Effekten av akupunktur på klimakteriebesvär (ACOM) (ACOM)
Effekten av akupunktur på klimakteriebesvär (ACOM): En randomiserad kontrollerad studie
Som en naturlig del av klimakteriet minskar äggstockarnas produktion av könshormoner. Detta kan leda till olika menopausrelaterade symtom. Ungefär två tredjedelar av postmenopausala kvinnor upplever värmevallningar och 10-20 % tycker att dessa värmevallningar är mycket påfrestande.
Syftet med denna studie är att fastställa och utvärdera effektiviteten av akupunktur på klimakteriebesvär; i synnerhet värmevallningar. Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Primärt resultat är förändring i värmevallningar. Sekundärt resultat är förändring av andra menopausala symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Värmevallningar och nattliga svettningar är vanliga klimakteriebesvär. Omkring 75 % av kvinnor i klimakteriet upplever värmevallningar och 10-20 % av alla kvinnor efter klimakteriet tycker att dessa värmevallningar är mycket påfrestande. Vissa kvinnor i klimakteriet upplever även andra symtom som känslomässig sårbarhet, sömnproblem, trötthet, ledvärk, kognitiva förändringar, vaginal torrhet och förlust av sexuell lust.
I genomsnitt upplever kvinnor klimakteriet i början av det tidiga femtiotalet. Menopausala symtom upplevs vanligtvis inom 4-5 år och för vissa kvinnor ännu längre. Förutom individuella skillnader inom en homogen befolkning skiljer sig upplevelsen av klimakteriebesvär även mellan olika kulturer och etniska grupper.
Hormonbehandling (HT) har under många år varit en effektiv behandling av klimakteriebesvär. Forskning har dock visat att långvarig HT ökar risken för bröstcancer och tromboemboliska sjukdomar. Andra mediciner som antidepressiva eller antiepileptika har prövats men rekommenderas normalt inte. Avslappning, träning och användning av olika örter har också föreslagits men för närvarande inga övertygande resultat. Därför önskas alternativa effektiva behandlingar med få biverkningar.
Akupunktur har i flera studier visat effekt på värmevallningar i klimakteriet. Men på grund av olika studiedesign, akupunkturstil och resultatmått är det svårt att jämföra dessa studier. Dessutom har många av dessa studier kritiserats för metodiska fel och brister t.ex. dålig design, bristande uppföljning, liten urvalsstorlek, otillräcklig kontrollgrupp, inte standardiserade akupunkturpunkter, problem med avhopp och blindning av deltagarna. Följaktligen behövs ytterligare forskning och mer väldesignade randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Det uppskattas att ungefär en tredjedel av allmänläkare i Danmark regelbundet använder akupunktur som en del av sin behandling av patienter. En studie från 2013 visade att cirka 20 % av de danska sjukhusavdelningarna, fördelat på 40 % av de danska sjukhusen, erbjöd komplementär och alternativ medicin (CAM). Nästan 70 % av dessa behandlingar var akupunktur. Erfarenheter från detta projekt skulle potentiellt kunna kicka igång en forskningstradition av akupunktur, och leda till en expansion av en "evidensbaserad" användning av akupunktur i det danska hälso- och sjukvårdssystemet.
HYPOTES Behandling med akupunktur kan minska klimakteriebesvär; i synnerhet värmevallningar.
SYFTE Att fastställa och utvärdera effekten av akupunktur på klimakteriebesvär.
METOD Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie och rapporteringen kommer att följa STRICTA-metoden som är en officiell förlängning av CONSORT-utlåtandet.
REKRYTERING OCH INSTÄLLNING Studieämnen kommer i första hand att rekryteras genom allmänläkare, Dansk Selskap for Evidensbaserad Akupunktur (DSEA) och grupper för kvinnor i klimakteriet på sociala medier.
Rättegången kommer att äga rum på danska primärvårdskliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 1014
- Section of General Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder: 40-65 år
- "Ganska lite" eller "mycket" besvärad av värmevallningar (poäng ≥4 på en validerad skala som mäter värmevallningar (MenoScores frågeformulär (MSQ))
- Inga intressekonflikter och har gett muntligt och skriftligt samtycke
- Måste ha en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Hysterektomerad och/eller bilateral ooforektomerad
- Hormonbehandling för klimakteriebesvär under de senaste 4 veckorna
- Hormonell intrauterin enhet under de senaste 4 veckorna
- Behandling med antidepressiva och/eller antiepileptika under de senaste 4 veckorna
- Annan medicinsk behandling för värmevallningar (t.ex. klonidin) under de senaste 4 veckorna
- Andra naturläkemedel/alternativ behandling för klimakteriebesvär (t.ex. Black Cohosh, Red Clover, Evening Primrose oil, Melbrosia) under de senaste 4 veckorna
- Alkoholkonsumtion överstigande 21 drinkar per vecka
- Använda ordinerade sömntabletter och/eller ordinerade lugnande medel
- Behandling med kortikosteroider under de senaste 4 veckorna (inhalationssteroider inte uteslutna)
- Tidigare diagnostiserad med bröstcancer, endometriecancer, livmoderhalscancer eller äggstockscancer
- Diagnostiserats med annan allvarlig cancersjukdom inom de senaste 5 åren
- Hjärtklaffssjukdom
- Insulinberoende och/eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Diagnostiserats med sköldkörtelsjukdom
- Under utredning för allvarlig sjukdom t.ex. cancer
- Graviditet eller amning under de senaste två åren
- Fick akupunkturbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Deltagit i en annan prövning eller deltagit i en annan prövning under de senaste 2 veckorna före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp E (tidig intervention)
En veckobehandling med akupunktur i fem på varandra följande veckor.
I försöksvecka 1-5 kommer grupp E att behandlas och grupp L kommer att fungera som kontrollgrupp.
|
Akupunktur stil; Västerländsk medicinsk akupunktur (WMA). I WMA tros alla typer av sken (placebo) akupunktur ge en viss mängd sensorisk stimulering och därmed en möjlig terapeutisk effekt. Dessutom har andra studier visat att skenakupunktur är associerad med en måttligt stor ospecifik effekt och jämfört med andra inerta placebointerventioner kan effekten associerad med skenakupunktur vara större. Därför använder vi en kontrollgrupp istället för en placebogrupp. Nålar; sterila engångsnålar (Plandent) storlek 0,30x30mm. Nålarna kommer att föras in vinkelrätt och roteras manuellt mellan finger och tumme i några sekunder för att framkalla "de-qi". Retentionstiden för nålen är 10 minuter. Efteråt kommer nålen att tas bort. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Totalt 8 poäng som LR-8, SP-6, SP-9 ges bilateralt. |
|
Aktiv komparator: Grupp L (sen intervention)
Efter provvecka fem måste grupperna gå över.
Grupp L får sedan behandling i fem veckor (provvecka 6-11) och grupp E kommer att fungera som uppföljningsgrupp.
|
Akupunktur stil; Västerländsk medicinsk akupunktur (WMA). I WMA tros alla typer av sken (placebo) akupunktur ge en viss mängd sensorisk stimulering och därmed en möjlig terapeutisk effekt. Dessutom har andra studier visat att skenakupunktur är associerad med en måttligt stor ospecifik effekt och jämfört med andra inerta placebointerventioner kan effekten associerad med skenakupunktur vara större. Därför använder vi en kontrollgrupp istället för en placebogrupp. Nålar; sterila engångsnålar (Plandent) storlek 0,30x30mm. Nålarna kommer att föras in vinkelrätt och roteras manuellt mellan finger och tumme i några sekunder för att framkalla "de-qi". Retentionstiden för nålen är 10 minuter. Efteråt kommer nålen att tas bort. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Totalt 8 poäng som LR-8, SP-6, SP-9 ges bilateralt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmevallningar (baserat på värmevallningsskalan från MSQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i vallningar från baslinje till vecka 6 uttryckt med en poäng på värmevallningsskalan från MSQ. MenoScores Questionnaire (MSQ) är utvecklad och validerad baserat på en litteraturgenomgång, 2 fokusgrupper, 4 singelintervjuer, 4 pilottester och en tvärsnittsvalideringsstudie där 1504 kvinnor besvarade ett utkast till enkäten. Data som samlats in i denna valideringsstudie analyserades med hjälp av Rasch-modeller, vilket resulterade i MenoScores Questionnaire (MSQ), som omfattar 11 skalor och 1 enstaka objekt, som mäter olika dimensioner av klimakteriebesvär. Alla studieämnen (både grupp E och L) kommer att få MSQ via e-post i studievecka 0, 3, 6, 8, 11 och 26 och ombeds att svara inom 1 eller 2 dagar. MSQ kan besvaras på dator eller surfplatta. Om svar saknas skickas påminnelser ut. Vid den planerade akupunkturbehandlingen ska MSQ besvaras 1 eller 2 dagar före den 3:e behandlingen och 1 vecka efter den 5:e (sista) behandlingen. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andra klimakterierelaterade symtom, särskilt dag- och nattsvettningar och klimakteriets specifika sömnproblem, även mätt med skalor från MSQ.
Tidsram: 6 veckor
|
De sekundära resultaten och bedömningen av dessa kommer att vara följande: Förändring i dag- och nattsvettningar bedömd med en skala från MSQ, Förändring i allmän svettning bedömd med en skala från MSQ, Förändring i klimakteriets specifika sömnproblem bedömd med en skala från MSQ, Förändring i känslomässiga symtom bedömd av en skala från MSQ, Förändring i minnet bedömt med en skala från MSQ, Förändring av hud-hårsymptom bedömt med en skala från MSQ, Förändring av fysiska symtom bedömt med en skala från MSQ, Förändring av buksymtom utvärderat med en skala från MSQ, Förändring av urin- och vaginalsymtom bedömd med en skala från MSQ, Förändring av sexuella symtom bedömd med en skala från MSQ, Förändring i trötthet bedömd av ett enstaka objekt från MSQ. Alla mätt som förändring från baslinjen vid vecka 6. |
6 veckor
|
|
Legacy effekt.
Tidsram: 11 veckor
|
Resultaten i vecka 11 uttrycker den äldre effekten av akupunkturbehandling på klimakterierelaterade symtom.
Utvärderad med MSQ.
|
11 veckor
|
|
Långsiktigt resultat
Tidsram: 26 veckor
|
Utfall i vecka 26 uttrycker eventuella längre varaktiga effekter.
Utvärderad med MSQ.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1072031001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .