Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnij rejestr LINQ

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Rejestr wkładanego monitora serca Medtronic Reveal LINQ

Reveal LINQ Registry będzie generować wiarygodne długoterminowe dane „ze świata rzeczywistego” dotyczące działania produktu, wyceny ekonomicznej oraz informacji proceduralnych dotyczących miejsca świadczenia usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem globalnym. W badaniu zostaną scharakteryzowane działania kliniczne inicjowane przez wykrywanie arytmii Reveal LINQ i oszacowany odsetek ostrych infekcji związanych z procedurą. Około 1500 pacjentów zostanie wszczepionych Reveal LINQ ICM i będzie poddawanych stałemu zdalnemu monitorowaniu oraz obserwacji prospektywnej od momentu założenia przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka City, Japonia, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugalia
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugalia
        • Hospital Distrital de Santarem
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Włochy
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Włochy, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają otrzymać wprowadzone na rynek urządzenie Reveal LINQ, mogą zarejestrować się w Rejestrze. Wszyscy włączeni pacjenci, u których podjęto próbę zabiegu, zostaną uwzględnieni w analizie. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, którzy nie otrzymali urządzenia Reveal LINQ, mogą zostać usunięci z rejestru, gdy wszystkie zdarzenia podlegające zgłoszeniu zostaną rozwiązane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych.
  • Podmiot ma otrzymać lub być leczony za pomocą wkładki Reveal LINQ ICM w ciągu następnych 30 dni.
  • Pacjent zarejestrowany przed lub w tym samym dniu włożenia Reveal LINQ ICM
  • Zgoda podmiotu przed wstawieniem ICM

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która jest lub oczekuje się, że będzie niedostępna do obserwacji
  • Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu równoległym, które może zniekształcić wyniki tego badania. Wspólna rejestracja w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym dotyczącym leku i/lub urządzenia (w tym rejestrów) wymaga zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj działań klinicznych zainicjowanych przez funkcję wykrywania arytmii Reveal LINQ
Ramy czasowe: Implant do 36 miesięcy po implantacji
Działania kliniczne podjęte w trakcie obserwacji badania
Implant do 36 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników ze wskaźnikiem ostrej infekcji związanej z zabiegiem
Ramy czasowe: Implant do 30 dni po implantacji

Częstość ostrej infekcji u pacjentów, których obserwowano przez co najmniej 30 dni lub którzy mieli infekcję przed 30 dniami. Infekcje są oceniane przez badacza i definiowane jako miejsce głębokiego nacięcia lub powierzchowna infekcja.

Miejsca głębokiego nacięcia są klasyfikowane jako ból, zaczerwienienie lub drenaż w miejscu nacięcia wymagające usunięcia urządzenia lub podania antybiotyków dożylnych.

Zakażenia powierzchowne definiuje się jako zaczerwienienie wykraczające poza oczekiwany zabieg i podanie doustnych antybiotyków.

Zarówno w przypadku głębokich nacięć, jak i powierzchownych infekcji, konieczna jest interwencja lekarza, aby zdarzenie zostało określone jako infekcja.
Implant do 30 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reveal LINQ Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujawnij LINQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj