Akupunktion teho vaihdevuosien oireisiin (ACOM) (ACOM)
Akupunktion teho vaihdevuosien oireisiin (ACOM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaihdevuosien luonnollisena osana munasarjojen sukupuolihormonien tuotanto vähenee. Tämä voi johtaa erilaisiin vaihdevuosiin liittyviin oireisiin. Noin kaksi kolmasosaa postmenopausaalisista naisista kokee kuumia aaltoja ja 10-20 % pitää näitä kuumia aaltoja erittäin stressaavina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja arvioida akupunktion tehoa vaihdevuosien oireisiin; erityisesti kuumia aaltoja. Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tulos on kuumien aaltojen muutos. Toissijainen tulos on muutos muissa vaihdevuosiin liittyvissä oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumat aallot ja yöhikoilu ovat yleisiä vaihdevuosien oireita. Noin 75 % vaihdevuosi-iässä olevista naisista kokee kuumia aaltoja ja 10-20 % kaikista postmenopausaalisista naisista kokee nämä kuumat aallot erittäin stressaaviksi. Jotkut vaihdevuodet naiset kokevat myös muita oireita, kuten emotionaalista haavoittuvuutta, unihäiriöitä, väsymystä, nivelkipuja, kognitiivisia muutoksia, emättimen kuivuutta ja seksuaalisen halun menetystä.
Keskimäärin naiset kokevat vaihdevuodet 1950-luvun alussa. Vaihdevuosien oireet ilmaantuvat yleensä 4-5 vuoden kuluttua ja joillakin naisilla jopa pidempään. Homogeenisen populaation yksilöllisten erojen lisäksi vaihdevuosien oireiden kokemus vaihtelee myös eri kulttuureissa ja etnisissä ryhmissä.
Hormonihoito (HT) on useiden vuosien ajan ollut tehokas hoito vaihdevuosien oireisiin. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pitkäaikainen HT lisää rintasyövän ja tromboembolisten häiriöiden riskiä. Muita lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä, on kokeiltu, mutta niitä ei yleensä suositella. Myös rentoutumista, liikuntaa ja eri yrttien käyttöä on ehdotettu, mutta tällä hetkellä ei vakuuttavia tuloksia. Siksi halutaan vaihtoehtoisia tehokkaita hoitoja, joilla on vähän sivuvaikutuksia.
Akupunktiolla on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan vaikutusta vaihdevuosien kuumiin aaltoihin. Erilaisten tutkimussuunnitelmien, akupunktiotyylien ja tulosmittausten vuoksi näitä tutkimuksia on kuitenkin vaikea vertailla. Lisäksi monia näistä tutkimuksista on kritisoitu metodologisista virheistä ja puutteista mm. huono suunnittelu, seurannan puute, pieni otoskoko, riittämätön kontrolliryhmä, standardisoimattomat akupunktiopisteet, ongelmia keskeyttämisessä ja osallistujien sokeutumista. Tästä syystä lisätutkimusta ja paremmin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tarvitaan.
On arvioitu, että noin kolmasosa Tanskan yleislääkäreistä käyttää säännöllisesti akupunktiota osana potilaiden hoitoa. Vuonna 2013 julkaistu tutkimus osoitti, että noin 20 % Tanskan sairaaloiden osastoista, jotka jakautuvat 40 %:iin tanskalaisista sairaaloista, tarjosivat täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM). Lähes 70 % näistä hoidoista oli akupunktiota. Tästä projektista saadut kokemukset voivat mahdollisesti käynnistää akupunktion tutkimusperinteen ja johtaa "todisteisiin perustuvan" akupunktion käytön laajentamiseen Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä.
HYPOTEESI Akupunktiohoito voi vähentää vaihdevuosien oireita; erityisesti kuumia aaltoja.
TAVOITE Määrittää ja arvioida akupunktion tehoa vaihdevuosien oireisiin.
MENETELMÄ Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi ja raportoinnissa noudatetaan STRICTA-menetelmää, joka on virallinen CONSORT-lausunnon laajennus.
REKRYTOINTI JA ASETTAMINEN Opintokohteita rekrytoidaan ensisijaisesti yleislääkäreiden, Danish Society for Evidence based Acupuncture (DSEA) ja sosiaalisen median vaihdevuosi-ikäisille naisille suunnattujen ryhmien kautta.
Kokeilu suoritetaan Tanskan perusterveydenhuollon klinikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 1014
- Section of General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä: 40-65 vuotta
- "Melko vähän" tai "paljon" kuumia aaltoja vaivaama (pistemäärä ≥4 validoidulla asteikolla, joka mittaa kuumia aaltoja (MenoScores-kyselylomake (MSQ))
- Ei eturistiriitoja ja ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- Täytyy olla sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- Hormonihoito vaihdevuosien oireisiin viimeisen 4 viikon aikana
- Hormonaalinen kohdunsisäinen laite viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito masennuslääkkeillä ja/tai epilepsialääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
- Muu lääkintähoito kuumien aaltojen hoitoon (esim. klonidiini) viimeisen 4 viikon aikana
- Muut rohdosvalmisteet/vaihtoehtoiset lääkkeet vaihdevuosien oireisiin (esim. Musta Cohosh, Puna-apila, Helokkiöljy, Melbrosia) viimeisen 4 viikon aikana
- Alkoholin kulutus yli 21 annosta viikossa
- Käytä määrättyjä unilääkkeitä ja/tai määrättyjä rauhoittavia lääkkeitä
- Kortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana (inhaloitavia steroideja ei suljeta pois)
- Aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä tai munasarjasyöpä
- Diagnosoitu muu vakava syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Sydänläppäsairaus
- Insuliiniriippuvainen ja/tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Diagnosoitu kilpirauhasen sairaus
- Vakavaa sairautta tutkitaan mm. syöpä
- Raskaus tai imetys viimeisen kahden vuoden aikana
- Sai akupunktiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E (varhainen puuttuminen)
Yksi viikoittainen akupunktiohoito viiden peräkkäisen viikon aikana.
Koeviikolla 1-5 ryhmä E saa hoitoa ja ryhmä L toimii kontrolliryhmänä.
|
Akupunktio tyyli; Western Medical Akupunktio (WMA). WMA:ssa kaikenlaisten valeakupunktioiden (plasebo) uskotaan tuottavan tietyn määrän aististimulaatiota ja siten mahdollista terapeuttista vaikutusta. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että valeakupunktioon liittyy kohtalaisen suuri epäspesifinen vaikutus ja verrattuna muihin inertteihin lumelääkeinterventioihin, valeakupunktioon liittyvä vaikutus saattaa olla suurempi. Käytämme siis kontrolliryhmää lumeryhmän sijasta. Neulat; steriilejä kertakäyttöneuloja (Plandent) koko 0,30x30mm. Neulat työnnetään kohtisuoraan ja niitä kierretään käsin sormen ja peukalon välissä muutaman sekunnin ajan "de-qi" -symbolin saamiseksi. Neulan pidätysaika on 10 minuuttia. Sen jälkeen neula poistetaan. Akupunktiopisteet; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Yhteensä 8 pistettä LR-8, SP-6, SP-9 annetaan kahdenvälisesti. |
|
Active Comparator: Ryhmä L (myöhäinen interventio)
Viidennen koeviikon jälkeen ryhmien on vaihdettava.
Ryhmä L saa sitten hoitoa viiden viikon ajan (koeviikko 6-11) ja ryhmä E toimii seurantaryhmänä.
|
Akupunktio tyyli; Western Medical Akupunktio (WMA). WMA:ssa kaikenlaisten valeakupunktioiden (plasebo) uskotaan tuottavan tietyn määrän aististimulaatiota ja siten mahdollista terapeuttista vaikutusta. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että valeakupunktioon liittyy kohtalaisen suuri epäspesifinen vaikutus ja verrattuna muihin inertteihin lumelääkeinterventioihin, valeakupunktioon liittyvä vaikutus saattaa olla suurempi. Käytämme siis kontrolliryhmää lumeryhmän sijasta. Neulat; steriilejä kertakäyttöneuloja (Plandent) koko 0,30x30mm. Neulat työnnetään kohtisuoraan ja niitä kierretään käsin sormen ja peukalon välissä muutaman sekunnin ajan "de-qi" -symbolin saamiseksi. Neulan pidätysaika on 10 minuuttia. Sen jälkeen neula poistetaan. Akupunktiopisteet; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Yhteensä 8 pistettä LR-8, SP-6, SP-9 annetaan kahdenvälisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumat aallot (perustuu MSQ:n kuumat aallot asteikkoon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuumien aaltojen muutos lähtötasosta viikkoon 6 ilmaistuna MSQ:n kuumien aaltojen asteikolla. MenoScores Questionnaire (MSQ) on kehitetty ja validoitu kirjallisuuskatsauksen, 2 fokusryhmän, 4 yksittäishaastattelun, 4 pilottitestin ja poikkileikkausvalidointitutkimuksen perusteella, jossa 1504 naista vastasi kyselyn luonnosversioon. Tässä validointitutkimuksessa kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä Rasch-malleja, mikä johti MenoScores Questionnaireen (MSQ), joka käsittää 11 asteikkoa ja 1 yksittäisen kohteen, jotka mittaavat vaihdevuosien oireiden eri ulottuvuuksia. Kaikki opinnot (sekä ryhmä E että L) saavat MSQ:n sähköpostitse opintoviikoilla 0, 3, 6, 8, 11 ja 26, ja heitä pyydetään vastaamaan 1 tai 2 päivän kuluessa. MSQ voidaan vastata tietokoneella tai tabletilla. Jos vastauksia puuttuu, lähetetään muistutus. Suunniteltua akupunktiohoitoa saattaessa MSQ:een tulee vastata 1 tai 2 päivää ennen kolmatta hoitoa ja 1 viikko viidennen (viimeisen) hoidon jälkeen. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa vaihdevuosiin liittyvissä oireissa, erityisesti päivä- ja yöhikoilussa ja vaihdevuosiin liittyvissä unihäiriöissä, mitattuna myös MSQ:n asteikoilla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulokset ja niiden arviointi ovat seuraavat: Muutos päivä- ja yöhikoilussa arvioituna MSQ:n asteikolla, muutos yleisessä hikoilussa arvioituna MSQ:n asteikolla, muutos vaihdevuosikohtaisissa unihäiriöissä MSQ:n asteikolla arvioituna, muutos emotionaalisissa oireissa. MSQ:n asteikko, MSQ:n asteikolla arvioitu muistin muutos, MSQ:n asteikolla arvioitu iho-karvaoireiden muutos, MSQ:n asteikolla arvioitu fyysisten oireiden muutos, vatsaoireiden muutos asteikolla arvioituna MSQ:sta, virtsa- ja emättimen oireiden muutos MSQ:n asteikolla arvioituna, muutos seksuaalisissa oireissa MSQ:n asteikolla arvioituna, muutos väsymyksessä yhdellä MSQ-asteikolla. Kaikki mitattiin muutoksena lähtötasosta viikolla 6. |
6 viikkoa
|
|
Legacy vaikutus.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Viikon 11 tulokset ilmaisevat akupunktiohoidon perinnöllisen vaikutuksen vaihdevuosiin liittyviin oireisiin.
Arvioitu MSQ:lla.
|
11 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen tulos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Viikon 26 tulokset ilmaisevat mahdollisen pitkäaikaisen vaikutuksen.
Arvioitu MSQ:lla.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072031001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .