Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van acupunctuur bij symptomen van de menopauze (ACOM) (ACOM)

7 november 2017 bijgewerkt door: Kamma Sundgaard Lund, University of Copenhagen

De werkzaamheid van acupunctuur bij symptomen van de menopauze (ACOM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Als een natuurlijk onderdeel van de menopauze neemt de productie van geslachtshormonen door de eierstokken af. Dit kan leiden tot verschillende symptomen die verband houden met de menopauze. Ongeveer tweederde van de postmenopauzale vrouwen ervaart opvliegers en 10-20% vindt deze opvliegers erg stressvol.

Het doel van deze studie is het bepalen en evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur op symptomen van de menopauze; in het bijzonder opvliegers. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Primaire uitkomst is verandering in opvliegers. Secundaire uitkomst is verandering in andere symptomen die verband houden met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opvliegers en nachtelijk zweten zijn veelvoorkomende symptomen van de menopauze. Ongeveer 75% van de vrouwen in de overgang ervaart opvliegers en 10-20% van alle postmenopauzale vrouwen vindt deze opvliegers erg stressvol. Sommige vrouwen in de menopauze ervaren ook andere symptomen zoals emotionele kwetsbaarheid, slaapproblemen, vermoeidheid, gewrichtspijn, cognitieve veranderingen, vaginale droogheid en verlies van seksueel verlangen.

Vrouwen komen gemiddeld begin jaren vijftig in de menopauze. Overgangssymptomen treden vaak op na 4-5 jaar en bij sommige vrouwen zelfs langer. Naast individuele verschillen binnen een homogene bevolking verschilt de beleving van menopauzeklachten ook tussen verschillende culturen en etnische groepen.

Hormoontherapie (HT) is al jaren een effectieve behandeling van overgangsklachten. Onderzoek heeft echter aangetoond dat langdurige HT het risico op borstkanker en trombo-embolische aandoeningen verhoogt. Andere medicijnen zoals antidepressiva of anti-epileptica zijn geprobeerd, maar worden normaal gesproken niet aanbevolen. Ontspanning, lichaamsbeweging en het gebruik van verschillende kruiden zijn ook gesuggereerd, maar momenteel geen overtuigende resultaten. Daarom zijn alternatieve effectieve behandelingen met weinig bijwerkingen gewenst.

Acupunctuur heeft in verschillende onderzoeken een effect op opvliegers in de menopauze aangetoond. Vanwege de verschillende onderzoeksopzet, acupunctuurstijl en uitkomstmaten is het echter moeilijk om deze onderzoeken te vergelijken. Bovendien zijn veel van deze studies bekritiseerd vanwege methodologische fouten en gebreken, b.v. slecht ontwerp, gebrek aan follow-up, kleine steekproefomvang, ontoereikende controlegroep, niet gestandaardiseerde acupunctuurpunten, problemen met uitval en blindheid van de deelnemers. Bijgevolg zijn verder onderzoek en meer goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) nodig.

Geschat wordt dat ongeveer een derde van de huisartsen in Denemarken regelmatig acupunctuur gebruikt als onderdeel van hun behandeling van patiënten. Een studie uit 2013 toonde aan dat ongeveer 20% van de Deense ziekenhuisafdelingen, verdeeld over 40% van de Deense ziekenhuizen, complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) aanboden. Bijna 70% van deze behandelingen waren acupunctuur. De ervaring met dit project kan mogelijk een onderzoekstraditie van acupunctuur op gang brengen en leiden tot een uitbreiding van een "evidence-based" gebruik van acupunctuur in het Deense gezondheidszorgsysteem.

HYPOTHESE Behandeling met acupunctuur kan overgangsklachten verminderen; in het bijzonder opvliegers.

DOEL Vaststellen en evalueren van de werkzaamheid van acupunctuur bij symptomen van de menopauze.

METHODE De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de rapportage zal de STRICTA-methode volgen, wat een officiële uitbreiding is van de CONSORT-verklaring.

WERVING EN SETTING Studieonderwerpen zullen voornamelijk worden geworven via huisartsen, de Deense Vereniging voor Evidence-based Acupunctuur (DSEA) en groepen voor vrouwen in de menopauze op sociale media.

De proef zal plaatsvinden in Deense eerstelijns medische klinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 1014
        • Section of General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw
  2. Leeftijd: 40-65 jaar
  3. "Nog wat" of "veel" last van opvliegers (score ≥4 op een gevalideerde schaal die opvliegers meet (MenoScores vragenlijst (MSQ))
  4. Geen belangenverstrengeling en mondelinge en schriftelijke toestemming gegeven
  5. Moet een e-mailadres hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
  2. Hormoontherapie voor symptomen van de menopauze in de afgelopen 4 weken
  3. Hormonaal spiraaltje in de afgelopen 4 weken
  4. Behandeling met antidepressiva en/of anti-epileptica in de afgelopen 4 weken
  5. Andere medische behandelingen voor opvliegers (bijv. clonidine) in de afgelopen 4 weken
  6. Andere kruidengeneesmiddelen/alternatieve behandelingen voor symptomen van de menopauze (bijv. Black Cohosh, Red Clover, Evening Primrose oil, Melbrosia) in de afgelopen 4 weken
  7. Alcoholconsumptie van meer dan 21 drankjes per week
  8. Het gebruik van voorgeschreven slaappillen en/of voorgeschreven kalmerende middelen
  9. Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken (inhalatiesteroïden niet uitgesloten)
  10. Eerder gediagnosticeerd met borstkanker, endometriumkanker, baarmoederhalskanker of eierstokkanker
  11. Gediagnosticeerd met een andere ernstige kankerziekte in de afgelopen 5 jaar
  12. Ziekte van de hartklep
  13. Insulineafhankelijke en/of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  14. Gediagnosticeerd met schildklierziekte
  15. In onderzoek voor ernstige ziekte b.v. kanker
  16. Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen twee jaar
  17. Acupunctuurbehandeling gehad in de afgelopen 6 maanden
  18. Deelnemen aan een ander onderzoek of deelnemen aan een ander onderzoek in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E (vroege interventie)
Een wekelijkse behandeling met acupunctuur in vijf opeenvolgende weken. In proefweek 1-5 krijgt groep E een behandeling en groep L fungeert als controlegroep.
Procedure: Acupunctuur

Acupunctuurstijl; Westerse medische acupunctuur (WMA). Bij WMA wordt aangenomen dat alle soorten schijnacupunctuur (placebo) een bepaalde mate van zintuiglijke stimulatie en daardoor een mogelijk therapeutisch effect teweegbrengen. Bovendien hebben andere onderzoeken aangetoond dat schijnacupunctuur gepaard gaat met een matig groot niet-specifiek effect en in vergelijking met andere inerte placebo-interventies kan het effect dat gepaard gaat met schijnacupunctuur groter zijn. Zo gebruiken we een controlegroep in plaats van een placebogroep.

Naalden; steriele wegwerpnaalden (Plandent) maat 0.30x30mm. De naalden worden loodrecht ingebracht en een paar seconden handmatig tussen vinger en duim gedraaid om "de-qi" op te wekken. De retentietijd van de naald is 10 minuten. Daarna wordt de naald verwijderd. Acupunctuurpunten; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. In totaal worden 8 punten als LR-8, SP-6, SP-9 bilateraal gegeven.
Actieve vergelijker: Groep L (late interventie)
Na proefweek vijf moeten de groepen overstappen. Groep L krijgt dan vijf weken behandeling (proefweek 6-11) en groep E fungeert als vervolggroep.
Procedure: Acupunctuur

Acupunctuurstijl; Westerse medische acupunctuur (WMA). Bij WMA wordt aangenomen dat alle soorten schijnacupunctuur (placebo) een bepaalde mate van zintuiglijke stimulatie en daardoor een mogelijk therapeutisch effect teweegbrengen. Bovendien hebben andere onderzoeken aangetoond dat schijnacupunctuur gepaard gaat met een matig groot niet-specifiek effect en in vergelijking met andere inerte placebo-interventies kan het effect dat gepaard gaat met schijnacupunctuur groter zijn. Zo gebruiken we een controlegroep in plaats van een placebogroep.

Naalden; steriele wegwerpnaalden (Plandent) maat 0.30x30mm. De naalden worden loodrecht ingebracht en een paar seconden handmatig tussen vinger en duim gedraaid om "de-qi" op te wekken. De retentietijd van de naald is 10 minuten. Daarna wordt de naald verwijderd. Acupunctuurpunten; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. In totaal worden 8 punten als LR-8, SP-6, SP-9 bilateraal gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers (gebaseerd op de opvliegersschaal van MSQ)
Tijdsspanne: 6 weken

Verandering in opvliegers vanaf baseline tot week 6 uitgedrukt door een score op de opvliegersschaal van de MSQ.

De MenoScores-vragenlijst (MSQ) is ontwikkeld en gevalideerd op basis van een literatuuronderzoek, 2 focusgroepen, 4 enkele interviews, 4 pilottests en een cross-sectionele validatiestudie waarbij 1504 vrouwen een conceptversie van de vragenlijst beantwoordden. Gegevens verzameld in deze validatiestudie werden geanalyseerd met behulp van Rasch-modellen, resulterend in de MenoScores Questionnaire (MSQ), die 11 schalen en 1 enkel item omvat, die verschillende dimensies van symptomen van de menopauze meten.

Alle proefpersonen (zowel Groep E als L) ontvangen de MSQ per e-mail in studieweek 0, 3, 6, 8, 11 en 26 en wordt gevraagd deze binnen 1 of 2 dagen te beantwoorden. De MSQ kan op computer of tablet worden beantwoord. Als reacties ontbreken, worden herinneringen verzonden. Bij het ontvangen van de geplande acupunctuurbehandeling dient de MSQ 1 à 2 dagen voor de 3e behandeling en 1 week na de 5e (de laatste) behandeling beantwoord te worden.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere menopauzegerelateerde symptomen, met name zweten overdag en 's nachts en menopauzespecifieke slaapproblemen, ook gemeten met schalen van de MSQ.
Tijdsspanne: 6 weken

De secundaire uitkomsten en beoordeling hiervan zijn als volgt:

Verandering in dag- en nachtzweten beoordeeld op een schaal van de MSQ, Verandering in algemeen zweten beoordeeld op een schaal van de MSQ, Verandering in overgangsspecifieke slaapproblemen beoordeeld op een schaal van de MSQ, Verandering in emotionele symptomen beoordeeld op een schaal van de MSQ, verandering in geheugen beoordeeld door een schaal van de MSQ, verandering in huid-haarsymptomen beoordeeld door een schaal van de MSQ, verandering in fysieke symptomen beoordeeld door een schaal van de MSQ, verandering in buiksymptomen beoordeeld door een schaal van de MSQ, Verandering in urinaire en vaginale symptomen beoordeeld door een schaal van de MSQ, Verandering in seksuele symptomen beoordeeld door een schaal van de MSQ, Verandering in vermoeidheid beoordeeld door een enkel item van de MSQ.

Allemaal gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6.
6 weken
Legacy-effect.
Tijdsspanne: 11 weken
Uitkomsten in week 11 drukken het legacy-effect uit van acupunctuurbehandeling op symptomen die verband houden met de menopauze. Geëvalueerd met behulp van de MSQ.
11 weken
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 26 weken
Uitkomsten in week 26 drukken elk mogelijk langer aanhoudend effect uit. Geëvalueerd met behulp van de MSQ.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University of Southern Denmark
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Section of General Practice, University of Copenhagen
Danish Society for Evidence Based Acupuncture (DSEA)
Idella Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072031001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren