Révéler le registre LINQ
21 mars 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registre des moniteurs cardiaques insérables Medtronic Reveal LINQ
Le registre Reveal LINQ générera des données « réelles » fiables à long terme sur les performances des produits, l'évaluation économique et les informations procédurales sur le site de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, non randomisée, observationnelle, multicentrique et globale.
L'étude caractérisera les actions cliniques initiées par la détection d'arythmie Reveal LINQ et estimera le taux d'infection aiguë lié à la procédure.
Environ 1 500 sujets seront implantés avec un MCI Reveal LINQ et subiront une surveillance à distance continue et seront suivis de manière prospective depuis l'insertion jusqu'à 36 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Prince Sultan Cardiac Center
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Leuven, Belgique
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Athens, Grèce, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Tel HaShomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Negrar, Italie
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
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Rovereto, Italie, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
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Fukuoka City, Japon, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
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Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Kitakyushu City, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mitaka, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Ogaki City, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Okayama city, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japon, 142-8555
- Showa University Hospital
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Suita, Japon, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Tokyo, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Carnaxide, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Guimarães, Le Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Ponta Delgada, Le Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Santarém, Le Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Bay Heart Group
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
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Plano, Texas, États-Unis, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients destinés à recevoir un dispositif Reveal LINQ commercialisé sont éligibles pour s'inscrire au registre.
Tous les patients inscrits qui ont une tentative de procédure seront inclus dans l'analyse.
Les patients consentants qui n'ont pas reçu de dispositif Reveal LINQ peuvent être retirés du registre lorsque tous les événements à signaler sont résolus.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique.
- Le sujet est destiné à recevoir ou à être traité avec un ICM Reveal LINQ inséré dans les 30 prochains jours.
- Patient inscrit avant ou à la même date d'insertion du MCI Reveal LINQ
- Consentement du sujet avant l'insertion de l'ICM
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude. La co-inscription à toute étude clinique simultanée sur un médicament et/ou un dispositif (y compris les registres) nécessite l'approbation du responsable de l'étude ou de la personne désignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type d'actions cliniques initiées par la fonction de détection d'arythmie Reveal LINQ
Délai: Implantation à 36 mois post-implantation
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Mesures cliniques prises au cours du suivi de l'étude
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Implantation à 36 mois post-implantation
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Nombre de participants avec taux d'infection aiguë lié à la procédure
Délai: Implantation à 30 jours post-implantation
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Taux d'infection aiguë chez les sujets qui ont été suivis pendant au moins 30 jours ou qui ont eu une infection avant 30 jours. Les infections sont évaluées par l'enquêteur et définies comme un site d'incision profonde ou une infection superficielle. Le site d'incision profonde est classé comme douleur, rougeur ou drainage au site d'incision nécessitant le retrait du dispositif ou l'administration d'antibiotiques IV. Les infections superficielles sont définies comme une rougeur au-delà des attentes de la procédure et des antibiotiques oraux administrés. Pour les incisions profondes et les infections superficielles, une intervention dirigée par un médecin doit avoir lieu pour que l'événement soit défini comme une infection. |
Implantation à 30 jours post-implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reveal LINQ Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .