A LINQ Registry feltárása
2022. március 21. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor-nyilvántartó
A Reveal LINQ Registry megbízható, hosszú távú „valós világbeli” adatokat generál a termékteljesítményről, a gazdasági értékelésről és a szolgáltatás helyére vonatkozó eljárási információkról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, többközpontú, globális tanulmány.
A tanulmány jellemzi a Reveal LINQ aritmia-detektálás által elindított klinikai hatásokat, és megbecsüli az eljárással összefüggő akut fertőzési arányt.
Körülbelül 1500 alanyba ültetnek be Reveal LINQ ICM-et, és folyamatos távfelügyeleten vesznek részt, és prospektíven követik őket a behelyezéstől 36 hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1604
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka City, Japán, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kitakyushu City, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japán, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Ogaki City, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama city, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japán, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Suita, Japán, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japán, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Negrar, Olaszország
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
-
Rovereto, Olaszország, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Guimarães, Portugália
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
-
Lisboa, Portugália
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Ponta Delgada, Portugália
- Hospital do Espirito Santo
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarém, Portugália
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A forgalomba hozott Reveal LINQ készüléket kapni szándékozó betegek jogosultak a Nyilvántartásba való felvételre.
Minden olyan beiratkozott beteg, akinél megkísérelték az eljárást, bekerül az elemzésbe.
Azok a beleegyező betegek, akik nem kaptak Reveal LINQ eszközt, kikerülhetnek a nyilvántartásból, ha minden jelentendő esemény megoldódott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásbeli felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad.
- Az alany a következő 30 napon belül Reveal LINQ ICM-et kíván kapni vagy kezelni.
- A Reveal LINQ ICM behelyezése előtt vagy ugyanazon a napon regisztrált páciens
- Alany hozzájárulása az ICM beillesztése előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki elérhetetlen vagy várhatóan elérhetetlen lesz a nyomon követés céljából
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételek mellett
- Az alany jelenleg egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Bármely párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközklinikai vizsgálatba (beleértve a regisztereket is) történő együttes beiratkozáshoz a vizsgálatvezető vagy megbízott jóváhagyása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Reveal LINQ aritmiaészlelési funkciója által kezdeményezett klinikai beavatkozások száma és típusa
Időkeret: Beültetés a beültetés után 36 hónapig
|
A vizsgálati nyomon követés során végrehajtott klinikai intézkedések
|
Beültetés a beültetés után 36 hónapig
|
|
Az eljárással kapcsolatos akut fertőzési arányban szenvedők száma
Időkeret: Beültetés a beültetés után 30 napig
|
Akut fertőzési arány azoknál az alanyoknál, akiket legalább 30 napig követtek, vagy akiket 30 nap előtt fertőzésben szenvedtek. A fertőzéseket a vizsgáló értékeli, és mély bemetszési helyként vagy felületi fertőzésként határozza meg. A mély bemetszés helye fájdalomnak, bőrpírnak vagy vízelvezetésnek minősül a bemetszés helyén, amelynél az eszközt el kell távolítani, vagy intravénás antibiotikumot kell beadni. Felületi fertőzésnek minősül az eljárás elvárásait meghaladó bőrpír és szájon át alkalmazott antibiotikum. Mind a mély bemetszések, mind a felületes fertőzések esetén orvos által irányított beavatkozásnak kell történnie ahhoz, hogy az esemény fertőzésként definiálható legyen. |
Beültetés a beültetés után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reveal LINQ Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .