La eficacia de la acupuntura en los síntomas de la menopausia (ACOM) (ACOM)
La eficacia de la acupuntura en los síntomas de la menopausia (ACOM): un ensayo controlado aleatorio
Como parte natural de la menopausia, la producción de hormonas sexuales en los ovarios disminuye. Esto puede conducir a diferentes síntomas relacionados con la menopausia. Aproximadamente dos tercios de las mujeres posmenopáusicas experimentan sofocos y entre el 10 y el 20 % encuentran estos sofocos muy estresantes.
El objetivo de este estudio es determinar y evaluar la eficacia de la acupuntura en los síntomas de la menopausia; en particular los sofocos. El estudio será un ensayo controlado aleatorio. El resultado primario es el cambio en los sofocos. El resultado secundario es el cambio en otros síntomas relacionados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sofocos y los sudores nocturnos son síntomas comunes de la menopausia. Alrededor del 75 % de las mujeres menopáusicas experimentan sofocos y entre el 10 y el 20 % de todas las mujeres posmenopáusicas encuentran estos sofocos muy estresantes. Algunas mujeres menopáusicas también experimentan otros síntomas como vulnerabilidad emocional, problemas para dormir, fatiga, dolor en las articulaciones, cambios cognitivos, sequedad vaginal y pérdida del deseo sexual.
En promedio, las mujeres experimentan la menopausia a principios de los años cincuenta. Los síntomas de la menopausia se experimentan comúnmente en 4-5 años y para algunas mujeres incluso más. Además de las diferencias individuales dentro de una población homogénea, la experiencia de los síntomas de la menopausia también difiere entre diferentes culturas y grupos étnicos.
La terapia hormonal (TH) ha sido durante muchos años un tratamiento efectivo para los síntomas de la menopausia. Sin embargo, la investigación ha demostrado que la TH a largo plazo aumenta el riesgo de cáncer de mama y trastornos tromboembólicos. Se han probado otros medicamentos, como antidepresivos o antiepilépticos, pero normalmente no se recomiendan. También se ha sugerido la relajación, el ejercicio y el uso de diferentes hierbas, pero actualmente no hay resultados convincentes. Por lo tanto, se desean tratamientos efectivos alternativos con pocos efectos secundarios.
La acupuntura ha demostrado en varios estudios un efecto sobre los sofocos menopáusicos. Sin embargo, debido a los diferentes diseños de estudio, estilo de acupuntura y medidas de resultado, es difícil comparar estos estudios. Además, muchos de estos estudios han sido criticados por errores y defectos metodológicos, p. diseño deficiente, falta de seguimiento, tamaño de la muestra pequeño, grupo de control inadecuado, puntos de acupuntura no estandarizados, problemas con los abandonos y el cegamiento de los participantes. En consecuencia, se necesitan más investigaciones y ensayos controlados aleatorios (ECA) mejor diseñados.
Se estima que aproximadamente un tercio de los médicos generales en Dinamarca utilizan la acupuntura de forma regular como parte del tratamiento de sus pacientes. Un estudio de 2013 mostró que alrededor del 20 % de los departamentos hospitalarios daneses, distribuidos entre el 40 % de los hospitales daneses, ofrecían medicina complementaria y alternativa (CAM). Casi el 70% de estos tratamientos fueron acupuntura. La experiencia de este proyecto podría poner en marcha una tradición de investigación de la acupuntura y conducir a una expansión de un uso de la acupuntura "basado en la evidencia" en el sistema de atención de la salud danés.
HIPÓTESIS El tratamiento con acupuntura puede reducir los síntomas de la menopausia; en particular los sofocos.
OBJETIVO Determinar y evaluar la eficacia de la acupuntura en los síntomas de la menopausia.
MÉTODO El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y los informes seguirán el método STRICTA, que es una extensión oficial de la declaración CONSORT.
RECLUTAMIENTO Y ENTORNO Los sujetos del estudio serán reclutados principalmente a través de médicos generales, la Sociedad Danesa de Acupuntura Basada en Evidencia (DSEA) y grupos para mujeres menopáusicas en las redes sociales.
El ensayo se llevará a cabo en clínicas médicas de atención primaria danesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 1014
- Section of General Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad: 40-65 años
- "Bastante" o "mucho" molesto por los sofocos (puntuación ≥4 en una escala validada que mide los sofocos (cuestionario MenoScores (MSQ))
- No tener conflictos de intereses y haber dado su consentimiento oral y escrito.
- Debe tener una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Histerectomizados y/o ovariectomizados bilaterales
- Terapia hormonal para los síntomas de la menopausia en las últimas 4 semanas
- Dispositivo intrauterino hormonal en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con antidepresivos y/o antiepilépticos en las últimas 4 semanas
- Otro tratamiento médico para los sofocos (p. ej., clonidina) en las últimas 4 semanas
- Otros remedios a base de hierbas/tratamiento alternativo para los síntomas de la menopausia (p. Cohosh negro, trébol rojo, aceite de onagra, Melbrosia) en las últimas 4 semanas
- Consumo de alcohol superior a 21 bebidas por semana
- Usar pastillas para dormir recetadas y/o sedantes recetados
- Tratamiento con corticosteroides en las últimas 4 semanas (no se excluyen los esteroides inhalados)
- Previamente diagnosticado con cáncer de mama, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino o cáncer de ovario
- Diagnosticado con otra enfermedad de cáncer grave en los últimos 5 años
- Enfermedad de las válvulas del corazón
- Diabetes mellitus insulinodependiente y/o mal controlada
- Diagnosticado con enfermedad de la tiroides
- Bajo investigación por enfermedad grave, p. cáncer
- Embarazo o lactancia en los últimos dos años
- Recibió tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses
- Participar en otro ensayo o participó en otro ensayo en las últimas 2 semanas antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E (intervención temprana)
Un tratamiento semanal con acupuntura en cinco semanas consecutivas.
En la semana de prueba 1-5, el Grupo E recibirá tratamiento y el Grupo L actuará como grupo de control.
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Estilo de acupuntura; Acupuntura médica occidental (WMA). En WMA, se cree que todos los tipos de acupuntura simulada (placebo) producen una cierta cantidad de estimulación sensorial y, por lo tanto, un posible efecto terapéutico. Además, otros estudios han demostrado que la acupuntura simulada se asocia con un efecto inespecífico moderadamente grande y, en comparación con otra intervención de placebo inerte, el efecto asociado con la acupuntura simulada podría ser mayor. Por lo tanto, usamos un grupo de control en lugar de un grupo de placebo. agujas; Agujas desechables estériles (Plandent) tamaño 0,30x30mm. Las agujas se insertarán perpendicularmente y se rotarán manualmente entre el índice y el pulgar durante unos segundos para provocar el "de-qi". El tiempo de retención de la aguja será de 10 minutos. Posteriormente se retirará la aguja. puntos de acupuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. En total se dan 8 puntos como LR-8, SP-6, SP-9 bilateralmente. |
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Comparador activo: Grupo L (intervención tardía)
Después de la quinta semana de prueba, los grupos deben cruzarse.
Luego, el grupo L recibirá tratamiento durante cinco semanas (semana de prueba 6-11) y el grupo E actuará como grupo de seguimiento.
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Estilo de acupuntura; Acupuntura médica occidental (WMA). En WMA, se cree que todos los tipos de acupuntura simulada (placebo) producen una cierta cantidad de estimulación sensorial y, por lo tanto, un posible efecto terapéutico. Además, otros estudios han demostrado que la acupuntura simulada se asocia con un efecto inespecífico moderadamente grande y, en comparación con otra intervención de placebo inerte, el efecto asociado con la acupuntura simulada podría ser mayor. Por lo tanto, usamos un grupo de control en lugar de un grupo de placebo. agujas; Agujas desechables estériles (Plandent) tamaño 0,30x30mm. Las agujas se insertarán perpendicularmente y se rotarán manualmente entre el índice y el pulgar durante unos segundos para provocar el "de-qi". El tiempo de retención de la aguja será de 10 minutos. Posteriormente se retirará la aguja. puntos de acupuntura; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. En total se dan 8 puntos como LR-8, SP-6, SP-9 bilateralmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sofocos (basado en la escala de sofocos de MSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los sofocos desde el inicio hasta la semana 6 expresado por una puntuación en la escala de sofocos del MSQ. El Cuestionario MenoScores (MSQ) se desarrolla y valida en base a una revisión de la literatura, 2 grupos focales, 4 entrevistas individuales, 4 pruebas piloto y un estudio de validación transversal donde 1504 mujeres respondieron una versión preliminar del cuestionario. Los datos recopilados en este estudio de validación se analizaron utilizando modelos Rasch que dieron como resultado el Cuestionario MenoScores (MSQ), que abarca 11 escalas y 1 elemento único, que mide diferentes dimensiones de los síntomas de la menopausia. Todos los sujetos del estudio (tanto del Grupo E como del L) recibirán el MSQ por correo electrónico en las semanas de estudio 0, 3, 6, 8, 11 y 26 y se les pedirá que respondan dentro de 1 o 2 días. El MSQ se puede responder en computadora o tableta. Si faltan respuestas, se enviarán recordatorios. Al recibir el tratamiento de acupuntura planificado se debe contestar el MSQ 1 o 2 días antes del 3° tratamiento y 1 semana después del 5° (último) tratamiento. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros síntomas relacionados con la menopausia, en particular sudores diurnos y nocturnos y problemas de sueño específicos de la menopausia, también medidos por escalas del MSQ.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados secundarios y la evaluación de estos serán los siguientes: Cambio en los sudores diurnos y nocturnos evaluados por una escala del MSQ, Cambio en la sudoración general evaluado por una escala del MSQ, Cambio en los problemas de sueño específicos de la menopausia evaluados por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas emocionales evaluados por un escala del MSQ, Cambio en la memoria evaluado por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas piel-vello evaluados por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas físicos evaluados por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas abdominales evaluados por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas urinarios y vaginales evaluados por una escala del MSQ, Cambio en los síntomas sexuales evaluados por una escala del MSQ, Cambio en el cansancio evaluado por un solo ítem del MSQ. Todo medido como cambio desde el inicio en la semana 6. |
6 semanas
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Efecto legado.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Los resultados en la semana 11 expresan el efecto heredado del tratamiento con acupuntura sobre los síntomas relacionados con la menopausia.
Evaluado usando el MSQ.
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11 semanas
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Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los resultados en la semana 26 expresan cualquier posible efecto de mayor duración.
Evaluado usando el MSQ.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1072031001
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