Показать реестр LINQ
21 марта 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Реестр вставных кардиомониторов Medtronic Reveal LINQ
Реестр Reveal LINQ будет генерировать надежные долгосрочные «реальные» данные о производительности продукта, экономической оценке, процедурной информации о месте обслуживания.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование является проспективным, нерандомизированным, наблюдательным, многоцентровым, глобальным исследованием.
В исследовании будут охарактеризованы клинические действия, инициированные обнаружением аритмии с помощью Reveal LINQ, и оценена частота острых инфекций, связанных с процедурой.
Приблизительно 1500 пациентов будут имплантированы с помощью Reveal LINQ ICM и будут находиться под непрерывным дистанционным наблюдением и наблюдением с момента введения в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1604
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, Италия
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
-
Rovereto, Италия, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Guimarães, Португалия
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Ponta Delgada, Португалия
- Hospital do Espirito Santo
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarém, Португалия
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Fukuoka City, Япония, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kitakyushu City, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Ogaki City, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama city, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Япония, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Suita, Япония, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, намеревающиеся получить выпущенное на рынок устройство Reveal LINQ, имеют право зарегистрироваться в Реестре.
Все зарегистрированные пациенты, у которых была предпринята попытка процедуры, будут включены в анализ.
Согласившиеся пациенты, которым не удалось получить устройство Reveal LINQ, могут быть исключены из реестра после разрешения всех событий, подлежащих регистрации.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законно уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Субъект должен получить или лечиться с помощью установки Reveal LINQ ICM в течение следующих 30 дней.
- Пациент зарегистрирован до или в тот же день установки Reveal LINQ ICM
- Согласие субъекта до введения ICM
Критерий исключения:
- Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования. Совместное участие в любом параллельном клиническом исследовании лекарственного средства и/или устройства (включая реестры) требует одобрения руководителя исследования или уполномоченного лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип клинических действий, инициированных функцией обнаружения аритмии Reveal LINQ
Временное ограничение: Имплантат до 36 месяцев после имплантации
|
Клинические действия, предпринятые в ходе последующего наблюдения за исследованием
|
Имплантат до 36 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников с острой инфекцией, связанной с процедурой
Временное ограничение: Имплантат до 30 дней после имплантации
|
Уровень острой инфекции у субъектов, за которыми наблюдали в течение не менее 30 дней или у которых была инфекция до 30 дней. Инфекции оцениваются исследователем и определяются как глубокая рана или поверхностная инфекция. Место глубокого разреза классифицируется как боль, покраснение или выделения в месте разреза, требующие удаления устройства или внутривенного введения антибиотиков. Поверхностные инфекции определяются как покраснение, превышающее ожидания процедуры, и пероральные антибиотики. Как при глубоких разрезах, так и при поверхностных инфекциях необходимо вмешательство врача, чтобы событие можно было определить как инфекцию. |
Имплантат до 30 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reveal LINQ Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .