Paljasta LINQ-rekisteri
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor Registry
Reveal LINQ -rekisteri tuottaa luotettavaa pitkän aikavälin "todellista maailmaa" koskevia tietoja tuotteen suorituskyvystä, taloudellisesta arvosta ja palvelupaikan menettelytiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, monikeskus-, globaalitutkimus.
Tutkimus luonnehtii Reveal LINQ -rytmihäiriöiden havaitsemisen käynnistämiä kliinisiä toimenpiteitä ja arvioi toimenpiteeseen liittyvän akuutin infektion määrää.
Noin 1 500 potilaalle implantoidaan Reveal LINQ ICM, ja heitä seurataan jatkuvassa etävalvonnassa ja niitä seurataan prospektiivisesti asettamisesta 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1604
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Negrar, Italia
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore
-
Rovereto, Italia, 38068
- Presidio Ospedaliero Santa Maria del Carmine
-
-
-
-
-
Fukuoka City, Japani, 810-8563
- National Kyushu Medical Center
-
Hidaka, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kitakyushu City, Japani, 807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Ogaki City, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama city, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japani, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Suita, Japani, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Guimarães, Portugali
- Hospital Senhora da Oliveira, Guimaraes
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitarlar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Ponta Delgada, Portugali
- Hospital do Espirito Santo
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Santarém, Portugali
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0138
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Heart (Baptist Medical)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912-6367
- Washington Adventist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-3220
- Saint Lukes Health System
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4303
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Baylor Research Institute (Dallas-TX)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4110
- Baylor Research Institute (Fort Worth TX)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan markkinoille julkaistun Reveal LINQ -laitteen, voivat ilmoittautua rekisteriin.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille on yritetty toimenpidettä, otetaan mukaan analyysiin.
Suostumukselliset potilaat, jotka eivät saaneet Reveal LINQ -laitetta, voidaan poistaa rekisteristä, kun kaikki raportoitavat tapahtumat on ratkaistu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen oppilaitoksen ja maantieteellisten vaatimusten mukaan.
- Kohde on tarkoitettu saamaan tai hoidettavana Reveal LINQ ICM:llä seuraavien 30 päivän aikana.
- Potilas, joka on rekisteröity ennen Reveal LINQ ICM:n asettamista tai samana päivänä
- Kohteen suostumus ennen ICM:n lisäämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Rinnakkaisilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitekliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rekisterit) edellyttää tutkimuksen johtajan tai valtuutetun hyväksynnän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reveal LINQ -rytmihäiriöiden havaitsemistoiminnon käynnistämien kliinisten toimenpiteiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Implantaatio 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kliiniset toimenpiteet tutkimuksen seurannan aikana
|
Implantaatio 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä akuutti infektioaste
Aikaikkuna: Implantaatio 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Akuutti infektioprosentti henkilöillä, joita seurattiin vähintään 30 päivää tai joilla oli infektio ennen 30 päivää. Infektiot ovat tutkijan arvioimia ja ne määritellään syväksi viiltokohdaksi tai pinnallisiksi infektioiksi. Syvä viiltokohta luokitellaan kipuksi, punotukseksi tai valumiseksi viiltokohdassa, joka edellyttää laitteen poistamista tai IV-antibioottien antamista. Pinnalliset infektiot määritellään toimenpiteen odotusten ylittäväksi punotukseksi ja suun kautta annetuiksi antibiootteiksi. Sekä syvän viillon että pinnallisten infektioiden kohdalla on tapahduttava lääkärin ohjaama toimenpide, jotta tapahtuma voidaan määritellä infektioksi. |
Implantaatio 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Suneet Mittal, M.D., The Valley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reveal LINQ Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .