A eficácia da acupuntura nos sintomas da menopausa (ACOM) (ACOM)
A eficácia da acupuntura nos sintomas da menopausa (ACOM): um estudo controlado randomizado
Como parte natural da menopausa, a produção de hormônios sexuais pelos ovários diminui. Isso pode levar a diferentes sintomas relacionados à menopausa. Cerca de dois terços das mulheres na pós-menopausa experimentam ondas de calor e 10-20% acham essas ondas de calor muito estressantes.
O objetivo deste estudo é determinar e avaliar a eficácia da acupuntura nos sintomas da menopausa; em particular afrontamentos. O estudo será um ensaio controlado randomizado. O resultado primário é a mudança nas ondas de calor. O resultado secundário é a mudança em outros sintomas relacionados à menopausa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Afrontamentos e suores noturnos são sintomas comuns da menopausa. Cerca de 75% das mulheres na menopausa sofrem afrontamentos e 10-20% de todas as mulheres na pós-menopausa consideram estes afrontamentos muito stressantes. Algumas mulheres na menopausa também apresentam outros sintomas, como vulnerabilidade emocional, problemas para dormir, fadiga, dores nas articulações, alterações cognitivas, secura vaginal e perda do desejo sexual.
Em média, as mulheres experimentam a menopausa no início dos anos cinquenta. Os sintomas da menopausa são comumente experimentados em 4-5 anos e para algumas mulheres ainda mais. Além das diferenças individuais dentro de uma população homogênea, a experiência dos sintomas da menopausa também difere entre diferentes culturas e grupos étnicos.
A terapia hormonal (TH) tem sido, em muitos anos, um tratamento eficaz para os sintomas da menopausa. No entanto, a pesquisa mostrou que a TH de longo prazo aumenta o risco de câncer de mama e distúrbios tromboembólicos. Outros medicamentos, como antidepressivos ou antiepilépticos, foram tentados, mas normalmente não são recomendados. Relaxamento, exercícios e uso de diferentes ervas também foram sugeridos, mas atualmente não há resultados convincentes. Portanto, tratamentos alternativos eficazes com poucos efeitos colaterais são desejados.
A acupuntura mostrou em vários estudos um efeito nas ondas de calor da menopausa. No entanto, devido ao desenho de estudo diferente, estilo de acupuntura e medidas de resultados, é difícil comparar esses estudos. Além disso, muitos desses estudos foram criticados por erros metodológicos e falhas, por exemplo. design ruim, falta de acompanhamento, tamanho pequeno da amostra, grupo de controle inadequado, pontos de acupuntura não padronizados, problemas com desistências e cegamento dos participantes. Consequentemente, mais pesquisas e ensaios clínicos randomizados (RCTs) bem desenhados são necessários.
Estima-se que aproximadamente um terço dos clínicos gerais na Dinamarca, regularmente, use a acupuntura como parte do tratamento de seus pacientes. Um estudo de 2013 mostrou que cerca de 20% dos departamentos hospitalares dinamarqueses, distribuídos em 40% dos hospitais dinamarqueses, ofereciam medicina complementar e alternativa (CAM). Quase 70% desses tratamentos foram acupuntura. A experiência deste projeto poderia potencialmente dar início a uma tradição de pesquisa de acupuntura e levar a uma expansão de um uso "baseado em evidências" da acupuntura no sistema de saúde dinamarquês.
HIPÓTESE O tratamento com acupuntura pode reduzir os sintomas da menopausa; em particular afrontamentos.
OBJETIVO Determinar e avaliar a eficácia da acupuntura nos sintomas da menopausa.
MÉTODO O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado e os relatórios seguirão o método STRICTA, que é uma extensão oficial da declaração CONSORT.
RECRUTAMENTO E LOCAL Os participantes do estudo serão recrutados principalmente por meio de clínicos gerais, a Sociedade Dinamarquesa de Acupuntura Baseada em Evidências (DSEA) e grupos para mulheres na menopausa nas mídias sociais.
O ensaio terá lugar em clínicas médicas de cuidados primários dinamarqueses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 1014
- Section of General Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- Idade: 40-65 anos
- "Bastante" ou "muito" incomodado com os afrontamentos (pontuação ≥4 numa escala validada que mede os afrontamentos (questionário MenoScores (MSQ))
- Sem conflitos de interesses e deu consentimento oral e por escrito
- Deve ter um endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Histerectomizadas e/ou ooforectomizadas bilaterais
- Terapia hormonal para sintomas da menopausa nas últimas 4 semanas
- Dispositivo intrauterino hormonal nas últimas 4 semanas
- Tratamento com antidepressivos e/ou antiepilépticos nas últimas 4 semanas
- Outro tratamento médico para afrontamentos (p. clonidina) nas últimas 4 semanas
- Outros remédios fitoterápicos/tratamento alternativo para os sintomas da menopausa (p. Black Cohosh, Red Clover, Evening Primrose oil, Melbrosia) nas últimas 4 semanas
- Consumo de álcool superior a 21 drinques por semana
- Usando pílulas para dormir prescritas e/ou sedativos prescritos
- Tratamento com corticosteróides nas últimas 4 semanas (esteróides inalatórios não excluídos)
- Anteriormente diagnosticado com câncer de mama, câncer de endométrio, câncer cervical ou câncer de ovário
- Diagnosticado com outra doença oncológica grave nos últimos 5 anos
- Doença das válvulas cardíacas
- Diabetes mellitus dependente de insulina e/ou mal controlado
- Diagnosticado com doença da tireóide
- Sob investigação para doença grave, por exemplo. Câncer
- Gravidez ou amamentação nos últimos dois anos
- Recebeu tratamento com acupuntura nos últimos 6 meses
- Participar de outro estudo ou participou de outro estudo nas últimas 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo E (intervenção precoce)
Um tratamento semanal com acupuntura em cinco semanas consecutivas.
Na semana experimental 1-5, o Grupo E receberá tratamento e o Grupo L atuará como grupo de controle.
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Estilo de acupuntura; Acupuntura Médica Ocidental (WMA). Na WMA, acredita-se que todos os tipos de acupuntura simulada (placebo) produzem uma certa quantidade de estimulação sensorial e, portanto, um possível efeito terapêutico. Além disso, outros estudos mostraram que a acupuntura simulada está associada a um efeito inespecífico moderadamente grande e, em comparação com outra intervenção placebo inerte, o efeito associado à acupuntura simulada pode ser maior. Assim, usamos um grupo de controle em vez de um grupo placebo. Agulhas; agulhas descartáveis estéreis (Plandent) tamanho 0,30x30mm. As agulhas serão inseridas perpendicularmente e giradas manualmente entre o indicador e o polegar por alguns segundos para obter "de-qi". O tempo de retenção da agulha será de 10 minutos. Depois disso, a agulha será removida. Pontos de acupuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. No total, 8 pontos como LR-8, SP-6, SP-9 são dados bilateralmente. |
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Comparador Ativo: Grupo L (intervenção tardia)
Após a quinta semana de teste, os grupos devem se cruzar.
O Grupo L receberá tratamento por cinco semanas (semana experimental 6-11) e o Grupo E atuará como grupo de acompanhamento.
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Estilo de acupuntura; Acupuntura Médica Ocidental (WMA). Na WMA, acredita-se que todos os tipos de acupuntura simulada (placebo) produzem uma certa quantidade de estimulação sensorial e, portanto, um possível efeito terapêutico. Além disso, outros estudos mostraram que a acupuntura simulada está associada a um efeito inespecífico moderadamente grande e, em comparação com outra intervenção placebo inerte, o efeito associado à acupuntura simulada pode ser maior. Assim, usamos um grupo de controle em vez de um grupo placebo. Agulhas; agulhas descartáveis estéreis (Plandent) tamanho 0,30x30mm. As agulhas serão inseridas perpendicularmente e giradas manualmente entre o indicador e o polegar por alguns segundos para obter "de-qi". O tempo de retenção da agulha será de 10 minutos. Depois disso, a agulha será removida. Pontos de acupuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. No total, 8 pontos como LR-8, SP-6, SP-9 são dados bilateralmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afrontamentos (com base na escala de afrontamentos do MSQ)
Prazo: 6 semanas
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Mudança nas ondas de calor desde o início até a semana 6, expressa por uma pontuação na escala de ondas de calor do MSQ. O MenoScores Questionnaire (MSQ) é desenvolvido e validado com base em uma revisão da literatura, 2 grupos focais, 4 entrevistas individuais, 4 testes-piloto e um estudo transversal de validação onde 1.504 mulheres responderam a uma versão preliminar do questionário. Os dados coletados neste estudo de validação foram analisados por meio de modelos Rasch resultando no MenoScores Questionnaire (MSQ), que engloba 11 escalas e 1 único item, medindo diferentes dimensões dos sintomas da menopausa. Todos os participantes do estudo (Grupos E e L) receberão o MSQ por e-mail nas semanas de estudo 0, 3, 6, 8, 11 e 26 e serão solicitados a responder dentro de 1 ou 2 dias. O MSQ pode ser respondido no computador ou tablet. Se faltarem respostas, serão enviados lembretes. Ao receber o tratamento de acupuntura planejado, o MSQ deve ser respondido 1 ou 2 dias antes do 3º tratamento e 1 semana após o 5º (último) tratamento. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros sintomas relacionados à menopausa, em particular suores diurnos e noturnos e problemas de sono específicos da menopausa, também medidos por escalas do MSQ.
Prazo: 6 semanas
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Os resultados secundários e a avaliação destes serão os seguintes: Alteração na transpiração diurna e noturna avaliada por uma escala do MSQ, Alteração na sudorese geral avaliada por uma escala do MSQ, Alteração nos problemas de sono específicos da menopausa avaliada por uma escala do MSQ, Alteração nos sintomas emocionais avaliada por um escala do MSQ, alteração na memória avaliada por uma escala do MSQ, alteração nos sintomas de pele e cabelo avaliada por uma escala do MSQ, alteração nos sintomas físicos avaliada por uma escala do MSQ, alteração nos sintomas abdominais avaliados por uma escala do MSQ, Alteração dos sintomas urinários e vaginais avaliada por uma escala do MSQ, Alteração dos sintomas sexuais avaliada por uma escala do MSQ, Alteração do cansaço avaliada por um único item do MSQ. Todos medidos como alteração desde a linha de base na semana 6. |
6 semanas
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Efeito legado.
Prazo: 11 semanas
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Os resultados na semana 11 expressam o efeito herdado do tratamento com acupuntura nos sintomas relacionados à menopausa.
Avaliado usando o MSQ.
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11 semanas
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Resultado a longo prazo
Prazo: 26 semanas
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Os resultados na semana 26 expressam qualquer possível efeito mais duradouro.
Avaliado usando o MSQ.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- 1072031001
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