Revelar registro LINQ
21 de marzo de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro de monitores cardíacos insertables Medtronic Reveal LINQ
El registro de Reveal LINQ generará datos fiables a largo plazo del "mundo real" sobre el rendimiento del producto, la valoración económica y la información de procedimiento del sitio de servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, multicéntrico y global.
El estudio caracterizará las acciones clínicas iniciadas por la detección de arritmia Reveal LINQ y estimará la tasa de infección aguda relacionada con el procedimiento.
A aproximadamente 1500 sujetos se les implantará un ICM Reveal LINQ y se les someterá a un control remoto continuo y se les hará un seguimiento prospectivo desde la inserción hasta los 36 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Leuven, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bay Heart Group
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Negrar, Italia
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
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Rovereto, Italia, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
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Fukuoka City, Japón, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
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Hidaka, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Kitakyushu City, Japón, 807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Mitaka, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Ogaki City, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Okayama city, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japón, 142-8555
- Showa University Hospital
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Suita, Japón, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
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Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Ponta Delgada, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que van a recibir un dispositivo Reveal LINQ lanzado al mercado son elegibles para inscribirse en el Registro.
Todos los pacientes inscritos que tengan un procedimiento intentado se incluirán en el análisis.
Los pacientes autorizados que no recibieron un dispositivo Reveal LINQ pueden salir del registro cuando se resuelvan todos los eventos notificables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legalmente autorizado proporciona autorización por escrito y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos.
- El sujeto está destinado a recibir o ser tratado con un ICM Reveal LINQ insertado en los próximos 30 días.
- Paciente inscrito antes o en la misma fecha de inserción del ICM Reveal LINQ
- Consentimiento del sujeto antes de la inserción de ICM
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio. La inscripción conjunta en cualquier estudio clínico concurrente de medicamentos y/o dispositivos (incluidos los registros) requiere la aprobación del director del estudio o la persona designada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de acciones clínicas iniciadas por la función de detección de arritmia Reveal LINQ
Periodo de tiempo: Implante a 36 meses post-implante
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Acciones clínicas tomadas durante el seguimiento del estudio
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Implante a 36 meses post-implante
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Número de participantes con tasa de infección aguda relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Implante a 30 días post-implante
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Tasa de infección aguda en los sujetos que fueron seguidos durante al menos 30 días o que tuvieron una infección antes de los 30 días. Las infecciones son evaluadas por el investigador y definidas como sitio de incisión profunda o infección superficial. El sitio de la incisión profunda se clasifica como dolor, enrojecimiento o drenaje en el sitio de la incisión que requiere la extracción del dispositivo o la administración de antibióticos por vía intravenosa. Las infecciones superficiales se definen como enrojecimiento más allá de las expectativas del procedimiento y antibióticos orales administrados. Tanto para incisiones profundas como para infecciones superficiales, debe ocurrir una intervención dirigida por un médico para que el evento se defina como una infección. |
Implante a 30 días post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reveal LINQ Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .