L'efficacia dell'agopuntura sui sintomi della menopausa (ACOM) (ACOM)
L'efficacia dell'agopuntura sui sintomi della menopausa (ACOM): uno studio controllato randomizzato
Come parte naturale della menopausa, la produzione ovarica di ormoni sessuali diminuisce. Questo può portare a diversi sintomi correlati alla menopausa. Circa due terzi delle donne in postmenopausa soffrono di vampate di calore e il 10-20% trova queste vampate molto stressanti.
Lo scopo di questo studio è determinare e valutare l'efficacia dell'agopuntura sui sintomi della menopausa; in particolare le vampate di calore. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato. L'esito primario è il cambiamento delle vampate di calore. L'esito secondario è il cambiamento di altri sintomi correlati alla menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vampate di calore e sudorazioni notturne sono sintomi comuni della menopausa. Circa il 75% delle donne in menopausa soffre di vampate di calore e il 10-20% di tutte le donne in postmenopausa trova queste vampate molto stressanti. Alcune donne in menopausa sperimentano anche altri sintomi come vulnerabilità emotiva, problemi di sonno, affaticamento, dolori articolari, cambiamenti cognitivi, secchezza vaginale e perdita del desiderio sessuale.
In media le donne sperimentano la menopausa all'inizio dei primi anni Cinquanta. I sintomi della menopausa si manifestano comunemente in 4-5 anni e per alcune donne anche di più. Oltre alle differenze individuali all'interno di una popolazione omogenea, l'esperienza dei sintomi della menopausa differisce anche tra le diverse culture e gruppi etnici.
La terapia ormonale (HT) è stata per molti anni un trattamento efficace per i sintomi della menopausa. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che l'HT a lungo termine aumenta il rischio di cancro al seno e disturbi tromboembolici. Altri farmaci come antidepressivi o antiepilettici sono stati provati ma normalmente non sono raccomandati. Sono stati suggeriti anche il rilassamento, l'esercizio e l'uso di diverse erbe, ma attualmente non ci sono risultati convincenti. Pertanto, sono desiderati trattamenti efficaci alternativi con pochi effetti collaterali.
L'agopuntura ha dimostrato in diversi studi un effetto sulle vampate di calore della menopausa. Tuttavia, a causa del diverso disegno dello studio, dello stile di agopuntura e delle misurazioni dei risultati, è difficile confrontare questi studi. Inoltre, molti di questi studi sono stati criticati per errori e difetti metodologici, ad es. design scadente, mancanza di follow-up, dimensioni ridotte del campione, gruppo di controllo inadeguato, punti di agopuntura non standardizzati, problemi di abbandono e accecamento dei partecipanti. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche e studi randomizzati controllati (RCT) più ben progettati.
Si stima che circa un terzo dei medici generici in Danimarca utilizzi regolarmente l'agopuntura come parte del trattamento dei pazienti. Uno studio del 2013 ha mostrato che circa il 20% dei reparti ospedalieri danesi, distribuiti nel 40% degli ospedali danesi, offriva medicina complementare e alternativa (CAM). Quasi il 70% di questi trattamenti erano di agopuntura. L'esperienza di questo progetto potrebbe potenzialmente dare il via a una tradizione di ricerca sull'agopuntura e portare a un'espansione dell'uso dell'agopuntura "basato sull'evidenza" nel sistema sanitario danese.
IPOTESI Il trattamento con l'agopuntura può ridurre i sintomi della menopausa; in particolare le vampate di calore.
SCOPO Determinare e valutare l'efficacia dell'agopuntura sui sintomi della menopausa.
METODO Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato e la segnalazione seguirà il metodo STRICTA che è un'estensione ufficiale della dichiarazione CONSORT.
RECLUTAMENTO E IMPOSTAZIONE I soggetti dello studio saranno reclutati principalmente attraverso i medici generici, la Danish Society for Evidence based Acupuncture (DSEA) e gruppi per donne in menopausa sui social media.
La sperimentazione si svolgerà nelle cliniche mediche di base danesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 1014
- Section of General Practice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna
- Età: 40-65 anni
- "Un po'" o "molto" infastidito dalle vampate di calore (punteggio ≥4 su una scala validata che misura le vampate di calore (questionario MenoScores (MSQ))
- Nessun conflitto di interessi e hanno dato il consenso orale e scritto
- Deve avere un indirizzo email
Criteri di esclusione:
- Isterectomizzata e/o ovariectomizzata bilaterale
- Terapia ormonale per i sintomi della menopausa nelle ultime 4 settimane
- Dispositivo intrauterino ormonale nelle ultime 4 settimane
- Trattamento con antidepressivi e/o antiepilettici nelle ultime 4 settimane
- Altri trattamenti medici per le vampate di calore (ad es. clonidina) nelle ultime 4 settimane
- Altri rimedi a base di erbe/trattamento alternativo per i sintomi della menopausa (ad es. Cohosh nero, trifoglio rosso, olio di enotera, Melbrosia) nelle ultime 4 settimane
- Consumo di alcol superiore a 21 drink a settimana
- Utilizzo di sonniferi prescritti e/o sedativi prescritti
- Trattamento con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane (steroidi per via inalatoria non esclusi)
- Precedentemente diagnosticato con cancro al seno, cancro dell'endometrio, cancro cervicale o cancro ovarico
- Diagnosi di altra malattia tumorale grave negli ultimi 5 anni
- Malattia della valvola cardiaca
- Diabete mellito insulino-dipendente e/o scarsamente controllato
- Diagnosi di malattia della tiroide
- Sotto inchiesta per malattia grave, ad es. cancro
- Gravidanza o allattamento negli ultimi due anni
- Ha ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a un'altra sperimentazione o partecipazione a un'altra sperimentazione nelle ultime 2 settimane prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo E (intervento precoce)
Un trattamento settimanale con agopuntura in cinque settimane consecutive.
Nella settimana di prova 1-5 il gruppo E riceverà il trattamento e il gruppo L fungerà da gruppo di controllo.
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Stile di agopuntura; Agopuntura medica occidentale (WMA). Nella WMA si ritiene che tutti i tipi di agopuntura fittizia (placebo) producano una certa quantità di stimolazione sensoriale e quindi un possibile effetto terapeutico. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che l'agopuntura fittizia è associata a un effetto non specifico moderatamente ampio e rispetto ad altri interventi con placebo inerte, l'effetto associato all'agopuntura fittizia potrebbe essere maggiore. Quindi usiamo un gruppo di controllo invece di un gruppo placebo. Aghi; aghi sterili monouso (Plandent) misura 0,30x30mm. Gli aghi verranno inseriti perpendicolarmente e ruotati manualmente tra indice e pollice per alcuni secondi per suscitare "de-qi". Il tempo di ritenzione dell'ago sarà di 10 minuti. Successivamente l'ago verrà rimosso. Punti di agopuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. In totale 8 punti come LR-8, SP-6, SP-9 sono assegnati bilateralmente. |
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Comparatore attivo: Gruppo L (intervento tardivo)
Dopo la quinta settimana di prova i gruppi devono incrociarsi.
Il gruppo L riceverà quindi il trattamento per cinque settimane (settimana di prova 6-11) e il gruppo E fungerà da gruppo di follow-up.
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Stile di agopuntura; Agopuntura medica occidentale (WMA). Nella WMA si ritiene che tutti i tipi di agopuntura fittizia (placebo) producano una certa quantità di stimolazione sensoriale e quindi un possibile effetto terapeutico. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che l'agopuntura fittizia è associata a un effetto non specifico moderatamente ampio e rispetto ad altri interventi con placebo inerte, l'effetto associato all'agopuntura fittizia potrebbe essere maggiore. Quindi usiamo un gruppo di controllo invece di un gruppo placebo. Aghi; aghi sterili monouso (Plandent) misura 0,30x30mm. Gli aghi verranno inseriti perpendicolarmente e ruotati manualmente tra indice e pollice per alcuni secondi per suscitare "de-qi". Il tempo di ritenzione dell'ago sarà di 10 minuti. Successivamente l'ago verrà rimosso. Punti di agopuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. In totale 8 punti come LR-8, SP-6, SP-9 sono assegnati bilateralmente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vampate di calore (basate sulla scala delle vampate di calore di MSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle vampate di calore dal basale alla settimana 6 espressa da un punteggio sulla scala delle vampate di calore del MSQ. Il MenoScores Questionnaire (MSQ) è sviluppato e convalidato sulla base di una revisione della letteratura, 2 focus group, 4 interviste singole, 4 test pilota e uno studio di convalida trasversale in cui 1504 donne hanno risposto a una bozza del questionario. I dati raccolti in questo studio di validazione sono stati analizzati utilizzando i modelli Rasch risultanti nel MenoScores Questionnaire (MSQ), che comprende 11 scale e 1 singolo item, misurando le diverse dimensioni dei sintomi della menopausa. Tutti i soggetti dello studio (sia il gruppo E che il gruppo L) riceveranno il MSQ via e-mail nelle settimane di studio 0, 3, 6, 8, 11 e 26 e gli verrà chiesto di rispondere entro 1 o 2 giorni. È possibile rispondere al MSQ su computer o tablet. Se mancano le risposte, verranno inviati promemoria. Quando si riceve il trattamento di agopuntura pianificato, è necessario rispondere al MSQ 1 o 2 giorni prima del 3° trattamento e 1 settimana dopo il 5° (l'ultimo) trattamento. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di altri sintomi correlati alla menopausa, in particolare sudorazione diurna e notturna e problemi di sonno specifici della menopausa, anch'essi misurati dalle scale del MSQ.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli esiti secondari e la valutazione di questi saranno i seguenti: Variazione della sudorazione diurna e notturna valutata da una scala del MSQ, Variazione della sudorazione generale valutata da una scala del MSQ, Variazione dei problemi di sonno specifici della menopausa valutati da una scala del MSQ, Variazione dei sintomi emotivi valutati da un scala del MSQ, variazione della memoria valutata mediante una scala del MSQ, variazione dei sintomi pelle-peli valutata mediante una scala del MSQ, variazione dei sintomi fisici valutata mediante una scala del MSQ, variazione dei sintomi addominali valutata mediante una scala dal MSQ, Variazione dei sintomi urinari e vaginali valutati da una scala del MSQ, Variazione dei sintomi sessuali valutati da una scala del MSQ, Variazione della stanchezza valutata da un singolo item del MSQ. Tutti misurati come variazione rispetto al basale alla settimana 6. |
6 settimane
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Effetto eredità.
Lasso di tempo: 11 settimane
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I risultati nella settimana 11 esprimono l'effetto legacy del trattamento di agopuntura sui sintomi correlati alla menopausa.
Valutato utilizzando il MSQ.
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11 settimane
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Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 26 settimane
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I risultati nella settimana 26 esprimono ogni possibile effetto più duraturo.
Valutato utilizzando il MSQ.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 1072031001
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