Effekten av akupunktur på menopausale symptomer (ACOM) (ACOM)
Effekten av akupunktur på menopausale symptomer (ACOM): En randomisert kontrollert prøvelse
Som en naturlig del av overgangsalderen avtar eggstokkene produksjonen av kjønnshormoner. Dette kan føre til ulike menopausale symptomer. Omtrent to tredjedeler av postmenopausale kvinner opplever hetetokter og 10-20 % opplever disse hetetoktene som svært stressende.
Målet med denne studien er å bestemme og evaluere effekten av akupunktur på menopausale symptomer; spesielt hetetokter. Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Primært resultat er endring i hetetokter. Sekundært utfall er endring i andre menopausale symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hetetokter og nattesvette er vanlige symptomer på overgangsalder. Rundt 75 % av kvinner i overgangsalderen opplever hetetokter og 10-20 % av alle postmenopausale kvinner opplever disse hetetoktene som svært stressende. Noen kvinner i overgangsalderen opplever også andre symptomer som følelsesmessig sårbarhet, søvnproblemer, tretthet, leddsmerter, kognitive endringer, vaginal tørrhet og tap av seksuell lyst.
I gjennomsnitt opplever kvinner overgangsalder i begynnelsen av begynnelsen av femtitallet. Menopausale symptomer oppleves ofte etter 4-5 år og for noen kvinner enda lenger. Foruten individuelle forskjeller innenfor en homogen populasjon er opplevelsen av menopausale symptomer også forskjellig mellom ulike kulturer og etniske grupper.
Hormonbehandling (HT) har i mange år vært en effektiv behandling for symptomer på overgangsalder. Forskning har imidlertid vist at langvarig HT øker risikoen for brystkreft og tromboemboliske lidelser. Andre medisiner som antidepressiva eller antiepileptika har blitt prøvd, men anbefales normalt ikke. Avslapping, trening og bruk av forskjellige urter har også blitt foreslått, men foreløpig ingen overbevisende resultater. Derfor er alternative effektive behandlinger med få bivirkninger ønsket.
Akupunktur har i flere studier vist effekt på hetetokter i overgangsalderen. På grunn av ulik studiedesign, akupunkturstil og utfallsmål er det imidlertid vanskelig å sammenligne disse studiene. Dessuten har mange av disse studiene blitt kritisert for metodiske feil og mangler, f.eks. dårlig design, manglende oppfølging, liten prøvestørrelse, utilstrekkelig kontrollgruppe, ikke standardiserte akupunkturpunkter, problemer med frafall og blinding av deltakerne. Følgelig er det behov for ytterligere forskning og mer godt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Det er anslått at omtrent en tredjedel av allmennlegene i Danmark på regelmessig basis bruker akupunktur som en del av behandlingen av pasienter. En studie fra 2013 viste at rundt 20 % av de danske sykehusavdelingene, fordelt på 40 % av de danske sykehusene, tilbød komplementær og alternativ medisin (CAM). Nesten 70 % av disse behandlingene var akupunktur. Erfaring fra dette prosjektet kan potensielt sparke i gang en forskningstradisjon innen akupunktur, og føre til en utvidelse av en "evidensbasert" bruk av akupunktur i det danske helsevesenet.
HYPOTESE Behandling med akupunktur kan redusere menopausale symptomer; spesielt hetetokter.
FORMÅL Å bestemme og evaluere effekten av akupunktur på menopausale symptomer.
METODE Studien er designet som en randomisert kontrollert studie og rapporteringen vil følge STRICTA-metoden som er en offisiell utvidelse av CONSORT-uttalelsen.
REKRUTTERING OG INNSTILLING Studieemner vil primært rekrutteres gjennom allmennleger, Dansk Selskab for Evidensbasert Akupunktur (DSEA) og grupper for kvinner i overgangsalderen på sosiale medier.
Forsøket vil finne sted i danske primærhelseklinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 1014
- Section of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Alder: 40-65 år
- "Ganske mye" eller "mye" plaget av hetetokter (score ≥4 på en validert skala som måler hetetokter (MenoScores spørreskjema (MSQ))
- Ingen interessekonflikter og har gitt muntlig og skriftlig samtykke
- Må ha en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomisert og/eller bilateral ooforektomert
- Hormonbehandling for menopausale symptomer i løpet av de siste 4 ukene
- Hormonell intrauterin enhet i løpet av de siste 4 ukene
- Behandling med antidepressiva og/eller antiepileptika de siste 4 ukene
- Annen medisinsk behandling for hetetokter (f.eks. clonidin) i løpet av de siste 4 ukene
- Andre urtemidler/alternativ behandling for menopausale symptomer (f.eks. Black Cohosh, Red Clover, Evening Primrose oil, Melbrosia) i løpet av de siste 4 ukene
- Alkoholforbruk over 21 drinker per uke
- Bruk av foreskrevne sovemedisiner og/eller foreskrevne beroligende midler
- Behandling med kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene (inhalasjonssteroider ikke utelukket)
- Tidligere diagnostisert med brystkreft, endometriekreft, livmorhalskreft eller eggstokkreft
- Diagnostisert med annen alvorlig kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene
- Hjerteklaffsykdom
- Insulinavhengig og/eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Diagnostisert med skjoldbrusk sykdom
- Under utredning for alvorlig sykdom f.eks. kreft
- Graviditet eller amming i løpet av de siste to årene
- Fikk akupunkturbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Har deltatt i en annen studie eller deltatt i en annen studie de siste 2 ukene før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E (tidlig intervensjon)
Én ukentlig behandling med akupunktur i fem sammenhengende uker.
I forsøksuke 1-5 vil gruppe E få behandling og gruppe L vil fungere som kontrollgruppe.
|
Akupunktur stil; Western Medical Acupuncture (WMA). I WMA antas alle typer falsk (placebo) akupunktur å gi en viss mengde sensorisk stimulering og dermed en mulig terapeutisk effekt. I tillegg har andre studier vist at falsk akupunktur er assosiert med en moderat stor uspesifikk effekt, og sammenlignet med annen inert placebo-intervensjon kan effekten assosiert med falsk akupunktur være større. Derfor bruker vi en kontrollgruppe i stedet for en placebogruppe. nåler; sterile engangsnåler (Plandent) størrelse 0,30x30mm. Nålene vil bli satt inn vinkelrett og rotert manuelt mellom finger og tommel i noen sekunder for å fremkalle "de-qi". Holdetiden for nålen vil være 10 minutter. Etterpå vil nålen bli fjernet. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Totalt 8 poeng som LR-8, SP-6, SP-9 gis bilateralt. |
|
Aktiv komparator: Gruppe L (sen intervensjon)
Etter prøveuke fem må gruppene krysse.
Gruppe L vil da få behandling i fem uker (prøveuke 6-11) og gruppe E vil fungere som oppfølgingsgruppe.
|
Akupunktur stil; Western Medical Acupuncture (WMA). I WMA antas alle typer falsk (placebo) akupunktur å gi en viss mengde sensorisk stimulering og dermed en mulig terapeutisk effekt. I tillegg har andre studier vist at falsk akupunktur er assosiert med en moderat stor uspesifikk effekt, og sammenlignet med annen inert placebo-intervensjon kan effekten assosiert med falsk akupunktur være større. Derfor bruker vi en kontrollgruppe i stedet for en placebogruppe. nåler; sterile engangsnåler (Plandent) størrelse 0,30x30mm. Nålene vil bli satt inn vinkelrett og rotert manuelt mellom finger og tommel i noen sekunder for å fremkalle "de-qi". Holdetiden for nålen vil være 10 minutter. Etterpå vil nålen bli fjernet. Akupunkturpunkter; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. Totalt 8 poeng som LR-8, SP-6, SP-9 gis bilateralt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetetokter (basert på hetetokterskalaen fra MSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i hetetokter fra baseline til uke 6 uttrykt ved en skåre på hetetokterskalaen fra MSQ. MenoScores Questionnaire (MSQ) er utviklet og validert basert på en litteraturgjennomgang, 2 fokusgrupper, 4 enkeltintervjuer, 4 pilottester og en tverrsnittsvalideringsstudie der 1504 kvinner svarte på en utkastversjon av spørreskjemaet. Data samlet inn i denne valideringsstudien ble analysert ved hjelp av Rasch-modeller som resulterte i MenoScores Questionnaire (MSQ), som omfatter 11 skalaer og 1 enkelt element, som måler forskjellige dimensjoner av menopausale symptomer. Alle studieemner (både gruppe E og L) vil motta MSQ på e-post i studieuke 0, 3, 6, 8, 11 og 26 og bedt om å svare innen 1 eller 2 dager. MSQ kan besvares på datamaskin eller nettbrett. Mangler svar vil det bli sendt ut purringer. Ved mottak av planlagt akupunkturbehandling skal MSQ besvares 1 eller 2 dager før 3. behandling og 1 uke etter 5. (siste) behandling. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre menopausalrelaterte symptomer, spesielt dag- og nattesvette og overgangsalderens spesifikke søvnproblemer, også målt ved skalaer fra MSQ.
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundærresultatene og vurderingen av disse vil være som følger: Endring i dag-og-natt-svette vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i generell svette vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i overgangsalderen spesifikke søvnproblemer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i emosjonelle symptomer vurdert av en skala fra MSQ, Endring i hukommelse vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i hud-hårsymptomer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i fysiske symptomer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i abdominale symptomer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i urin- og vaginale symptomer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i seksuelle symptomer vurdert ved en skala fra MSQ, Endring i tretthet vurdert av et enkelt element fra MSQ. Alle målt som endring fra baseline ved uke 6. |
6 uker
|
|
Legacy effekt.
Tidsramme: 11 uker
|
Utfall i uke 11 uttrykker arveeffekten av akupunkturbehandling på menopausale symptomer.
Evaluert ved hjelp av MSQ.
|
11 uker
|
|
Langsiktig resultat
Tidsramme: 26 uker
|
Utfall i uke 26 uttrykker enhver mulig langvarig effekt.
Evaluert ved hjelp av MSQ.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Green R, Polotsky AJ, Wildman RP, McGinn AP, Lin J, Derby C, Johnston J, Ram KT, Crandall CJ, Thurston R, Gold E, Weiss G, Santoro N. Menopausal symptoms within a Hispanic cohort: SWAN, the Study of Women's Health Across the Nation. Climacteric. 2010 Aug;13(4):376-84. doi: 10.3109/13697130903528272.
- Maclennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002978. doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2.
- Prentice RL, Manson JE, Langer RD, Anderson GL, Pettinger M, Jackson RD, Johnson KC, Kuller LH, Lane DS, Wactawski-Wende J, Brzyski R, Allison M, Ockene J, Sarto G, Rossouw JE. Benefits and risks of postmenopausal hormone therapy when it is initiated soon after menopause. Am J Epidemiol. 2009 Jul 1;170(1):12-23. doi: 10.1093/aje/kwp115. Epub 2009 May 25.
- Pachman DR, Jones JM, Loprinzi CL. Management of menopause-associated vasomotor symptoms: Current treatment options, challenges and future directions. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:123-35. doi: 10.2147/ijwh.s7721.
- Daley A, MacArthur C, Mutrie N, Stokes-Lampard H. Exercise for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006108. doi: 10.1002/14651858.CD006108.pub2.
- Dodin S, Blanchet C, Marc I, Ernst E, Wu T, Vaillancourt C, Paquette J, Maunsell E. Acupuncture for menopausal hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 30;2013(7):CD007410. doi: 10.1002/14651858.CD007410.pub2.
- Borud EK, Alraek T, White A, Fonnebo V, Eggen AE, Hammar M, Astrand LL, Theodorsson E, Grimsgaard S. The Acupuncture on Hot Flushes Among Menopausal Women (ACUFLASH) study, a randomized controlled trial. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):484-93. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c02ad.
- Zaborowska E, Brynhildsen J, Damberg S, Fredriksson M, Lindh-Astrand L, Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M. Effects of acupuncture, applied relaxation, estrogens and placebo on hot flushes in postmenopausal women: an analysis of two prospective, parallel, randomized studies. Climacteric. 2007 Feb;10(1):38-45. doi: 10.1080/13697130601165059.
- Venzke L, Calvert JF Jr, Gilbertson B. A randomized trial of acupuncture for vasomotor symptoms in post-menopausal women. Complement Ther Med. 2010 Apr;18(2):59-66. doi: 10.1016/j.ctim.2010.02.002. Epub 2010 Mar 23.
- Smith CA, Carmady B. Acupuncture to treat common reproductive health complaints: An overview of the evidence. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):52-6. doi: 10.1016/j.autneu.2010.03.013. Epub 2010 May 21.
- MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT statement. J Evid Based Med. 2010 Aug;3(3):140-55. doi: 10.1111/j.1756-5391.2010.01086.x.
- Linde K, Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010 Nov 23;8:75. doi: 10.1186/1741-7015-8-75.
- Prairie BA, Wisniewski SR, Luther J, Hess R, Thurston RC, Wisner KL, Bromberger JT. Symptoms of depressed mood, disturbed sleep, and sexual problems in midlife women: cross-sectional data from the Study of Women's Health Across the Nation. J Womens Health (Larchmt). 2015 Feb;24(2):119-26. doi: 10.1089/jwh.2014.4798. Epub 2015 Jan 26.
- Bokmand S, Flyger H. Acupuncture relieves menopausal discomfort in breast cancer patients: a prospective, double blinded, randomized study. Breast. 2013 Jun;22(3):320-3. doi: 10.1016/j.breast.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Kim KH, Kang KW, Kim DI, Kim HJ, Yoon HM, Lee JM, Jeong JC, Lee MS, Jung HJ, Choi SM. Effects of acupuncture on hot flashes in perimenopausal and postmenopausal women--a multicenter randomized clinical trial. Menopause. 2010 Mar;17(2):269-80. doi: 10.1097/gme.0b013e3181bfac3b.
- Skovgaard L, Cour SL, Kristensen M. Use of complementary and alternative medicine in Danish Hospitals as reported by charge nurses at department level. Journal of Hospital Administration wwwscieduca/jha; http://dxdoiorg/105430/jhav2n2p22. 2013;Vol 2, No 2.:22-6.
- Rosted P. Akupunktur: på naturvidenskabeligt grundlag: Klim; 2003.
- Mintziori G, Lambrinoudaki I, Goulis DG, Ceausu I, Depypere H, Erel CT, Perez-Lopez FR, Schenck-Gustafsson K, Simoncini T, Tremollieres F, Rees M. EMAS position statement: Non-hormonal management of menopausal vasomotor symptoms. Maturitas. 2015 Jul;81(3):410-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.04.009. Epub 2015 Apr 22.
- Rosted P. [The effect of acupuncture on musculoskeletal disorders]. Ugeskr Laeger. 2005 Sep 19;167(38):3573-7. Danish.
- Waldorff FB, Bang CW, Siersma V, Brodersen J, Lund KS. Factors associated with a clinically relevant reduction in menopausal symptoms of a standardized acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms. BMC Complement Med Ther. 2021 Jan 13;21(1):29. doi: 10.1186/s12906-021-03208-2.
- Lund KS, Siersma V, Brodersen J, Waldorff FB. Efficacy of a standardised acupuncture approach for women with bothersome menopausal symptoms: a pragmatic randomised study in primary care (the ACOM study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(1):e023637. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023637.
- Lund KS, Brodersen J, Siersma V, Waldorff FB. The efficacy of acupuncture on menopausal symptoms (ACOM study): protocol for a randomised study. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):A5344.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1072031001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .