Účinnost akupunktury na symptomy menopauzy (ACOM) (ACOM)
Účinnost akupunktury na symptomy menopauzy (ACOM): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přirozenou součástí menopauzy je pokles produkce pohlavních hormonů ve vaječnících. To může vést k různým symptomům souvisejícím s menopauzou. Asi dvě třetiny žen po menopauze zažívají návaly horka a 10–20 % považuje tyto návaly za velmi stresující.
Cílem této studie je zjistit a zhodnotit účinnost akupunktury na symptomy menopauzy; zejména návaly horka. Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Primárním výsledkem je změna návalů horka. Sekundárním výsledkem je změna dalších symptomů souvisejících s menopauzou.
Přehled studie
Detailní popis
Návaly horka a noční pocení jsou běžné příznaky menopauzy. Přibližně 75 % žen v menopauze zažívá návaly horka a 10–20 % všech žen po menopauze považuje tyto návaly horka za velmi stresující. Některé ženy v menopauze také pociťují další příznaky, jako je emoční zranitelnost, problémy se spánkem, únava, bolesti kloubů, kognitivní změny, vaginální suchost a ztráta sexuální touhy.
V průměru ženy prožívají menopauzu na začátku padesátých let. Příznaky menopauzy se běžně objevují po 4-5 letech a u některých žen i déle. Kromě individuálních rozdílů v rámci homogenní populace se mezi různými kulturami a etnickými skupinami liší i prožívání symptomů menopauzy.
Hormonální terapie (HT) je po mnoho let účinnou léčbou symptomů menopauzy. Výzkumy však ukázaly, že dlouhodobá HT zvyšuje riziko rakoviny prsu a tromboembolických poruch. Jiné léky, jako jsou antidepresiva nebo antiepileptika, byly vyzkoušeny, ale obvykle se nedoporučují. Relaxace, cvičení a používání různých bylin byly také navrženy, ale v současné době žádné přesvědčivé výsledky. Proto jsou žádoucí alternativní účinné léčby s malým počtem vedlejších účinků.
Akupunktura v několika studiích prokázala účinek na návaly horka v menopauze. Vzhledem k odlišnému designu studie, stylu akupunktury a měření výsledků je však obtížné tyto studie porovnávat. Navíc mnoho z těchto studií bylo kritizováno za metodologické chyby a nedostatky, např. špatný design, nedostatek sledování, malá velikost vzorku, neadekvátní kontrolní skupina, nestandardizované akupunkturní body, problémy s odpadáváním a zaslepení účastníků. V důsledku toho je zapotřebí dalšího výzkumu a lépe navržených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Odhaduje se, že přibližně jedna třetina praktických lékařů v Dánsku pravidelně používá akupunkturu jako součást své léčby pacientů. Studie z roku 2013 ukázala, že asi 20 % dánských nemocničních oddělení, rozdělených mezi 40 % dánských nemocnic, nabízelo doplňkovou a alternativní medicínu (CAM). Téměř 70 % těchto ošetření byla akupunktura. Zkušenosti z tohoto projektu by mohly potenciálně nastartovat výzkumnou tradici akupunktury a vést k rozšíření používání akupunktury „založeného na důkazech“ v dánském systému zdravotní péče.
HYPOTÉZA Léčba akupunkturou může snížit symptomy menopauzy; zejména návaly horka.
CÍL Stanovit a zhodnotit účinnost akupunktury na symptomy menopauzy.
METODA Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie a podávání zpráv bude probíhat podle metody STRICTA, která je oficiálním rozšířením prohlášení CONSORT.
NÁBOR A NASTAVENÍ Předměty studia budou primárně získávány prostřednictvím praktických lékařů, Dánské společnosti pro akupunkturu založenou na důkazech (DSEA) a skupin pro ženy v menopauze na sociálních sítích.
Zkouška bude probíhat na dánských klinikách primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 1014
- Section of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Věk: 40-65 let
- „Docela trochu“ nebo „hodně“ obtěžují návaly horka (skóre ≥4 na ověřené stupnici měřící návaly horka (dotazník MenoScores (MSQ))
- Žádné střety zájmů a udělení ústního a písemného souhlasu
- Musí mít e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie
- Hormonální léčba symptomů menopauzy během posledních 4 týdnů
- Hormonální nitroděložní tělísko během posledních 4 týdnů
- Léčba antidepresivy a/nebo antiepileptiky během posledních 4 týdnů
- Jiná léčba návalů horka (např. klonidin) během posledních 4 týdnů
- Jiné bylinné přípravky/alternativní léčba symptomů menopauzy (např. Black Cohosh, Red Clover, pupalkový olej, Melbrosia) během posledních 4 týdnů
- Spotřeba alkoholu přesahující 21 nápojů za týden
- Používání předepsaných prášků na spaní a/nebo předepsaných sedativ
- Léčba kortikosteroidy během posledních 4 týdnů (inhalační steroidy nejsou vyloučeny)
- Dříve diagnostikovaná rakovina prsu, rakovina endometria, rakovina děložního čípku nebo rakovina vaječníků
- Během posledních 5 let bylo diagnostikováno jiné závažné nádorové onemocnění
- Onemocnění srdeční chlopně
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu a/nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Diagnostikováno onemocnění štítné žlázy
- Vyšetřováno pro závažné onemocnění, např. rakovina
- Těhotenství nebo kojení během posledních dvou let
- Během posledních 6 měsíců podstoupil akupunkturní léčbu
- Účast v jiné studii nebo účast v jiné studii v posledních 2 týdnech před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E (včasná intervence)
Jedna týdenní léčba akupunkturou v pěti po sobě jdoucích týdnech.
Ve zkušebním týdnu 1-5 bude skupina E léčena a skupina L bude působit jako kontrolní skupina.
|
akupunkturní styl; Západní lékařská akupunktura (WMA). Ve WMA se předpokládá, že všechny typy falešné (placebové) akupunktury produkují určité množství smyslové stimulace a tím i možný terapeutický účinek. Jiné studie navíc ukázaly, že falešná akupunktura je spojena se středně velkým nespecifickým účinkem a ve srovnání s jinými inertními placebem může být účinek spojený s falešnou akupunkturou větší. Použili jsme tedy kontrolní skupinu namísto skupiny s placebem. Jehly; sterilní jednorázové jehly (Plandent) velikosti 0,30x30mm. Jehly se zapíchnou kolmo a ručně se otočí mezi prstem a palcem po dobu několika sekund, aby se vyvolalo „de-qi“. Doba zadržení jehly bude 10 minut. Poté bude jehla odstraněna. Akupunkturní body; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Celkem 8 bodů jako LR-8, SP-6, SP-9 je uděleno bilaterálně. |
|
Aktivní komparátor: Skupina L (pozdní intervence)
Po zkušebním týdnu 5 musí skupiny přejít.
Skupina L pak bude dostávat léčbu po dobu pěti týdnů (zkušební týden 6-11) a skupina E bude fungovat jako sledovací skupina.
|
akupunkturní styl; Západní lékařská akupunktura (WMA). Ve WMA se předpokládá, že všechny typy falešné (placebové) akupunktury produkují určité množství smyslové stimulace a tím i možný terapeutický účinek. Jiné studie navíc ukázaly, že falešná akupunktura je spojena se středně velkým nespecifickým účinkem a ve srovnání s jinými inertními placebem může být účinek spojený s falešnou akupunkturou větší. Použili jsme tedy kontrolní skupinu namísto skupiny s placebem. Jehly; sterilní jednorázové jehly (Plandent) velikosti 0,30x30mm. Jehly se zapíchnou kolmo a ručně se otočí mezi prstem a palcem po dobu několika sekund, aby se vyvolalo „de-qi“. Doba zadržení jehly bude 10 minut. Poté bude jehla odstraněna. Akupunkturní body; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Celkem 8 bodů jako LR-8, SP-6, SP-9 je uděleno bilaterálně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka (na základě stupnice návalů horka od MSQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna návalů horka od výchozího stavu do 6. týdne vyjádřená skóre na stupnici návalů horka z MSQ. Dotazník MenoScores (MSQ) je vyvinut a validován na základě přehledu literatury, 2 cílových skupin, 4 samostatných rozhovorů, 4 pilotních testů a průřezové validační studie, kde 1504 žen odpovědělo na pracovní verzi dotazníku. Data shromážděná v této validační studii byla analyzována pomocí Raschových modelů, což vedlo k dotazníku MenoScores Questionnaire (MSQ), který zahrnuje 11 škál a 1 jednotlivou položku, měřící různé dimenze symptomů menopauzy. Všechny studované subjekty (jak skupina E, tak L) obdrží MSQ e-mailem v týdnu studie 0, 3, 6, 8, 11 a 26 a požádáni o odpověď do 1 nebo 2 dnů. MSQ lze zodpovědět na počítači nebo tabletu. Pokud odpovědi chybí, budou zaslány upomínky. Při plánované akupunkturní léčbě je nutné odpovědět na MSQ 1 nebo 2 dny před 3. ošetřením a 1 týden po 5. (posledním) ošetření. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších symptomů souvisejících s menopauzou, zejména denního a nočního pocení a specifických problémů se spánkem při menopauze, rovněž měřená stupnicemi MSQ.
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundární výsledky a jejich hodnocení budou následující: Změna pocení ve dne a v noci hodnocená škálou z MSQ, Změna celkového pocení hodnocená škálou z MSQ, Změna specifických problémů se spánkem v menopauze hodnocená škálou z MSQ, Změna emocionálních symptomů hodnocená škála z MSQ, Změna paměti hodnocená škálou z MSQ, Změna příznaků kůže a vlasů hodnocená škálou z MSQ, Změna fyzických příznaků hodnocená škálou z MSQ, Změna břišních příznaků hodnocená škálou z MSQ, Změna močových a vaginálních příznaků hodnocená škálou z MSQ, Změna sexuálních příznaků hodnocená škálou z MSQ, Změna únavy hodnocená jedinou položkou z MSQ. Vše měřeno jako změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu. |
6 týdnů
|
|
Legacy efekt.
Časové okno: 11 týdnů
|
Výsledky v 11. týdnu vyjadřují dědictví-účinek akupunkturní léčby na symptomy související s menopauzou.
Vyhodnoceno pomocí MSQ.
|
11 týdnů
|
|
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 26 týdnů
|
Výsledky ve 26. týdnu vyjadřují případný dlouhodobější účinek.
Vyhodnoceno pomocí MSQ.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1072031001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .