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Zeigen Sie die LINQ-Registrierung an

21. März 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor Registry

Das Reveal LINQ-Register wird zuverlässige langfristige „Real World“-Daten zur Produktleistung, zur wirtschaftlichen Bewertung und zu Verfahrensinformationen am Standort des Dienstes generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, multizentrische, globale Studie. Die Studie wird die durch die Reveal-LINQ-Arrhythmieerkennung eingeleiteten klinischen Maßnahmen charakterisieren und die prozedurbedingte akute Infektionsrate abschätzen. Ungefähr 1.500 Probanden wird ein Reveal LINQ ICM implantiert und einer kontinuierlichen Fernüberwachung unterzogen und prospektiv von der Insertion bis zu 36 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Negrar, Italien
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Italien, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein für den Markt freigegebenes Reveal LINQ-Gerät erhalten sollen, sind berechtigt, sich in das Register einzutragen. Alle registrierten Patienten, bei denen ein Eingriff versucht wurde, werden in die Analyse aufgenommen. Eingewilligte Patienten, die kein Reveal LINQ-Gerät erhalten haben, können aus dem Register ausgeschlossen werden, wenn alle meldepflichtigen Ereignisse behoben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit.
  • Das Subjekt soll in den nächsten 30 Tagen ein Reveal LINQ ICM erhalten oder damit behandelt werden.
  • Der Patient wurde vor oder am selben Datum der Einführung des Reveal LINQ ICM aufgenommen
  • Einwilligung des Subjekts vor der ICM-Einfügung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Die Miteinschreibung in eine gleichzeitig laufende klinische Studie zu Arzneimitteln und/oder Geräten (einschließlich Register) erfordert die Genehmigung des Studienleiters oder Beauftragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der klinischen Maßnahmen, die durch die Reveal-LINQ-Arrhythmie-Erkennungsfunktion eingeleitet werden
Zeitfenster: Implantation bis 36 Monate nach der Implantation
Klinische Maßnahmen, die im Verlauf der Studiennachsorge ergriffen wurden
Implantation bis 36 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingter akuter Infektionsrate
Zeitfenster: Implantation bis 30 Tage nach der Implantation

Akute Infektionsrate bei den Probanden, die mindestens 30 Tage lang beobachtet wurden oder vor 30 Tagen eine Infektion hatten. Infektionen werden vom Prüfarzt beurteilt und als tiefe Inzisionsstelle oder oberflächliche Infektion definiert.

Tiefe Inzisionsstellen werden als Schmerzen, Rötung oder Drainage an der Inzisionsstelle klassifiziert, die eine Entfernung des Geräts oder die intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordern.

Oberflächliche Infektionen sind definiert als Rötungen, die über die Erwartung des Eingriffs hinausgehen, und orale Antibiotikaverabreichung.

Sowohl bei tiefen Einschnitten als auch bei oberflächlichen Infektionen muss ein ärztlich verordneter Eingriff erfolgen, damit das Ereignis als Infektion definiert wird.
Implantation bis 30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reveal LINQ Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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