Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность акупунктуры при симптомах менопаузы (ACOM) (ACOM)

7 ноября 2017 г. обновлено: Kamma Sundgaard Lund, University of Copenhagen

Эффективность акупунктуры при симптомах менопаузы (ACOM): рандомизированное контролируемое исследование

В естественной части менопаузы производство половых гормонов яичниками снижается. Это может привести к различным симптомам, связанным с менопаузой. Около двух третей женщин в постменопаузе испытывают приливы, а 10-20% считают эти приливы сильным стрессом.

Целью этого исследования является определение и оценка эффективности иглоукалывания при симптомах менопаузы; особенно приливы. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Первичным результатом является изменение приливов. Вторичным исходом является изменение других симптомов, связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приливы и ночная потливость являются общими симптомами менопаузы. Около 75% женщин в менопаузе испытывают приливы, а 10-20% всех женщин в постменопаузе считают эти приливы сильным стрессом. Некоторые женщины в период менопаузы также испытывают другие симптомы, такие как эмоциональная уязвимость, проблемы со сном, усталость, боль в суставах, когнитивные изменения, сухость влагалища и потеря полового влечения.

В среднем у женщин менопауза наступает в начале пятидесятых годов. Симптомы менопаузы обычно проявляются через 4-5 лет, а у некоторых женщин даже дольше. Помимо индивидуальных различий внутри однородной популяции, симптомы менопаузы также различаются в разных культурах и этнических группах.

Гормональная терапия (ГТ) уже много лет является эффективным методом лечения симптомов менопаузы. Однако исследования показали, что длительная ГТ увеличивает риск развития рака молочной железы и тромбоэмболических нарушений. Были опробованы и другие лекарства, такие как антидепрессанты или противоэпилептические средства, но обычно их не рекомендуют. Также предлагались релаксация, физические упражнения и использование различных трав, но в настоящее время нет убедительных результатов. Следовательно, желательны альтернативные эффективные методы лечения с небольшим количеством побочных эффектов.

Иглоукалывание в нескольких исследованиях показало влияние на менопаузальные приливы. Однако из-за разного дизайна исследований, стиля акупунктуры и показателей результатов эти исследования трудно сравнивать. Более того, многие из этих исследований подвергались критике за методологические ошибки и недостатки, например, плохой дизайн, отсутствие последующего наблюдения, небольшой размер выборки, неадекватная контрольная группа, нестандартизированные точки акупунктуры, проблемы с отсевом и ослеплением участников. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования и более хорошо спланированные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ).

Подсчитано, что примерно треть врачей общей практики в Дании регулярно используют иглоукалывание как часть лечения своих пациентов. Исследование 2013 года показало, что около 20 % отделений датских больниц, распределенных по 40 % датских больниц, предлагают комплементарную и альтернативную медицину (CAM). Почти 70% этих процедур были иглоукалыванием. Опыт, полученный в рамках этого проекта, потенциально может положить начало исследовательской традиции акупунктуры и привести к расширению «доказательного» использования акупунктуры в датской системе здравоохранения.

ГИПОТЕЗА Лечение иглоукалыванием может уменьшить симптомы менопаузы; особенно приливы.

ЦЕЛЬ Определить и оценить эффективность иглоукалывания при симптомах менопаузы.

МЕТОД Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, и отчеты будут следовать методу STRICTA, который является официальным расширением заявления CONSORT.

НАБОР И ОБСТАНОВКА Испытуемые будут набираться в первую очередь через врачей общей практики, Датское общество доказательной акупунктуры (DSEA) и группы для женщин в период менопаузы в социальных сетях.

Испытания будут проходить в датских клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 1014
        • Section of General Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина
  2. Возраст: 40-65 лет
  3. «Довольно немного» или «сильно» беспокоят приливы (оценка ≥4 по утвержденной шкале измерения приливов (опросник MenoScores (MSQ))
  4. Нет конфликта интересов и дано устное и письменное согласие
  5. Должен иметь адрес электронной почты

Критерий исключения:

  1. Гистерэктомия и/или двусторонняя оофорэктомия
  2. Гормональная терапия симптомов менопаузы в течение последних 4 недель
  3. Гормональная внутриматочная спираль в течение последних 4 недель
  4. Лечение антидепрессантами и/или противоэпилептическими средствами в течение последних 4 недель
  5. Другое медицинское лечение приливов (например, клонидин) в течение последних 4 недель
  6. Другие лекарственные травы/альтернативное лечение симптомов менопаузы (например, Черный кохош, красный клевер, масло вечерней примулы, мельброзия) в течение последних 4 недель
  7. Потребление алкоголя более 21 порции в неделю
  8. Использование прописанных снотворных и/или прописанных седативных средств
  9. Лечение кортикостероидами в течение последних 4 недель (не исключены ингаляционные стероиды)
  10. Ранее диагностированный рак молочной железы, рак эндометрия, рак шейки матки или рак яичников
  11. Диагноз другого тяжелого онкологического заболевания в течение последних 5 лет
  12. Заболевание сердечного клапана
  13. Инсулинозависимый и/или плохо контролируемый сахарный диабет
  14. Диагностировано заболевание щитовидной железы
  15. Находится под следствием на предмет серьезного заболевания, т.е. рак
  16. Беременность или кормление грудью в течение последних двух лет
  17. Получал лечение иглоукалыванием в течение последних 6 месяцев
  18. Участие в другом испытании или участие в другом испытании за последние 2 недели до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа E (раннее вмешательство)
Одно еженедельное лечение иглоукалыванием в течение пяти недель подряд. В течение 1-5 недель испытания группа E будет получать лечение, а группа L будет выступать в качестве контрольной группы.
Процедура: Иглоукалывание

акупунктурный стиль; Западная медицинская акупунктура (WMA). В WMA считается, что все виды фиктивной (плацебо) акупунктуры производят определенную сенсорную стимуляцию и, следовательно, возможный терапевтический эффект. Кроме того, другие исследования показали, что фиктивная акупунктура связана с умеренно большим неспецифическим эффектом, и по сравнению с другими инертными плацебо эффект, связанный с фиктивной акупунктурой, может быть больше. Таким образом, мы используем контрольную группу вместо группы плацебо.

Иглы; стерильные одноразовые иглы (Plandent) размер 0,30х30мм. Иглы вставляются перпендикулярно и вращаются вручную между большим и указательным пальцами в течение нескольких секунд, чтобы вызвать «дэ-ци». Время удержания иглы составит 10 минут. После этого игла будет удалена. Акупунктурные точки; ЦВ-3, ЦВ-4, ЛР-8, СП-6, СП-9. Всего на двусторонней основе дается 8 баллов как ЛР-8, СП-6, СП-9.
Активный компаратор: Группа L (позднее вмешательство)
После пятой пробной недели группы должны пересечься. Затем группа L будет получать лечение в течение пяти недель (испытательная неделя 6-11), а группа E будет выступать в качестве последующей группы.
Процедура: Иглоукалывание

акупунктурный стиль; Западная медицинская акупунктура (WMA). В WMA считается, что все виды фиктивной (плацебо) акупунктуры производят определенную сенсорную стимуляцию и, следовательно, возможный терапевтический эффект. Кроме того, другие исследования показали, что фиктивная акупунктура связана с умеренно большим неспецифическим эффектом, и по сравнению с другими инертными плацебо эффект, связанный с фиктивной акупунктурой, может быть больше. Таким образом, мы используем контрольную группу вместо группы плацебо.

Иглы; стерильные одноразовые иглы (Plandent) размер 0,30х30мм. Иглы вставляются перпендикулярно и вращаются вручную между большим и указательным пальцами в течение нескольких секунд, чтобы вызвать «дэ-ци». Время удержания иглы составит 10 минут. После этого игла будет удалена. Акупунктурные точки; ЦВ-3, ЦВ-4, ЛР-8, СП-6, СП-9. Всего на двусторонней основе дается 8 баллов как ЛР-8, СП-6, СП-9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приливы (на основе шкалы приливов от MSQ)
Временное ограничение: 6 недель

Изменение частоты приливов от исходного уровня до 6-й недели, выраженное баллом по шкале приливов из MSQ.

Анкета MenoScores (MSQ) разработана и утверждена на основе обзора литературы, 2 фокус-групп, 4 одиночных интервью, 4 пилотных тестов и поперечного проверочного исследования, в ходе которого 1504 женщины ответили на предварительную версию анкеты. Данные, собранные в этом проверочном исследовании, были проанализированы с использованием моделей Раша, что привело к опроснику MenoScores (MSQ), который включает 11 шкал и 1 отдельный пункт, измеряющий различные аспекты симптомов менопаузы.

Все испытуемые (группа E и L) получат MSQ по электронной почте на 0, 3, 6, 8, 11 и 26 неделе обучения и попросят ответить в течение 1 или 2 дней. На MSQ можно ответить на компьютере или планшете. Если ответы отсутствуют, будут разосланы напоминания. При получении запланированного лечения иглоукалыванием необходимо ответить на MSQ за 1 или 2 дня до 3-го лечения и через 1 неделю после 5-го (последнего) лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других симптомов, связанных с менопаузой, в частности, дневного и ночного потоотделения и проблем со сном, характерных для менопаузы, также измеряемых по шкалам MSQ.
Временное ограничение: 6 недель

Вторичные результаты и их оценка будут следующими:

Изменение дневного и ночного потоотделения, оцененное по шкале MSQ, Изменение общего потоотделения, оцененное по шкале MSQ, Изменение специфических проблем со сном в период менопаузы, оцененное по шкале MSQ, Изменение эмоциональных симптомов, оцененное по шкале MSQ шкала из MSQ, изменение памяти, оцениваемое по шкале из MSQ, изменение симптомов кожи и волос, оцениваемое по шкале из MSQ, изменение физических симптомов, оцениваемое по шкале из MSQ, изменение абдоминальных симптомов, оцениваемое по шкале из MSQ, изменение мочевых и вагинальных симптомов, оцениваемых по шкале из MSQ, изменение сексуальных симптомов, оцениваемых по шкале из MSQ, изменение усталости, оцениваемое по одному пункту из MSQ.

Все измерялось как изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
6 недель
Эффект наследия.
Временное ограничение: 11 недель
Результаты на 11-й неделе выражают унаследованный эффект лечения иглоукалыванием на симптомы, связанные с менопаузой. Оценивается с помощью MSQ.
11 недель
Долгосрочный результат
Временное ограничение: 26 недель
Результаты на 26-й неделе выражают любой возможный более длительный эффект. Оценивается с помощью MSQ.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

University of Southern Denmark
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Section of General Practice, University of Copenhagen
Danish Society for Evidence Based Acupuncture (DSEA)
Idella Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072031001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться