L'efficacité de l'acupuncture sur les symptômes de la ménopause (ACOM) (ACOM)
L'efficacité de l'acupuncture sur les symptômes de la ménopause (ACOM): un essai contrôlé randomisé
En tant que partie naturelle de la ménopause, la production d'hormones sexuelles par les ovaires diminue. Cela peut entraîner différents symptômes liés à la ménopause. Environ les deux tiers des femmes ménopausées souffrent de bouffées de chaleur et 10 à 20 % trouvent ces bouffées de chaleur très stressantes.
Le but de cette étude est de déterminer et d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture sur les symptômes de la ménopause ; notamment les bouffées de chaleur. L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Le résultat principal est la modification des bouffées de chaleur. Le résultat secondaire est le changement des autres symptômes liés à la ménopause.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes sont des symptômes courants de la ménopause. Environ 75 % des femmes ménopausées souffrent de bouffées de chaleur et 10 à 20 % de toutes les femmes ménopausées trouvent ces bouffées de chaleur très stressantes. Certaines femmes ménopausées éprouvent également d'autres symptômes tels que la vulnérabilité émotionnelle, les problèmes de sommeil, la fatigue, les douleurs articulaires, les changements cognitifs, la sécheresse vaginale et la perte du désir sexuel.
En moyenne, les femmes connaissent la ménopause au début de la cinquantaine. Les symptômes de la ménopause sont généralement ressentis après 4 à 5 ans et même plus longtemps chez certaines femmes. Outre les différences individuelles au sein d'une population homogène, l'expérience des symptômes de la ménopause diffère également entre les différentes cultures et groupes ethniques.
L'hormonothérapie (HT) est depuis de nombreuses années un traitement efficace des symptômes de la ménopause. Cependant, la recherche a montré que l'HT à long terme augmente le risque de cancer du sein et de troubles thromboemboliques. D'autres médicaments tels que les antidépresseurs ou les antiépileptiques ont été essayés mais ne sont normalement pas recommandés. La relaxation, l'exercice et l'utilisation de différentes herbes ont également été suggérés mais actuellement aucun résultat convaincant. Par conséquent, des traitements alternatifs efficaces avec peu d'effets secondaires sont souhaités.
L'acupuncture a dans plusieurs études montré un effet sur les bouffées de chaleur de la ménopause. Cependant, en raison de la conception différente des études, du style d'acupuncture et des mesures des résultats, il est difficile de comparer ces études. De plus, bon nombre de ces études ont été critiquées pour des erreurs et des défauts méthodologiques, par ex. mauvaise conception, manque de suivi, petite taille d'échantillon, groupe de contrôle inadéquat, points d'acupuncture non standardisés, problèmes d'abandon et de mise en aveugle des participants. Par conséquent, des recherches supplémentaires et des essais contrôlés randomisés (ECR) mieux conçus sont nécessaires.
On estime qu'environ un tiers des médecins généralistes au Danemark utilisent régulièrement l'acupuncture dans le cadre du traitement de leurs patients. Une étude de 2013 a montré qu'environ 20 % des services hospitaliers danois, répartis sur 40 % des hôpitaux danois, proposaient la médecine complémentaire et alternative (CAM). Près de 70 % de ces traitements étaient de l'acupuncture. L'expérience de ce projet pourrait potentiellement lancer une tradition de recherche sur l'acupuncture et conduire à une expansion d'une utilisation « fondée sur des preuves » de l'acupuncture dans le système de santé danois.
HYPOTHÈSE Le traitement par acupuncture peut réduire les symptômes de la ménopause ; notamment les bouffées de chaleur.
OBJECTIF Déterminer et évaluer l'efficacité de l'acupuncture sur les symptômes de la ménopause.
MÉTHODE L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé et les rapports suivront la méthode STRICTA qui est une extension officielle de la déclaration CONSORT.
RECRUTEMENT ET CONTEXTE Les sujets de l'étude seront principalement recrutés par l'intermédiaire de médecins généralistes, de la Société danoise d'acupuncture basée sur des preuves (DSEA) et de groupes de femmes ménopausées sur les réseaux sociaux.
L'essai se déroulera dans des cliniques médicales danoises de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 1014
- Section of General Practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge : 40-65 ans
- "Assez" ou "beaucoup" gênés par les bouffées de chaleur (score ≥4 sur une échelle validée mesurant les bouffées de chaleur (questionnaire MenoScores (MSQ))
- Pas de conflits d'intérêts et avoir donné son consentement oral et écrit
- Doit avoir une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale
- Hormonothérapie pour les symptômes de la ménopause au cours des 4 dernières semaines
- Dispositif intra-utérin hormonal au cours des 4 dernières semaines
- Traitement par antidépresseurs et/ou antiépileptiques au cours des 4 dernières semaines
- Autre traitement médical des bouffées de chaleur (par ex. clonidine) au cours des 4 dernières semaines
- Autres remèdes à base de plantes/traitements alternatifs pour les symptômes de la ménopause (par ex. Actée à grappe noire, trèfle rouge, huile d'onagre, Melbrosia) au cours des 4 dernières semaines
- Consommation d'alcool supérieure à 21 verres par semaine
- Utilisation de somnifères prescrits et/ou de sédatifs prescrits
- Traitement par corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines (stéroïdes inhalés non exclus)
- A déjà reçu un diagnostic de cancer du sein, de l'endomètre, du col de l'utérus ou de l'ovaire
- Diagnostiqué avec une autre maladie cancéreuse grave au cours des 5 dernières années
- Valvulopathie cardiaque
- Diabète sucré insulino-dépendant et/ou mal contrôlé
- Diagnostiqué avec une maladie de la thyroïde
- En cours d'investigation pour une maladie grave, par ex. un cancer
- Grossesse ou allaitement au cours des deux dernières années
- A reçu un traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois
- Participer à un autre essai ou avoir participé à un autre essai au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E (intervention précoce)
Un traitement hebdomadaire d'acupuncture pendant cinq semaines consécutives.
Au cours des semaines d'essai 1 à 5, le groupe E recevra un traitement et le groupe L agira comme groupe témoin.
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Style d'acupuncture; Acupuncture médicale occidentale (WMA). Dans la WMA, on pense que tous les types d'acupuncture factice (placebo) produisent une certaine quantité de stimulation sensorielle et donc un effet thérapeutique possible. En outre, d'autres études ont montré que l'acupuncture fictive est associée à un effet non spécifique modérément important et que, par rapport à d'autres interventions placebo inertes, l'effet associé à l'acupuncture fictive pourrait être plus important. Ainsi, nous utilisons un groupe témoin au lieu d'un groupe placebo. Aiguilles; aiguilles stériles jetables (Plandent) taille 0.30x30mm. Les aiguilles seront insérées perpendiculairement et tournées manuellement entre le doigt et le pouce pendant quelques secondes pour susciter le "de-qi". Le temps de rétention de l'aiguille sera de 10 minutes. Ensuite, l'aiguille sera retirée. points d'acupuncture; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Au total 8 points comme LR-8, SP-6, SP-9 sont donnés bilatéralement. |
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Comparateur actif: Groupe L (intervention tardive)
Après la cinquième semaine d'essai, les groupes doivent se croiser.
Le groupe L recevra ensuite un traitement pendant cinq semaines (semaine d'essai 6-11) et le groupe E agira en tant que groupe de suivi.
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Style d'acupuncture; Acupuncture médicale occidentale (WMA). Dans la WMA, on pense que tous les types d'acupuncture factice (placebo) produisent une certaine quantité de stimulation sensorielle et donc un effet thérapeutique possible. En outre, d'autres études ont montré que l'acupuncture fictive est associée à un effet non spécifique modérément important et que, par rapport à d'autres interventions placebo inertes, l'effet associé à l'acupuncture fictive pourrait être plus important. Ainsi, nous utilisons un groupe témoin au lieu d'un groupe placebo. Aiguilles; aiguilles stériles jetables (Plandent) taille 0.30x30mm. Les aiguilles seront insérées perpendiculairement et tournées manuellement entre le doigt et le pouce pendant quelques secondes pour susciter le "de-qi". Le temps de rétention de l'aiguille sera de 10 minutes. Ensuite, l'aiguille sera retirée. points d'acupuncture; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Au total 8 points comme LR-8, SP-6, SP-9 sont donnés bilatéralement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouffées de chaleur (selon l'échelle des bouffées de chaleur de MSQ)
Délai: 6 semaines
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Changement des bouffées de chaleur de la ligne de base à la semaine 6 exprimé par un score sur l'échelle des bouffées de chaleur du MSQ. Le questionnaire MenoScores (MSQ) est développé et validé sur la base d'une revue de la littérature, de 2 groupes de discussion, de 4 entretiens simples, de 4 tests pilotes et d'une étude de validation transversale où 1504 femmes ont répondu à une version préliminaire du questionnaire. Les données recueillies dans cette étude de validation ont été analysées à l'aide de modèles Rasch résultant du questionnaire MenoScores (MSQ), qui comprend 11 échelles et 1 seul élément, mesurant différentes dimensions des symptômes de la ménopause. Tous les sujets de l'étude (groupes E et L) recevront le MSQ par e-mail au cours des semaines d'étude 0, 3, 6, 8, 11 et 26 et devront répondre dans un délai de 1 ou 2 jours. Le MSQ peut être répondu sur ordinateur ou tablette. S'il manque des réponses, des rappels seront envoyés. Lors de la réception du traitement d'acupuncture prévu, le MSQ doit être répondu 1 ou 2 jours avant le 3ème traitement et 1 semaine après le 5ème (le dernier) traitement. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des autres symptômes liés à la ménopause, en particulier les sueurs diurnes et nocturnes et les troubles du sommeil spécifiques à la ménopause, également mesurés par les échelles du MSQ.
Délai: 6 semaines
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Les résultats secondaires et l'évaluation de ceux-ci seront les suivants : Modification des sueurs diurnes et nocturnes évaluée par une échelle du MSQ, Modification de la transpiration générale évaluée par une échelle du MSQ, Modification des troubles du sommeil spécifiques à la ménopause évaluée par une échelle du MSQ, Modification des symptômes émotionnels évalués par un du MSQ, Modification de la mémoire évaluée par une échelle du MSQ, Modification des symptômes peau-pilosité évaluée par une échelle du MSQ, Modification des symptômes physiques évaluée par une échelle du MSQ, Modification des symptômes abdominaux évaluée par une échelle du MSQ, Évolution des symptômes urinaires et vaginaux évalués par une échelle du MSQ, Évolution des symptômes sexuels évalués par une échelle du MSQ, Évolution de la fatigue évaluée par un seul item du MSQ. Tous mesurés en tant que changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6. |
6 semaines
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Effet d'héritage.
Délai: 11 semaines
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Les résultats de la semaine 11 expriment l'effet hérité du traitement d'acupuncture sur les symptômes liés à la ménopause.
Évalué à l'aide du MSQ.
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11 semaines
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Résultat à long terme
Délai: 26 semaines
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Les résultats de la semaine 26 expriment tout effet possible de plus longue durée.
Évalué à l'aide du MSQ.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072031001
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