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LINQ 레지스트리 공개

2022년 3월 21일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic, LINQ 삽입형 심장 모니터 레지스트리 공개

Reveal LINQ Registry는 제품 성능, 경제성 평가, 서비스 현장 절차 정보에 대한 신뢰할 수 있는 장기 "실제" 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 비무작위, 관찰, 다기관, 글로벌 연구입니다. 이 연구는 Reveal LINQ 부정맥 감지에 의해 시작된 임상 조치를 특성화하고 시술 관련 급성 감염률을 추정합니다. 약 1,500명의 피험자가 Reveal LINQ ICM을 이식하고 지속적인 원격 모니터링을 받으며 삽입부터 36개월까지 전향적으로 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1604

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, 미국, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • 이스라엘
      • Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Negrar, 이탈리아
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, 이탈리아, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • 일본
      • Fukuoka City, 일본, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, 일본, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, 포르투갈
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, 포르투갈
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, 포르투갈
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, 포르투갈
        • Hospital Distrital de Santarém

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출시된 Reveal LINQ 장치를 받을 예정인 환자는 레지스트리에 등록할 수 있습니다. 절차를 시도한 등록된 모든 환자가 분석에 포함됩니다. Reveal LINQ 장치를 받지 못한 동의한 환자는 보고 가능한 모든 이벤트가 해결되면 레지스트리에서 종료될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 향후 30일 이내에 삽입된 Reveal LINQ ICM을 받거나 치료를 받을 예정입니다.
  • Reveal LINQ ICM 삽입 전 또는 삽입 당일에 등록된 환자
  • ICM 삽입 전 피험자 동의

제외 기준:

  • 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 예상되는 피험자
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상
  • 피험자는 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다. 동시 등록 약물 및/또는 장치 임상 연구(등록 포함)에 공동 등록하려면 연구 관리자 또는 피지명인의 승인이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reveal LINQ 부정맥 감지 기능으로 시작된 임상 작업의 수 및 유형
기간: 임플란트 후 36개월까지 임플란트
연구 후속 조치 과정에서 취해진 임상 조치
임플란트 후 36개월까지 임플란트
절차 관련 급성 감염률이 있는 참여자 수
기간: 이식 후 30일까지 이식

최소 30일 동안 추적했거나 30일 이전에 감염이 있었던 피험자의 급성 감염률. 감염은 조사관에 의해 평가되고 심부 절개 부위 또는 표면 감염으로 정의됩니다.

깊은 절개 부위는 장치 제거 또는 IV 항생제 투여가 필요한 절개 부위의 통증, 발적 또는 배액으로 분류됩니다.

표재성 감염은 시술 기대 이상의 발적 및 투여된 경구 항생제로 정의됩니다.

심부 절개 및 표재성 감염 모두 감염으로 정의되기 위해서는 의사가 지시한 개입이 이루어져야 합니다.
이식 후 30일까지 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reveal LINQ Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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