针灸对更年期症状 (ACOM) 的疗效 (ACOM)
针灸对更年期症状 (ACOM) 的疗效：一项随机对照试验
作为更年期的一个自然部分，卵巢产生的性激素会下降。 这会导致不同的更年期相关症状。 大约三分之二的绝经后妇女经历过潮热，10-20% 的人认为这些潮热非常有压力。
本研究的目的是确定和评估针灸对更年期症状的疗效；特别是潮热。 该研究将是一项随机对照试验。 主要结果是潮热的变化。 次要结果是其他绝经相关症状的变化。
研究概览
详细说明
潮热和盗汗是更年期常见的症状。 大约 75% 的更年期女性经历过潮热，而 10-20% 的绝经后女性认为这些潮热非常有压力。 一些更年期妇女还会出现其他症状，例如情绪脆弱、睡眠问题、疲劳、关节痛、认知改变、阴道干涩和性欲减退。
平均而言，女性在五十年代初期经历更年期。 更年期症状通常在 4-5 年内出现，有些女性甚至更长。 除了同质人群中的个体差异外，不同文化和种族群体之间的更年期症状体验也不同。
多年来，激素疗法 (HT) 一直是治疗更年期症状的有效方法。 然而，研究表明，长期 HT 会增加患乳腺癌和血栓栓塞性疾病的风险。 已经尝试过其他药物，例如抗抑郁药或抗癫痫药，但通常不推荐使用。 也有人建议放松、锻炼和使用不同的草药，但目前没有令人信服的结果。 因此，需要具有很少副作用的替代有效治疗。
针灸在几项研究中显示出对更年期潮热的影响。 然而，由于不同的研究设计、针灸风格和结果测量，很难比较这些研究。 此外，许多这些研究因方法论错误和缺陷而受到批评，例如 设计不佳、缺乏跟进、样本量小、对照组不足、针灸穴位不标准化、退出问题和参与者盲法。 因此，需要进一步的研究和更多设计良好的随机对照试验 (RCT)。
据估计，丹麦约有三分之一的全科医生定期使用针灸作为他们治疗患者的一部分。 2013 年的一项研究表明，约 20% 的丹麦医院科室（分布在 40% 的丹麦医院中）提供补充和替代医学 (CAM)。 这些治疗中几乎有 70% 是针灸。 该项目的经验可能会启动针灸研究传统，并导致在丹麦医疗保健系统中扩大针灸的“循证”使用。
假设 针灸治疗可以减轻更年期症状；特别是潮热。
目的确定和评价针灸治疗更年期症状的疗效。
方法 本研究设计为随机对照试验，报告将遵循 STRICTA 方法，该方法是 CONSORT 声明的官方扩展。
招募和设置研究对象将主要通过全科医生、丹麦循证针灸学会 (DSEA) 和社交媒体上的更年期妇女团体招募。
该试验将在丹麦的初级保健医疗诊所进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、1014
- Section of General Practice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女士
- 年龄：40-65岁
- “相当多”或“很多”受潮热困扰（经验证的潮热测量评分≥4（MenoScores 问卷 (MSQ)）
- 无利益冲突并已给予口头和书面同意
- 必须有一个电子邮件地址
排除标准：
- 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 过去 4 周内针对更年期症状的激素治疗
- 过去 4 周内使用过激素宫内节育器
- 在过去 4 周内接受过抗抑郁药和/或抗癫痫药治疗
- 其他针对潮热的药物治疗（例如 可乐定）在过去 4 周内
- 其他草药疗法/更年期症状的替代疗法（例如 过去 4 周内黑升麻、红三叶草、月见草油、蜜蜂花）
- 每周饮酒超过 21 杯
- 使用处方安眠药和/或处方镇静剂
- 在过去 4 周内接受过皮质类固醇治疗（不排除吸入类固醇）
- 先前被诊断患有乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌或卵巢癌
- 在过去 5 年内被诊断出患有其他严重癌症
- 心脏瓣膜疾病
- 胰岛素依赖和/或控制不佳的糖尿病
- 确诊甲状腺疾病
- 正在接受严重疾病的调查，例如 癌症
- 过去两年内怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内接受过针灸治疗
- 参加另一项试验或在筛选前的过去 2 周内参加过另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：E组（早期干预）
连续五周每周针灸一次。
在试验的第 1-5 周，E 组将接受治疗，L 组将作为对照组。
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针灸风格；西医针灸 (WMA)。 在 WMA 中，所有类型的假（安慰剂）针灸都被认为会产生一定量的感官刺激，从而产生可能的治疗效果。 此外，其他研究表明，假针灸与中等程度的非特异性效应相关，与其他惰性安慰剂干预相比，假针灸的相关效应可能更大。 因此我们使用对照组而不是安慰剂组。 针;无菌一次性针头 (Plandent) 尺寸 0.30x30mm。 将针垂直插入并在手指和拇指之间手动旋转几秒钟以引出“得气”。 针头保留时间为 10 分钟。 之后针将被移除。 针灸穴位； CV-3、CV-4、LR-8、SP-6、SP-9。 双边给出 LR-8、SP-6、SP-9 共 8 分。 |
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有源比较器：L组（后期干预）
试用第五周后，各组必须交叉。
然后L组将接受为期五周的治疗（试验第6-11周），E组将作为后续组。
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针灸风格；西医针灸 (WMA)。 在 WMA 中，所有类型的假（安慰剂）针灸都被认为会产生一定量的感官刺激，从而产生可能的治疗效果。 此外，其他研究表明，假针灸与中等程度的非特异性效应相关，与其他惰性安慰剂干预相比，假针灸的相关效应可能更大。 因此我们使用对照组而不是安慰剂组。 针;无菌一次性针头 (Plandent) 尺寸 0.30x30mm。 将针垂直插入并在手指和拇指之间手动旋转几秒钟以引出“得气”。 针头保留时间为 10 分钟。 之后针将被移除。 针灸穴位； CV-3、CV-4、LR-8、SP-6、SP-9。 双边给出 LR-8、SP-6、SP-9 共 8 分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热（基于 MSQ 的潮热量表）
大体时间：6周
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从基线到第 6 周的潮热变化由 MSQ 的潮热量表分数表示。 MenoScores 问卷 (MSQ) 是根据文献综述、2 个焦点小组、4 个单独访谈、4 个试点测试和一项横断面验证研究开发和验证的，其中 1504 名女性回答了问卷的草稿。 在此验证研究中收集的数据使用 Rasch 模型进行分析，生成 MenoScores 问卷 (MSQ)，其中包含 11 个量表和 1 个单一项目，测量更年期症状的不同维度。 所有研究对象（E 组和 L 组）都将在第 0、3、6、8、11 和 26 周通过电子邮件收到 MSQ，并要求在 1 或 2 天内回答。 可以在计算机或平板电脑上回答 MSQ。 如果缺少回复，将发出提醒。 当接受计划的针灸治疗时，必须在第 3 次治疗前 1 或 2 天和第 5 次（最后一次）治疗后 1 周回答 MSQ。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他更年期相关症状的变化，特别是昼夜盗汗和更年期特定睡眠问题，也通过 MSQ 的量表进行测量。
大体时间：6周
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次要结果和对这些结果的评估如下： 通过 MSQ 量表评估的昼夜出汗变化，通过 MSQ 量表评估的一般出汗变化，通过 MSQ 量表评估的更年期特定睡眠问题的变化，通过 MSQ 评估的情绪症状变化MSQ 量表，MSQ 量表评估的记忆变化，MSQ 量表评估的皮肤毛发症状变化，MSQ 量表评估的身体症状变化，MSQ 量表评估的腹部症状变化来自 MSQ，通过 MSQ 的量表评估泌尿和阴道症状的变化，通过 MSQ 的量表评估的性症状变化，通过 MSQ 的单个项目评估的疲劳变化。 全部测量为第 6 周时相对于基线的变化。 |
6周
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遗留效应。
大体时间：11周
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第 11 周的结果表明针灸治疗对更年期相关症状的遗留效应。
使用 MSQ 进行评估。
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11周
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长期结果
大体时间：26周
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第 26 周的结果表明任何可能的更持久效果。
使用 MSQ 进行评估。
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26周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamma S Lund, MD、Section of General Practice
出版物和有用的链接
一般刊物
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