갱년기 증상에 대한 침술의 효능(ACOM) (ACOM)
갱년기 증상에 대한 침술의 효능(ACOM): 무작위 대조 시험
폐경의 자연스러운 부분으로 난소의 성 호르몬 생산이 감소합니다. 이는 다양한 갱년기 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 폐경 후 여성의 약 2/3가 안면 홍조를 경험하고 10~20%는 이러한 안면 홍조가 매우 스트레스가 된다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 갱년기 증상에 대한 침술의 효능을 결정하고 평가하는 것입니다. 특히 안면 홍조. 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 결과는 안면 홍조의 변화입니다. 이차 결과는 다른 폐경기 관련 증상의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
안면 홍조와 야간 발한은 일반적인 갱년기 증상입니다. 폐경기 여성의 약 75%가 안면 홍조를 경험하고 모든 폐경 후 여성의 10-20%는 이러한 안면 홍조를 매우 스트레스로 여깁니다. 일부 갱년기 여성은 또한 정서적 취약성, 수면 문제, 피로, 관절통, 인지 변화, 질 건조 및 성욕 상실과 같은 다른 증상을 경험합니다.
평균적으로 여성들은 50대 초반에 폐경을 경험합니다. 갱년기 증상은 일반적으로 4~5년 내에 경험되며 일부 여성의 경우 더 오래 지속됩니다. 동질적인 집단 내의 개인차 외에도 갱년기 증상의 경험은 문화와 민족에 따라 다릅니다.
호르몬 요법(HT)은 수년 동안 갱년기 증상에 대한 효과적인 치료법이었습니다. 그러나 연구에 따르면 장기 HT는 유방암 및 혈전색전성 질환의 위험을 증가시킵니다. 항우울제나 항간질제와 같은 다른 약물이 시도되었지만 일반적으로 권장되지 않습니다. 이완, 운동 및 다양한 허브의 사용도 제안되었지만 현재 설득력 있는 결과는 없습니다. 따라서 부작용이 적은 대체 효과적인 치료법이 요구됩니다.
침술은 여러 연구에서 갱년기 안면 홍조에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구 설계, 침술 스타일 및 결과 측정이 다르기 때문에 이러한 연구를 비교하기는 어렵습니다. 더욱이 이러한 연구 중 많은 부분이 방법론적 오류와 결함으로 인해 비판을 받았습니다. 잘못된 설계, 후속 조치 부족, 작은 표본 크기, 부적합한 대조군, 표준화되지 않은 침술 포인트, 탈락 문제 및 참가자의 눈이 멀었습니다. 결과적으로 추가 연구와 보다 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
덴마크 일반의의 약 1/3이 정기적으로 침술을 환자 치료의 일부로 사용하는 것으로 추정됩니다. 2013년 연구에 따르면 덴마크 병원의 40%에 분포된 덴마크 병원 부서의 약 20%가 보완대체의학(CAM)을 제공했습니다. 이 치료의 거의 70%가 침술이었습니다. 이 프로젝트의 경험은 잠재적으로 침술의 연구 전통을 시작하고 덴마크 의료 시스템에서 "증거 기반" 침술 사용의 확장으로 이어질 수 있습니다.
가설 침술 치료는 갱년기 증상을 감소시킬 수 있다. 특히 안면 홍조.
목표 갱년기 증상에 대한 침술의 효능을 결정하고 평가합니다.
방법 이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었으며 보고는 CONSORT 성명서의 공식적인 확장인 STRICTA 방법을 따를 것입니다.
모집 및 설정 연구 주제는 주로 일반 개업의, DSEA(Danish Society for Evidence based Acupuncture) 및 소셜 미디어의 폐경기 여성 그룹을 통해 모집됩니다.
실험은 덴마크의 1차 의료 클리닉에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 1014
- Section of General Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이: 40-65세
- 안면 홍조로 인해 "조금" 또는 "많이" 괴롭힘(안면 홍조를 측정하는 검증된 척도에서 점수 ≥4점(MenoScores 설문지(MSQ))
- 이해 상충이 없으며 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
- 이메일 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁 적출 및/또는 양측 난소 적출
- 지난 4주 이내 갱년기 증상에 대한 호르몬 요법
- 지난 4주 이내 호르몬 자궁내 장치
- 지난 4주 이내에 항우울제 및/또는 항간질제로 치료
- 안면 홍조에 대한 기타 의학적 치료(예: 클로니딘) 지난 4주 이내
- 갱년기 증상에 대한 기타 약초 요법/대체 치료(예: Black Cohosh, Red Clover, Evening Primrose oil, Melbrosia) 지난 4주 이내
- 주당 21잔 이상의 음주
- 처방된 수면제 및/또는 처방된 진정제 사용
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 치료(흡입 스테로이드는 제외되지 않음)
- 유방암, 자궁내막암, 자궁경부암 또는 난소암 진단을 받은 적이 있는 자
- 지난 5년 이내에 다른 중증 암 질환으로 진단받은 자
- 심장 판막 질환
- 인슐린 의존성 및/또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 갑상선 질환 진단
- 심각한 질병에 대해 조사 중입니다. 암
- 지난 2년 이내에 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 이내에 침술 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 지난 2주 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 E(조기 개입)
연속 5주 동안 주 1회 침술 치료.
시험 1-5주차에 그룹 E는 치료를 받고 그룹 L은 대조군 역할을 합니다.
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침술 스타일; 서양 의학 침술(WMA). WMA에서는 모든 유형의 가짜(위약) 침술이 일정량의 감각 자극을 생성하여 가능한 치료 효과가 있다고 믿어집니다. 또한, 다른 연구에서는 가짜 침술이 약간 큰 비특이 효과와 관련이 있으며 다른 비활성 위약 개입과 비교하여 가짜 침술과 관련된 효과가 더 클 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 위약 그룹 대신 통제 그룹을 사용합니다. 바늘; 멸균 일회용 바늘(Plandent) 크기 0.30x30mm. 바늘은 수직으로 삽입되고 "de-qi"를 유도하기 위해 몇 초 동안 손가락과 엄지 사이에서 수동으로 회전됩니다. 바늘 유지 시간은 10분입니다. 나중에 바늘이 제거됩니다. 경혈; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. LR-8, SP-6, SP-9로 총 8점을 양측에 부여한다. |
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활성 비교기: 그룹 L(후기 개입)
시험 5주 후 그룹은 크로스오버해야 합니다.
그런 다음 그룹 L은 5주 동안(시험 6-11주) 치료를 받고 그룹 E는 후속 그룹으로 활동합니다.
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침술 스타일; 서양 의학 침술(WMA). WMA에서는 모든 유형의 가짜(위약) 침술이 일정량의 감각 자극을 생성하여 가능한 치료 효과가 있다고 믿어집니다. 또한, 다른 연구에서는 가짜 침술이 약간 큰 비특이 효과와 관련이 있으며 다른 비활성 위약 개입과 비교하여 가짜 침술과 관련된 효과가 더 클 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 위약 그룹 대신 통제 그룹을 사용합니다. 바늘; 멸균 일회용 바늘(Plandent) 크기 0.30x30mm. 바늘은 수직으로 삽입되고 "de-qi"를 유도하기 위해 몇 초 동안 손가락과 엄지 사이에서 수동으로 회전됩니다. 바늘 유지 시간은 10분입니다. 나중에 바늘이 제거됩니다. 경혈; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. LR-8, SP-6, SP-9로 총 8점을 양측에 부여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조(MSQ의 안면 홍조 척도 기준)
기간: 6주
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기준선에서 6주차까지 안면 홍조의 변화는 MSQ의 안면 홍조 척도 점수로 표현됩니다. MenoScores 설문지(MSQ)는 문헌 검토, 2개의 포커스 그룹, 4개의 단일 인터뷰, 4개의 파일럿 테스트 및 1504명의 여성이 설문지의 초안 버전에 답변한 횡단면 검증 연구를 기반으로 개발 및 검증되었습니다. 이 검증 연구에서 수집된 데이터는 Rasch 모델을 사용하여 분석되어 11개의 척도와 1개의 단일 항목을 포함하는 MenoScores Questionnaire(MSQ)를 생성하여 다양한 차원의 폐경기 증상을 측정했습니다. 모든 연구 피험자(그룹 E와 L 모두)는 연구 0, 3, 6, 8, 11, 26주차에 이메일로 MSQ를 받고 1~2일 이내에 답변을 요청합니다. MSQ는 컴퓨터나 태블릿에서 답변할 수 있습니다. 응답이 누락된 경우 미리 알림이 전송됩니다. 계획된 침술 치료를 받을 때 MSQ는 3차 치료 1~2일 전과 5차(마지막) 치료 1주일 후에 응답해야 합니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 갱년기 관련 증상, 특히 낮과 밤의 발한 및 갱년기 특유의 수면 문제의 변화도 MSQ의 저울로 측정됩니다.
기간: 6주
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이에 대한 2차 결과 및 평가는 다음과 같습니다. MSQ의 척도에 의해 평가된 주야간 발한의 변화, MSQ의 척도에 의해 평가된 일반적인 발한의 변화, MSQ의 척도에 의해 평가된 갱년기 특정 수면 문제의 변화, MSQ 척도, MSQ 척도로 평가한 기억력 변화, MSQ 척도로 평가한 피부-모발 증상 변화, MSQ 척도로 평가한 신체 증상 변화, 척도로 평가한 복부 증상 변화 MSQ의 척도에 의해 평가된 비뇨기 및 질 증상의 변화 MSQ의 척도에 의해 평가된 성 증상의 변화 MSQ의 단일 항목에 의해 평가된 피로의 변화. 모두 6주째에 기준선으로부터의 변화로 측정되었습니다. |
6주
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레거시 효과.
기간: 11주
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11주의 결과는 폐경 관련 증상에 대한 침술 치료의 유산 효과를 나타냅니다.
MSQ를 사용하여 평가되었습니다.
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11주
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장기적인 결과
기간: 26주
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26주의 결과는 가능한 오래 지속되는 효과를 나타냅니다.
MSQ를 사용하여 평가되었습니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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