Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslør LINQ-registeret

21. mars 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor Registry

Reveal LINQ Registry vil generere pålitelige langsiktige "virkelige" data om produktytelse, økonomisk verdivurdering, prosedyreinformasjon for tjenestestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonell, multisenter, global studie. Studien vil karakterisere kliniske handlinger initiert av Reveal LINQ arytmideteksjon og estimere prosedyrerelatert akutt infeksjonsrate. Omtrent 1500 forsøkspersoner vil bli implantert med en Reveal LINQ ICM og gjennomgå kontinuerlig fjernovervåking og følges prospektivt fra innsetting gjennom 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evaggelismos Hospital
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Negrar, Italia
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Italia, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarem
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal motta en markedsutgitt Reveal LINQ-enhet er kvalifisert til å registrere seg i registeret. Alle påmeldte pasienter som har forsøkt prosedyre vil bli inkludert i analysen. Godkjente pasienter som ikke klarte å motta en Reveal LINQ-enhet kan avsluttes fra registeret når alle rapporterbare hendelser er løst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
  • Personen er ment å motta eller bli behandlet med en Reveal LINQ ICM i løpet av de neste 30 dagene.
  • Pasient registrert før eller på samme dato for innsetting av Reveal LINQ ICM
  • Subjektets samtykke før ICM-innsetting

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å registrere en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien. Samregistrering i enhver samtidig medikament- og/eller enhetsstudie (inkludert registre) krever godkjenning fra studieleder eller utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type kliniske handlinger initiert av Reveal LINQ Arytmideteksjonsfunksjon
Tidsramme: Implantat til 36 måneder etter implantasjon
Kliniske tiltak tatt i løpet av studieoppfølgingen
Implantat til 36 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med prosedyrerelatert akutt infeksjonsrate
Tidsramme: Implantat til 30 dager etter implantasjon

Akutt infeksjonsrate hos forsøkspersonene som ble fulgt i minst 30 dager eller hadde en infeksjon før 30 dager. Infeksjoner er vurdert av etterforskeren og definert som dypt snitt eller overfladisk infeksjon.

Dype snittsteder klassifiseres som smerte, rødhet eller drenering på snittstedet som krever at enheten fjernes eller gis IV-antibiotika.

Overfladiske infeksjoner er definert som rødhet utover prosedyreforventning og oral antibiotika administrert.

For både dype snitt og overfladiske infeksjoner må en legerettet intervensjon forekomme for at hendelsen skal defineres som en infeksjon.
Implantat til 30 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reveal LINQ Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Avslør LINQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere