - Negrar、意大利
    - Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
  - Rovereto、意大利、38068
    - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
日本
- - Fukuoka City、日本、810-8563
    - National Kyushu Medical Center
  - Hidaka、日本、350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Hirosaki、日本、036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Kitakyushu City、日本、807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
  - Kumamoto、日本、861-4193
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
  - Mitaka、日本、181-8611
    - Kyorin University Hospital
  - Morioka、日本、020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
  - Ogaki City、日本、503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Okayama city、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本、142-8555
    - Showa University Hospital
  - Suita、日本、565-8565
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
  - Tokyo、日本、105-8471
    - The Jikei University School of Medicine Hospital
  - Tokyo、日本、143-8541
    - Toho University Omori Medical Center
  - Toyoake、日本、470-1192
    - Fujita Health University Hospital
比利时
- - Leuven、比利时
    - Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
沙特阿拉伯
- - Jeddah、沙特阿拉伯、21159
    - King Fahd Armed Forces Hospital
  - Riyadh、沙特阿拉伯
    - Prince Sultan Cardiac Center
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94143-0138
    - University of California San Francisco UCSF Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Jacksonville Heart (Baptist Medical)
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Bay Heart Group
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Iowa Heart Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Takoma Park、Maryland、美国、20912-6367
    - Washington Adventist Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111-3220
    - Saint Lukes Health System
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10016-4303
    - NYU Langone Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas、Texas、美国、75206
    - Baylor Research Institute (Dallas-TX)
  - Fort Worth、Texas、美国、76104-4110
    - Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
  - Plano、Texas、美国、75093-3691
    - Baylor Research Institute (Plano TX)
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Cardiovascular Services
荷兰
- - Eindhoven、荷兰
    - Catharina Ziekenhuis
  - Maastricht、荷兰
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
葡萄牙
- - Carnaxide、葡萄牙
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
  - Guimarães、葡萄牙
    - Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
  - Lisboa、葡萄牙
    - Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
  - Ponta Delgada、葡萄牙
    - Hospital do Espirito Santo
  - Porto、葡萄牙
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  - Santarém、葡萄牙
    - Hospital Distrital de Santarém

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

打算接受市场发布的 Reveal LINQ 设备的患者有资格注册登记。所有尝试过手术的入组患者都将包括在分析中。当所有可报告的事件都得到解决时，可能会从注册表中退出未能收到 Reveal LINQ 设备的同意患者。

描述

纳入标准：

受试者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意。
受试者打算在接下来的 30 天内接受或接受插入 Reveal LINQ ICM 的治疗。
在插入 Reveal LINQ ICM 之前或同一日期注册的患者
在插入 ICM 之前征得同意

排除标准：

无法或预计无法进行随访的受试者
符合当地法律要求的排除标准的受试者
受试者目前正在或计划参加一项可能混淆本研究结果的并行研究。任何同时进行的药物和/或器械临床研究（包括注册）的共同注册需要研究经理或指定人员的批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Reveal LINQ 心律失常检测功能启动的临床操作的数量和类型大体时间：植入后 36 个月	在研究随访过程中采取的临床行动	植入后 36 个月
与操作相关的急性感染率的参与者人数大体时间：植入后 30 天	随访至少 30 天或在 30 天前感染的受试者的急性感染率。感染由研究者评估并定义为深切口部位或浅表感染。深切口部位被分类为切口部位疼痛、发红或渗液，需要移除装置或静脉注射抗生素。浅表感染被定义为超出手术预期和口服抗生素的发红。对于深切口和浅表感染，必须进行医生指导的干预才能将事件定义为感染。	植入后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

首席研究员：Suneet Mittal, M.D.、The Valley Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Del Greco M, Wilkoff BL, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-world comparison of in-hospital Reveal LINQ insertable cardiac monitor insertion inside and outside of the cardiac catheterization or electrophysiology laboratory. Am Heart J. 2019 Jan;207:76-82. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.002. Epub 2018 Oct 14.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日