Az akupunktúra hatékonysága a menopauzális tünetekre (ACOM) (ACOM)
Az akupunktúra hatékonysága a menopauzális tünetekre (ACOM): Randomized Controlled Trial
A menopauza természetes velejárójaként a petefészkek nemi hormontermelése csökken. Ez különböző menopauzával kapcsolatos tünetekhez vezethet. A posztmenopauzás nők körülbelül kétharmada tapasztal hőhullámokat, és 10-20%-uk nagyon megterhelőnek találja ezeket a hőhullámokat.
E tanulmány célja az akupunktúra menopauza tüneteire való hatásosságának meghatározása és értékelése; különösen a hőhullámok. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Az elsődleges eredmény a hőhullámok változása. A másodlagos eredmény a menopauzával kapcsolatos egyéb tünetek megváltozása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hőhullámok és az éjszakai izzadás gyakori menopauza tünetei. A menopauzás nők körülbelül 75%-a tapasztal hőhullámokat, és a posztmenopauzás nők 10-20%-a nagyon stresszesnek találja ezeket a hőhullámokat. Egyes menopauzás nők más tüneteket is tapasztalnak, mint például érzelmi sebezhetőség, alvási problémák, fáradtság, ízületi fájdalom, kognitív változások, hüvelyszárazság és a szexuális vágy elvesztése.
A nők átlagosan az ötvenes évek elején élik át a menopauzát. A menopauza tünetei általában 4-5 év alatt jelentkeznek, egyes nőknél pedig még tovább is. A homogén populáción belüli egyéni különbségek mellett a menopauza tüneteinek megélése is eltérő a különböző kultúrákban és etnikai csoportokban.
A hormonterápia (HT) hosszú évek óta hatékony kezelés a menopauza tüneteinek kezelésére. A kutatások azonban kimutatták, hogy a hosszú távú HT növeli az emlőrák és a thromboemboliás rendellenességek kockázatát. Más gyógyszereket, például antidepresszánsokat vagy antiepileptikumokat kipróbáltak, de általában nem ajánlottak. Relaxációt, testmozgást és különféle gyógynövények használatát is javasolták, de jelenleg nincs meggyőző eredmény. Ezért kívánatos alternatív, kevés mellékhatással járó, hatékony kezelés.
Az akupunktúra több tanulmányban kimutatta a menopauza hőhullámainak hatását. Az eltérő vizsgálati terv, az akupunktúrás stílus és az eredménymutatók miatt azonban nehéz összehasonlítani ezeket a vizsgálatokat. Sőt, sok ilyen tanulmányt kritizáltak módszertani hibák és hiányosságok miatt, pl. rossz tervezés, nyomon követés hiánya, kis mintalétszám, nem megfelelő kontrollcsoport, nem szabványosított akupunktúrás pontok, problémák a kimaradásokkal és a résztvevők elvakításával. Következésképpen további kutatásokra és jobban megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség.
Becslések szerint Dániában a háziorvosok körülbelül egyharmada rendszeresen használ akupunktúrát a betegek kezelésének részeként. Egy 2013-ban készült tanulmány kimutatta, hogy a dán kórházi osztályok mintegy 20%-a – a dán kórházak 40%-a között elosztva – kínál komplementer és alternatív gyógyászatot (CAM). Ezeknek a kezeléseknek csaknem 70%-a akupunktúra volt. A projekt során szerzett tapasztalatok potenciálisan elindíthatják az akupunktúra kutatási hagyományát, és az akupunktúra „bizonyítékokon alapuló” alkalmazásának kiterjesztéséhez vezethetnek a dán egészségügyi rendszerben.
HIPOTÉZIS Az akupunktúrás kezelés csökkentheti a menopauza tüneteit; különösen a hőhullámok.
CÉL Az akupunktúra hatékonyságának meghatározása és értékelése a menopauza tüneteire.
MÓDSZER A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, és a jelentés a STRICTA módszert követi, amely a CONSORT nyilatkozat hivatalos kiterjesztése.
TOborzás és BEÁLLÍTÁS A vizsgálati alanyokat elsősorban háziorvosokon, a Danish Society for Evidence based Acupuncture (DSEA) és a közösségi médiában menopauzás nők számára fenntartott csoportokon keresztül veszik fel.
A tárgyalásra dán alapellátási klinikákon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 1014
- Section of General Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- Életkor: 40-65 év
- "Elég kicsit" vagy "nagyon" zavarják a hőhullámok (pontszám ≥4 a hőhullámokat mérő validált skálán (MenoScores kérdőív (MSQ))
- Nincs összeférhetetlenség, és szóbeli és írásbeli hozzájárulást adtak
- Kell lennie egy e-mail címnek
Kizárási kritériumok:
- Méheltávolítás és/vagy kétoldali oophorectomia
- Hormonterápia a menopauza tüneteire az elmúlt 4 hétben
- Hormonális intrauterin eszköz az elmúlt 4 hétben
- Antidepresszáns és/vagy antiepileptikum kezelés az elmúlt 4 héten belül
- A hőhullámok egyéb orvosi kezelése (pl. klonidin) az elmúlt 4 hétben
- A menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló egyéb gyógynövények/alternatív kezelések (pl. Black Cohosh, vörös lóhere, ligetszépe olaj, Melbrosia) az elmúlt 4 hétben
- Heti 21 italt meghaladó alkoholfogyasztás
- Felírt altatók és/vagy felírt nyugtatók alkalmazása
- Kortikoszteroid kezelés az elmúlt 4 hétben (az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt)
- Korábban mellrákot, méhnyálkahártya-rákot, méhnyakrákot vagy petefészekrákot diagnosztizáltak nála
- Más súlyos daganatos betegséggel diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben
- Szívbillentyű betegség
- Inzulinfüggő és/vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Pajzsmirigy betegséggel diagnosztizálták
- Súlyos betegség miatt vizsgálják pl. rák
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt két évben
- Az elmúlt 6 hónapban akupunktúrás kezelésben részesült
- Részt vett egy másik vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgálatban az elmúlt 2 hétben a szűrés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E csoport (korai beavatkozás)
Heti egy kezelés akupunktúrával öt egymást követő héten.
Az 1-5. kísérleti héten az E csoport kap kezelést, az L csoport pedig kontrollcsoportként működik.
|
Akupunktúrás stílus; Western Medical Akupunktúra (WMA). A WMA-ban az ál-akupunktúra (placebo) minden típusa bizonyos mértékű szenzoros stimulációt és ezáltal lehetséges terápiás hatást eredményez. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy az álakupunktúra mérsékelten nagy nem specifikus hatással jár, és más inert placebo-beavatkozásokhoz képest az álakupunktúrával kapcsolatos hatás nagyobb lehet. Így a placebocsoport helyett kontrollcsoportot használunk. tűk; steril eldobható tűk (Plandent) 0,30x30mm méretben. A tűket merőlegesen kell behelyezni, és néhány másodpercig kézzel el kell forgatni az ujja és a hüvelykujja között, hogy kiváltsa a „de-qi”-t. A tűtartási idő 10 perc lesz. Ezt követően a tűt eltávolítják. Akupunktúrás pontok; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Összesen 8 pontot adunk, mint LR-8, SP-6, SP-9 bilaterálisan. |
|
Aktív összehasonlító: L csoport (késői beavatkozás)
Az ötödik próbahét után a csoportoknak át kell lépniük.
Az L csoport ezután öt hétig (próbahét 6-11) részesül kezelésben, az E csoport pedig nyomon követési csoportként fog működni.
|
Akupunktúrás stílus; Western Medical Akupunktúra (WMA). A WMA-ban az ál-akupunktúra (placebo) minden típusa bizonyos mértékű szenzoros stimulációt és ezáltal lehetséges terápiás hatást eredményez. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy az álakupunktúra mérsékelten nagy nem specifikus hatással jár, és más inert placebo-beavatkozásokhoz képest az álakupunktúrával kapcsolatos hatás nagyobb lehet. Így a placebocsoport helyett kontrollcsoportot használunk. tűk; steril eldobható tűk (Plandent) 0,30x30mm méretben. A tűket merőlegesen kell behelyezni, és néhány másodpercig kézzel el kell forgatni az ujja és a hüvelykujja között, hogy kiváltsa a „de-qi”-t. A tűtartási idő 10 perc lesz. Ezt követően a tűt eltávolítják. Akupunktúrás pontok; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Összesen 8 pontot adunk, mint LR-8, SP-6, SP-9 bilaterálisan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőhullámok (az MSQ hőhullámok skálája alapján)
Időkeret: 6 hét
|
A hőhullámok változása az alapvonalról a 6. hétre, amelyet a hőhullámok skáláján az MSQ-ból származó pontszám fejez ki. A MenoScores Questionnaire (MSQ) kidolgozása és validálása szakirodalmi áttekintés, 2 fókuszcsoport, 4 egyéni interjú, 4 pilot-teszt és egy keresztmetszeti validációs tanulmány alapján történt, amelyben 1504 nő válaszolt a kérdőív vázlatos változatára. Az ebben a validációs vizsgálatban gyűjtött adatokat Rasch-modellek segítségével elemezték, és a MenoScores Questionnaire (MSQ) eredményét kapták, amely 11 skálát és 1 tételt tartalmaz, amelyek a menopauzális tünetek különböző dimenzióit mérik. Minden vizsgálati alany (E és L csoport is) e-mailben megkapja az MSQ-t a 0., 3., 6., 8., 11. és 26. vizsgálati héten, és 1 vagy 2 napon belül válaszoljon. Az MSQ megválaszolható számítógépen vagy táblagépen. Ha a válaszok hiányoznak, emlékeztetőket küldünk. A tervezett akupunktúrás kezelés során az MSQ-t a 3. kezelés előtt 1 vagy 2 nappal és az 5. (utolsó) kezelés után 1 héttel kell megválaszolni. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a menopauzával kapcsolatos egyéb tünetekben, különösen a nappali és éjszakai izzadásban és a menopauzára jellemző alvási problémákban, szintén az MSQ skáláival mérve.
Időkeret: 6 hét
|
A másodlagos eredmények és ezek értékelése a következő lesz: A nappali és éjszakai izzadás változása az MSQ skálájával, az általános izzadás változása az MSQ skálájával, a menopauza specifikus alvási problémák változása az MSQ skálájával értékelve, az érzelmi tünetek változása Az MSQ skála, a memória változása az MSQ skálájával, a bőr-szőrtünetek változása az MSQ skálájával értékelve, a testi tünetek változása az MSQ skálájával értékelve, a hasi tünetek változása skálával értékelve az MSQ-ból, a húgyúti és hüvelyi tünetek változása az MSQ skálájával értékelve, a szexuális tünetek változása az MSQ skálájával értékelve, a fáradtság változása az MSQ egyetlen elemével értékelve. Mindezt a 6. héten a kiindulási értékhez képesti változásként mértük. |
6 hét
|
|
Örökségi hatás.
Időkeret: 11 hét
|
A 11. hét eredményei kifejezik az akupunktúrás kezelés örökölt hatását a menopauzával kapcsolatos tünetekre.
Az MSQ segítségével értékelték.
|
11 hét
|
|
Hosszú távú eredmény
Időkeret: 26 hét
|
A 26. héten elért eredmények bármilyen lehetséges hosszabb ideig tartó hatást fejeznek ki.
Az MSQ segítségével értékelték.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1072031001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .