Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte registr LINQ

21. března 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Registr zásuvného srdečního monitoru Medtronic Reveal LINQ

Registr Reveal LINQ bude generovat spolehlivá dlouhodobá data z „reálného světa“ o výkonnosti produktu, ekonomickém ocenění a procedurálních informacích o místě poskytování služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, observační, multicentrická, globální studie. Studie bude charakterizovat klinické akce zahájené detekcí arytmie Reveal LINQ a odhadne míru akutní infekce související s postupem. Přibližně 1 500 subjektům bude implantován Reveal LINQ ICM a podstoupí nepřetržité dálkové monitorování a budou prospektivně sledováni od zavedení po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Itálie
      • Negrar, Itálie
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
      • Rovereto, Itálie, 38068
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka City, Japonsko, 810-8563
        • National Kyushu Medical Center
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kitakyushu City, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ogaki City, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama city, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Ponta Delgada, Portugalsko
        • Hospital do Espirito Santo
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarém, Portugalsko
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21159
        • King Fahd Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0138
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Heart (Baptist Medical)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bay Heart Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912-6367
        • Washington Adventist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-3220
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4303
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Baylor Research Institute (Dallas-TX)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evaggelismos Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají obdržet zařízení Reveal LINQ uvedené na trh, se mohou zapsat do registru. Do analýzy budou zahrnuti všichni zapsaní pacienti, kteří se pokusili o zákrok. Pacienti se souhlasem, kteří neobdrželi zařízení Reveal LINQ, mohou být opuštěni z registru, jakmile budou vyřešeny všechny události podléhající hlášení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
  • Subjekt má v následujících 30 dnech obdržet nebo být léčen pomocí aplikace Reveal LINQ ICM.
  • Pacient zaregistrovaný před nebo ve stejný den zavedení Reveal LINQ ICM
  • Souhlas subjektu před vložením ICM

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Subjekt je v současné době zapsán do souběžné studie nebo se plánuje zapsat do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie. Společná registrace do jakékoli souběžné klinické studie léčiva a/nebo zařízení (včetně registrů) vyžaduje souhlas vedoucího studie nebo zmocněnce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ klinických akcí zahájených funkcí detekce arytmie Reveal LINQ
Časové okno: Implantujte do 36 měsíců po implantaci
Klinická opatření přijatá v průběhu sledování studie
Implantujte do 36 měsíců po implantaci
Počet účastníků s mírou akutní infekce související s procedurou
Časové okno: Implantujte do 30 dnů po implantaci

Míra akutní infekce u subjektů, které byly sledovány po dobu alespoň 30 dnů nebo měli infekci před 30 dny. Infekce jsou hodnoceny zkoušejícím a definovány jako místo hlubokého řezu nebo povrchová infekce.

Místo hlubokého řezu je klasifikováno jako bolest, zarudnutí nebo drenáž v místě řezu, které vyžadují odstranění zařízení nebo podání antibiotik IV.

Povrchové infekce jsou definovány jako zarudnutí, které přesahuje očekávání postupu a perorálně podávaná antibiotika.

Jak u hluboké incize, tak u povrchových infekcí musí dojít k zásahu řízenému lékařem, aby byla událost definována jako infekce.
Implantujte do 30 dnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reveal LINQ Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhalte LINQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit