Effekten af akupunktur på menopausale symptomer (ACOM) (ACOM)
Effekten af akupunktur på menopausale symptomer (ACOM): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Som en naturlig del af overgangsalderen falder æggestokkenes produktion af kønshormoner. Dette kan føre til forskellige menopausale symptomer. Omkring to tredjedele af postmenopausale kvinder oplever hedeture og 10-20 % finder disse hedeture meget stressende.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og evaluere effektiviteten af akupunktur på menopausale symptomer; især hedeture. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat er ændringer i hedeture. Sekundært resultat er ændring i andre menopausale symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hedeture og nattesved er almindelige menopausale symptomer. Omkring 75 % af kvinder i overgangsalderen oplever hedeture, og 10-20 % af alle postmenopausale kvinder finder disse hedeture meget stressende. Nogle kvinder i overgangsalderen oplever også andre symptomer såsom følelsesmæssig sårbarhed, søvnproblemer, træthed, ledsmerter, kognitive ændringer, vaginal tørhed og tab af seksuel lyst.
I gennemsnit oplever kvinder overgangsalderen i begyndelsen af 50'erne. Menopausale symptomer opleves almindeligvis efter 4-5 år og for nogle kvinder endnu længere. Udover individuelle forskelle inden for en homogen befolkning er oplevelsen af menopausale symptomer også forskellig mellem forskellige kulturer og etniske grupper.
Hormonbehandling (HT) har i mange år været en effektiv behandling af menopausale symptomer. Forskning har dog vist, at langvarig HT øger risikoen for brystkræft og tromboemboliske lidelser. Anden medicin såsom antidepressiva eller antiepileptika er blevet prøvet, men anbefales normalt ikke. Afslapning, motion og brug af forskellige urter er også blevet foreslået, men i øjeblikket ingen overbevisende resultater. Derfor ønskes alternative effektive behandlinger med få bivirkninger.
Akupunktur har i flere undersøgelser vist effekt på overgangsalderens hedeture. Men på grund af forskelligt studiedesign, akupunkturstil og resultatmål er det svært at sammenligne disse undersøgelser. Desuden er mange af disse undersøgelser blevet kritiseret for metodiske fejl og mangler, f.eks. dårligt design, manglende opfølgning, lille stikprøvestørrelse, utilstrækkelig kontrolgruppe, ikke standardiserede akupunkturpunkter, problemer med frafald og blinding af deltagerne. Derfor er der behov for yderligere forskning og mere veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).
Det anslås, at cirka en tredjedel af de praktiserende læger i Danmark regelmæssigt bruger akupunktur som en del af deres behandling af patienter. En undersøgelse fra 2013 viste, at omkring 20 % af de danske sygehusafdelinger, fordelt på 40 % af de danske sygehuse, tilbød komplementær og alternativ medicin (CAM). Næsten 70 % af disse behandlinger var akupunktur. Erfaringer fra dette projekt kan potentielt sætte gang i en forskningstradition for akupunktur og føre til en udvidelse af en "evidensbaseret" brug af akupunktur i det danske sundhedsvæsen.
HYPOTESE Behandling med akupunktur kan reducere overgangsalderens symptomer; især hedeture.
FORMÅL At bestemme og evaluere effektiviteten af akupunktur på menopausale symptomer.
METODE Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, og rapporteringen vil følge STRICTA-metoden, som er en officiel forlængelse af CONSORT-erklæringen.
REKRUTTERING OG INDSTILLING Studiefag vil primært blive rekrutteret gennem praktiserende læger, Dansk Selskab for Evidensbaseret Akupunktur (DSEA) og grupper for kvinder i overgangsalderen på sociale medier.
Forsøget vil finde sted i danske primære lægeklinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 1014
- Section of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder: 40-65 år
- "Ganske lidt" eller "meget" generet af hedeture (score ≥4 på en valideret skala, der måler hedeture (MenoScores spørgeskema (MSQ))
- Ingen interessekonflikter og har givet mundtligt og skriftligt samtykke
- Skal have en e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
- Hormonbehandling for menopausale symptomer inden for de seneste 4 uger
- Hormonal intrauterin enhed inden for de seneste 4 uger
- Behandling med antidepressiva og/eller antiepileptika inden for de seneste 4 uger
- Anden medicinsk behandling af hedeture (f.eks. clonidin) inden for de seneste 4 uger
- Andre naturlægemidler/alternativ behandling af menopausale symptomer (f.eks. Black Cohosh, Rødkløver, Natlysolie, Melbrosia) inden for de seneste 4 uger
- Alkoholforbrug over 21 drikkevarer om ugen
- Brug af ordinerede sovemedicin og/eller ordinerede beroligende midler
- Behandling med kortikosteroider inden for de seneste 4 uger (inhalationssteroider ikke udelukket)
- Tidligere diagnosticeret med brystkræft, endometriecancer, livmoderhalskræft eller æggestokkræft
- Diagnosticeret med anden alvorlig kræftsygdom inden for de seneste 5 år
- Hjerteklapsygdom
- Insulinafhængig og/eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Diagnosticeret med skjoldbruskkirtelsygdom
- Under udredning for alvorlig sygdom f.eks. Kræft
- Graviditet eller amning inden for de seneste to år
- Modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Deltagelse i et andet forsøg eller deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 2 uger før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E (tidlig indsats)
Én ugentlig behandling med akupunktur i fem sammenhængende uger.
I forsøgsuge 1-5 vil gruppe E modtage behandling og gruppe L vil fungere som kontrolgruppe.
|
Akupunktur stil; Western Medical Akupunktur (WMA). I WMA menes alle former for sham (placebo) akupunktur at producere en vis mængde sensorisk stimulation og dermed en mulig terapeutisk effekt. Derudover har andre undersøgelser vist, at sham-akupunktur er forbundet med en moderat stor uspecifik effekt, og sammenlignet med anden inert placebo-intervention kan effekten associeret med sham-akupunktur være større. Derfor bruger vi en kontrolgruppe i stedet for en placebogruppe. nåle; sterile engangsnåle (Plandent) størrelse 0,30x30mm. Nålene vil blive indsat vinkelret og drejet manuelt mellem finger og tommelfinger i nogle få sekunder for at fremkalde "de-qi". Retentionstiden for nålen vil være 10 minutter. Derefter fjernes nålen. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. I alt 8 point som LR-8, SP-6, SP-9 gives bilateralt. |
|
Aktiv komparator: Gruppe L (sen intervention)
Efter prøveuge fem skal grupperne krydse hinanden.
Gruppe L vil derefter modtage behandling i fem uger (forsøgsuge 6-11), og gruppe E vil fungere som opfølgningsgruppe.
|
Akupunktur stil; Western Medical Akupunktur (WMA). I WMA menes alle former for sham (placebo) akupunktur at producere en vis mængde sensorisk stimulation og dermed en mulig terapeutisk effekt. Derudover har andre undersøgelser vist, at sham-akupunktur er forbundet med en moderat stor uspecifik effekt, og sammenlignet med anden inert placebo-intervention kan effekten associeret med sham-akupunktur være større. Derfor bruger vi en kontrolgruppe i stedet for en placebogruppe. nåle; sterile engangsnåle (Plandent) størrelse 0,30x30mm. Nålene vil blive indsat vinkelret og drejet manuelt mellem finger og tommelfinger i nogle få sekunder for at fremkalde "de-qi". Retentionstiden for nålen vil være 10 minutter. Derefter fjernes nålen. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. I alt 8 point som LR-8, SP-6, SP-9 gives bilateralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedeture (baseret på hedeture skalaen fra MSQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i hedeture fra baseline til uge 6 udtrykt ved en score på hedeture skalaen fra MSQ. MenoScores Questionnaire (MSQ) er udviklet og valideret baseret på en litteraturgennemgang, 2 fokusgrupper, 4 single-interviews, 4 pilot-tests og et tværsnitsvalideringsstudie, hvor 1504 kvinder besvarede et udkast til udgave af spørgeskemaet. Data indsamlet i denne valideringsundersøgelse blev analyseret ved hjælp af Rasch-modeller, hvilket resulterede i MenoScores Questionnaire (MSQ), som omfatter 11 skalaer og 1 enkelt element, der måler forskellige dimensioner af menopausale symptomer. Alle undersøgelsespersoner (både gruppe E og L) modtager MSQ'en via e-mail i undersøgelsesuge 0, 3, 6, 8, 11 og 26 og bliver bedt om at svare inden for 1 eller 2 dage. MSQ kan besvares på computer eller tablet. Hvis der mangler svar, udsendes rykkere. Ved modtagelse af den planlagte akupunkturbehandling skal MSQ besvares 1 eller 2 dage før 3. behandling og 1 uge efter 5. (sidste) behandling. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andre menopausale symptomer, især dags- og nattesved og overgangsalderens specifikke søvnproblemer, også målt ved skalaer fra MSQ.
Tidsramme: 6 uger
|
De sekundære resultater og vurdering af disse vil være som følger: Ændring i dag- og natsved vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i generel svedtendens vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i overgangsalderens specifikke søvnproblemer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i følelsesmæssige symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i hukommelse vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i hud-hår symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i fysiske symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i abdominale symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i urin- og vaginale symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i seksuelle symptomer vurderet ved en skala fra MSQ, Ændring i træthed vurderet ved et enkelt punkt fra MSQ. Alle målt som ændring fra baseline i uge 6. |
6 uger
|
|
Legacy effekt.
Tidsramme: 11 uger
|
Resultater i uge 11 udtrykker arvevirkningen af akupunkturbehandling på menopausale symptomer.
Evalueret ved hjælp af MSQ.
|
11 uger
|
|
Langsigtet resultat
Tidsramme: 26 uger
|
Resultater i uge 26 udtrykker enhver mulig længerevarende effekt.
Evalueret ved hjælp af MSQ.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072031001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .