更年期症状に対する鍼治療の有効性 (ACOM) (ACOM)
更年期症状に対する鍼治療の有効性 (ACOM): 無作為対照試験
閉経の自然な部分として、性ホルモンの卵巣産生が低下します。 これは、さまざまな更年期関連の症状につながる可能性があります。 閉経後の女性の約 3 分の 2 がのぼせを経験し、10 ～ 20% がこれらののぼせに非常にストレスを感じています。
この研究の目的は、更年期症状に対する鍼治療の有効性を判断および評価することです。特にホットフラッシュ。 この研究はランダム化比較試験になります。 主な結果はのぼせの変化です。 二次的転帰は、その他の更年期関連症状の変化です。
調査の概要
詳細な説明
ホットフラッシュと寝汗は、一般的な更年期の症状です。 閉経期の女性の約 75% がのぼせを経験し、閉経後の女性の 10 ～ 20% がこれらののぼせに非常にストレスを感じています。 更年期の女性の中には、感情的な脆弱性、睡眠の問題、疲労、関節痛、認知の変化、膣の乾燥、性的欲求の喪失などの他の症状を経験する人もいます.
平均して、女性は50代前半に閉経を経験します。 閉経期の症状は一般的に 4 ～ 5 年で経験され、一部の女性ではさらに長く続きます。 同種集団内の個人差に加えて、更年期症状の経験は、文化や民族グループによっても異なります。
ホルモン療法 (HT) は、長年にわたって更年期症状の効果的な治療法でした。 しかし、研究によると、長期の HT は乳がんや血栓塞栓症のリスクを高めることが示されています。 抗うつ薬や抗てんかん薬などの他の薬も試されてきましたが、通常は推奨されません。 リラクゼーション、運動、さまざまなハーブの使用も提案されていますが、現在のところ説得力のある結果はありません. したがって、副作用の少ない効果的な代替治療法が望まれています。
鍼治療は、更年期のほてりに対する効果をいくつかの研究で示しています。 しかし、研究デザイン、鍼治療のスタイル、アウトカム指標が異なるため、これらの研究を比較することは困難です。 さらに、これらの研究の多くは、方法論的な誤りや欠陥について批判されてきました。 貧弱なデザイン、フォローアップの欠如、小さなサンプルサイズ、不十分な対照群、標準化されていない経穴、ドロップアウトの問題、参加者の失明。 したがって、さらなる研究と、より適切に設計されたランダム化比較試験 (RCT) が必要です。
デンマークの一般開業医の約 3 分の 1 が、患者の治療の一環として定期的に鍼治療を行っていると推定されています。 2013 年の調査によると、デンマークの病院部門の約 20% (デンマークの病院の 40% に分散) が補完代替医療 (CAM) を提供していました。 これらの治療のほぼ 70% は鍼治療でした。 このプロジェクトの経験は、鍼治療の伝統的な研究を開始する可能性があり、デンマークの医療制度における鍼治療の「エビデンスに基づく」使用の拡大につながる可能性があります。
仮説 鍼治療は更年期症状を軽減することができます。特にホットフラッシュ。
AIM 更年期症状に対する鍼治療の有効性を判断し、評価すること。
方法 この研究はランダム化比較試験として設計されており、報告は CONSORT ステートメントの公式拡張である STRICTA 方法に従います。
募集と設定 研究対象者は、主に一般開業医、エビデンスに基づく鍼治療のためのデンマーク協会 (DSEA)、およびソーシャル メディア上の閉経期の女性のためのグループを通じて募集されます。
試験は、デンマークのプライマリケアクリニックで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、1014
- Section of General Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢：40～65歳
- のぼせに「かなり」または「かなり」悩まされている (のぼせを測定する有効な尺度で 4 点以上のスコア (MenoScores アンケート (MSQ))
- 利益相反がなく、口頭および書面による同意を与えている
- メールアドレスが必要です
除外基準:
- 子宮摘出および/または両側卵巣摘出
- 過去4週間以内の更年期症状に対するホルモン療法
- -過去4週間以内のホルモン子宮内器具
- -過去4週間以内の抗うつ薬および/または抗てんかん薬による治療
- ほてりに対するその他の医療処置（例： クロニジン）過去4週間以内
- その他の薬草療法/更年期症状の代替療法 (例: ブラック コホッシュ、レッド クローバー、月見草オイル、メルブロシア）を過去 4 週間以内に摂取
- 週21杯以上のアルコール摂取
- 処方された睡眠薬および/または処方された鎮静剤の使用
- -過去4週間以内のコルチコステロイドによる治療（吸入ステロイドは除外されません）
- 以前に乳がん、子宮内膜がん、子宮頸がんまたは卵巣がんと診断された
- 過去5年以内に他の重篤ながん疾患と診断された
- 心臓弁膜症
- インスリン依存性および/またはコントロール不良の糖尿病
- 甲状腺疾患と診断された
- 深刻な病気について調査中です。 癌
- 過去2年以内の妊娠または授乳
- 過去6ヶ月以内に鍼治療を受けた
- -別の試験に参加している、またはスクリーニング前の過去2週間に別の試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ E (早期介入)
5週間連続で週1回の鍼治療。
試験週１～５では、グループＥは治療を受け、グループＬは対照群として行動する。
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鍼治療のスタイル;西洋医学鍼治療 (WMA)。 WMAでは、すべてのタイプの偽（プラセボ）鍼治療が一定量の感覚刺激を生み出し、それによって治療効果の可能性があると考えられています. さらに、他の研究では、偽鍼治療は適度に大きな非特異的効果と関連しており、他の不活性プラセボ介入と比較して、偽鍼治療に関連する効果はより大きくなる可能性があることが示されています。 したがって、プラセボ グループの代わりにコントロール グループを使用します。 針;滅菌使い捨て針 (プランデント) サイズ 0.30x30mm。 針を垂直に挿入し、指と親指の間で数秒間手で回転させて「de-qi」を誘発します。 針保持時間は10分となります。 その後、針は取り除かれます。 経穴; CV-3、CV-4、LR-8、SP-6、SP-9。 LR-8、SP-6、SP-9として合計8点が左右に与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ L (後期介入)
トライアル 5 週目以降、グループはクロスオーバーする必要があります。
その後、グループ L は 5 週間の治療を受け (試行週 6 ～ 11)、グループ E はフォローアップ グループとして機能します。
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鍼治療のスタイル;西洋医学鍼治療 (WMA)。 WMAでは、すべてのタイプの偽（プラセボ）鍼治療が一定量の感覚刺激を生み出し、それによって治療効果の可能性があると考えられています. さらに、他の研究では、偽鍼治療は適度に大きな非特異的効果と関連しており、他の不活性プラセボ介入と比較して、偽鍼治療に関連する効果はより大きくなる可能性があることが示されています。 したがって、プラセボ グループの代わりにコントロール グループを使用します。 針;滅菌使い捨て針 (プランデント) サイズ 0.30x30mm。 針を垂直に挿入し、指と親指の間で数秒間手で回転させて「de-qi」を誘発します。 針保持時間は10分となります。 その後、針は取り除かれます。 経穴; CV-3、CV-4、LR-8、SP-6、SP-9。 LR-8、SP-6、SP-9として合計8点が左右に与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせ（MSQののぼせスケールに基づく）
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までののぼせの変化は、MSQ からののぼせスケールのスコアで表されます。 MenoScores Questionnaire (MSQ) は、文献レビュー、2 つのフォーカス グループ、4 つの単一インタビュー、4 つのパイロット テスト、および 1504 人の女性がアンケートのドラフト版に回答した横断的検証研究に基づいて開発および検証されています。 この検証研究で収集されたデータは、Rasch モデルを使用して分析され、MenoScores Questionnaire (MSQ) が得られました。MSQ は、11 のスケールと 1 つの項目を含み、更年期症状のさまざまな側面を測定します。 すべての研究対象者 (グループ E および L の両方) は、研究週 0、3、6、8、11、および 26 に電子メールで MSQ を受け取り、1 または 2 日以内に回答するよう求められます。 MSQ は、コンピューターまたはタブレットで回答できます。 応答がない場合は、リマインダーが送信されます。 計画された鍼治療を受ける場合、MSQ は 3 回目の治療の 1 または 2 日前と 5 回目 (最後の) 治療の 1 週間後に回答する必要があります。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期に関連するその他の症状、特に昼夜を問わず発汗や更年期特有の睡眠障害の変化も、MSQ のスケールで測定されます。
時間枠：6週間
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これらの二次的な結果と評価は次のとおりです。 MSQ のスケールで評価された昼夜発汗の変化 MSQ のスケールで評価された一般的な発汗の変化 MSQ のスケールで評価された更年期特有の睡眠障害の変化 MSQ のスケールで評価された感情症状の変化MSQ のスケール、MSQ のスケールで評価される記憶の変化、MSQ のスケールで評価される皮膚症状の変化、MSQ のスケールで評価される身体症状の変化、スケールで評価される腹部症状の変化MSQ から、MSQ からのスケールで評価される尿路および膣の症状の変化、MSQ からのスケールで評価される性的症状の変化、MSQ からの単一項目で評価される疲労の変化。 すべては、6 週目のベースラインからの変化として測定されました。 |
6週間
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レガシー効果。
時間枠：11週間
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11週目の結果は、更年期関連の症状に対する鍼治療のレガシー効果を表しています。
MSQ を使用して評価されます。
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11週間
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長期的な成果
時間枠：26週間
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26 週目の結果は、長期にわたる可能性のある効果を表しています。
MSQ を使用して評価されます。
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26週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamma S Lund, MD、Section of General Practice
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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