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Die Wirksamkeit von Akupunktur bei Wechseljahrsbeschwerden (ACOM) (ACOM)

7. November 2017 aktualisiert von: Kamma Sundgaard Lund, University of Copenhagen

Die Wirksamkeit von Akupunktur bei Symptomen der Menopause (ACOM): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Als natürlicher Bestandteil der Wechseljahre nimmt die Produktion von Sexualhormonen in den Eierstöcken ab. Dies kann zu verschiedenen menopausalen Symptomen führen. Etwa zwei Drittel der postmenopausalen Frauen erleben Hitzewallungen und 10-20 % empfinden diese Hitzewallungen als sehr belastend.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur auf Wechseljahrsbeschwerden zu bestimmen und zu bewerten; insbesondere Hitzewallungen. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Primäres Ergebnis ist eine Veränderung der Hitzewallungen. Sekundäres Ergebnis ist die Veränderung anderer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen und Nachtschweiß sind häufige Wechseljahresbeschwerden. Etwa 75 % der Frauen in den Wechseljahren leiden unter Hitzewallungen und 10-20 % aller Frauen nach der Menopause empfinden diese Hitzewallungen als sehr belastend. Einige Frauen in den Wechseljahren leiden auch unter anderen Symptomen wie emotionaler Verwundbarkeit, Schlafproblemen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, kognitiven Veränderungen, vaginaler Trockenheit und Verlust des sexuellen Verlangens.

Im Durchschnitt erleben Frauen Anfang der fünfziger Jahre die Wechseljahre. Wechseljahrsbeschwerden treten üblicherweise nach 4-5 Jahren auf, bei manchen Frauen sogar noch länger. Neben individuellen Unterschieden innerhalb einer homogenen Bevölkerung unterscheidet sich das Erleben von Wechseljahresbeschwerden auch zwischen verschiedenen Kulturen und ethnischen Gruppen.

Die Hormontherapie (HT) ist seit vielen Jahren eine wirksame Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass eine langfristige HT das Risiko für Brustkrebs und thromboembolische Erkrankungen erhöht. Andere Medikamente wie Antidepressiva oder Antiepileptika wurden ausprobiert, werden aber normalerweise nicht empfohlen. Entspannung, Bewegung und die Verwendung verschiedener Kräuter wurden ebenfalls vorgeschlagen, aber derzeit keine überzeugenden Ergebnisse. Daher sind alternative wirksame Behandlungen mit wenigen Nebenwirkungen erwünscht.

Akupunktur hat in mehreren Studien eine Wirkung auf Hitzewallungen in den Wechseljahren gezeigt. Aufgrund des unterschiedlichen Studiendesigns, Akupunkturstils und Ergebnismessungen ist es jedoch schwierig, diese Studien zu vergleichen. Darüber hinaus wurden viele dieser Studien wegen methodischer Fehler und Mängel kritisiert, z. schlechtes Design, fehlendes Follow-up, kleine Stichprobengröße, unzureichende Kontrollgruppe, nicht standardisierte Akupunkturpunkte, Probleme mit Drop-outs und Verblindung der Teilnehmer. Folglich sind weitere Forschung und gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich.

Es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel der Allgemeinmediziner in Dänemark regelmäßig Akupunktur als Teil ihrer Behandlung von Patienten anwenden. Eine Studie aus dem Jahr 2013 zeigte, dass etwa 20 % der dänischen Krankenhausabteilungen, verteilt auf 40 % der dänischen Krankenhäuser, Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) anboten. Fast 70 % dieser Behandlungen waren Akupunktur. Die Erfahrungen aus diesem Projekt könnten möglicherweise eine Forschungstradition der Akupunktur anstoßen und zu einer Ausweitung einer „evidenzbasierten“ Anwendung der Akupunktur im dänischen Gesundheitssystem führen.

HYPOTHESE Die Behandlung mit Akupunktur kann die Symptome der Menopause lindern; insbesondere Hitzewallungen.

ZIEL Bestimmung und Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei menopausalen Symptomen.

METHODE Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und die Berichterstattung folgt der STRICTA-Methode, die eine offizielle Erweiterung der CONSORT-Erklärung ist.

REKRUTIERUNG UND EINSTELLUNG Studienteilnehmer werden in erster Linie über Allgemeinmediziner, die Dänische Gesellschaft für evidenzbasierte Akupunktur (DSEA) und Gruppen für Frauen in den Wechseljahren in den sozialen Medien rekrutiert.

Die Studie wird in dänischen Kliniken für medizinische Grundversorgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 1014
        • Section of General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau
  2. Alter: 40-65 Jahre
  3. „ziemlich“ oder „stark“ von Hitzewallungen geplagt (Score ≥4 auf einer validierten Skala zur Messung von Hitzewallungen (MenoScores-Fragebogen (MSQ))
  4. Keine Interessenkonflikte und mündliche und schriftliche Einwilligung erteilt
  5. Es muss eine E-Mail-Adresse vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  1. Hysterektomiert und/oder bilateral oophorektomiert
  2. Hormontherapie bei Wechseljahresbeschwerden innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Hormonelles Intrauterinpessar innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Behandlung mit Antidepressiva und/oder Antiepileptika innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Andere medizinische Behandlung von Hitzewallungen (z. Clonidin) innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Andere pflanzliche Heilmittel/alternative Behandlung von Wechseljahresbeschwerden (z. Traubensilberkerze, Rotklee, Nachtkerzenöl, Melbrosia) innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken pro Woche
  8. Verwendung von verschriebenen Schlaftabletten und/oder verschriebenen Beruhigungsmitteln
  9. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen (inhalative Steroide nicht ausgeschlossen)
  10. Früher diagnostiziert mit Brustkrebs, Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Eierstockkrebs
  11. Diagnose einer anderen schweren Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  12. Herzklappenerkrankung
  13. Insulinabhängiger und/oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  14. Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
  15. Wird wegen schwerer Erkrankung untersucht, z. Krebs
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  17. Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate erhalten
  18. Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe E (Frühintervention)
Eine wöchentliche Behandlung mit Akupunktur in fünf aufeinanderfolgenden Wochen. In der Versuchswoche 1-5 wird Gruppe E behandelt und Gruppe L fungiert als Kontrollgruppe.
Verfahren: Akupunktur

Akupunkturstil; Westliche Medizinische Akupunktur (WMA). Bei WMA wird angenommen, dass alle Arten von Scheinakupunktur (Placebo) eine gewisse sensorische Stimulation und damit einen möglichen therapeutischen Effekt hervorrufen. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass Scheinakupunktur mit einer mäßig großen unspezifischen Wirkung verbunden ist und im Vergleich zu anderen inaktiven Placebo-Interventionen die mit Scheinakupunktur verbundene Wirkung größer sein könnte. Daher verwenden wir eine Kontrollgruppe anstelle einer Placebogruppe.

Nadeln; sterile Einwegnadeln (Plandent) Größe 0,30x30mm. Die Nadeln werden senkrecht eingeführt und einige Sekunden lang manuell zwischen Finger und Daumen gedreht, um "de-Qi" hervorzurufen. Die Verweildauer der Nadel beträgt 10 Minuten. Danach wird die Nadel entfernt. Akupunkturpunkte; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Insgesamt werden 8 Punkte als LR-8, SP-6, SP-9 bilateral vergeben.
Aktiver Komparator: Gruppe L (spätes Eingreifen)
Nach der fünften Probewoche müssen die Gruppen überwechseln. Gruppe L wird dann fünf Wochen lang behandelt (Probewoche 6-11) und Gruppe E fungiert als Nachsorgegruppe.
Verfahren: Akupunktur

Akupunkturstil; Westliche Medizinische Akupunktur (WMA). Bei WMA wird angenommen, dass alle Arten von Scheinakupunktur (Placebo) eine gewisse sensorische Stimulation und damit einen möglichen therapeutischen Effekt hervorrufen. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass Scheinakupunktur mit einer mäßig großen unspezifischen Wirkung verbunden ist und im Vergleich zu anderen inaktiven Placebo-Interventionen die mit Scheinakupunktur verbundene Wirkung größer sein könnte. Daher verwenden wir eine Kontrollgruppe anstelle einer Placebogruppe.

Nadeln; sterile Einwegnadeln (Plandent) Größe 0,30x30mm. Die Nadeln werden senkrecht eingeführt und einige Sekunden lang manuell zwischen Finger und Daumen gedreht, um "de-Qi" hervorzurufen. Die Verweildauer der Nadel beträgt 10 Minuten. Danach wird die Nadel entfernt. Akupunkturpunkte; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Insgesamt werden 8 Punkte als LR-8, SP-6, SP-9 bilateral vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen (basierend auf der Hitzewallungsskala von MSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen

Veränderung der Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 6, ausgedrückt durch eine Punktzahl auf der Hitzewallungsskala des MSQ.

Der MenoScores-Fragebogen (MSQ) wurde basierend auf einer Literaturrecherche, 2 Fokusgruppen, 4 Einzelinterviews, 4 Pilottests und einer Querschnittsvalidierungsstudie entwickelt und validiert, bei der 1504 Frauen eine Entwurfsversion des Fragebogens beantworteten. Die in dieser Validierungsstudie gesammelten Daten wurden mit Rasch-Modellen analysiert, was zum MenoScores-Fragebogen (MSQ) führte, der 11 Skalen und 1 einzelnes Item umfasst und verschiedene Dimensionen der Wechseljahrsbeschwerden misst.

Alle Studienteilnehmer (sowohl Gruppe E als auch L) erhalten den MSQ in den Studienwochen 0, 3, 6, 8, 11 und 26 per E-Mail und werden gebeten, ihn innerhalb von 1 oder 2 Tagen zu beantworten. Die MSQ kann am Computer oder Tablet beantwortet werden. Bei fehlenden Antworten werden Erinnerungen verschickt. Bei der geplanten Akupunkturbehandlung muss der MSQ 1 oder 2 Tage vor der 3. Behandlung und 1 Woche nach der 5. (letzten) Behandlung beantwortet werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer mit der Menopause zusammenhängender Symptome, insbesondere Tag- und Nachtschweiß und menopausenspezifische Schlafprobleme, ebenfalls gemessen anhand von Skalen des MSQ.
Zeitfenster: 6 Wochen

Die sekundären Ergebnisse und deren Bewertung werden wie folgt sein:

Änderung des Tag-Nacht-Schweißes, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Änderung des allgemeinen Schwitzens, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Änderung der menopausalen spezifischen Schlafprobleme, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Änderung der emotionalen Symptome, bewertet durch a Skala des MSQ, Veränderung des Gedächtnisses, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Veränderung der Haut-Haar-Symptome, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Veränderung der körperlichen Symptome, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Veränderung der abdominalen Symptome, bewertet anhand einer Skala aus dem MSQ, Änderung der urinausscheidenden und vaginalen Symptome, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Änderung der sexuellen Symptome, bewertet anhand einer Skala des MSQ, Änderung der Müdigkeit, bewertet anhand eines einzelnen Items aus dem MSQ.

Alle gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
6 Wochen
Legacy-Effekt.
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Ergebnisse in Woche 11 drücken den Legacy-Effekt der Akupunkturbehandlung auf menopausale Symptome aus. Bewertet mit dem MSQ.
11 Wochen
Langzeitergebnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Ergebnisse in Woche 26 drücken mögliche länger anhaltende Wirkungen aus. Bewertet mit dem MSQ.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Section of General Practice, University of Copenhagen
Danish Society for Evidence Based Acupuncture (DSEA)
Idella Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072031001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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