Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury na objawy menopauzy (ACOM) (ACOM)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kamma Sundgaard Lund, University of Copenhagen

Skuteczność akupunktury na objawy menopauzy (ACOM): randomizowana, kontrolowana próba

Naturalną częścią menopauzy jest spadek produkcji hormonów płciowych przez jajniki. Może to prowadzić do różnych objawów związanych z menopauzą. Około dwie trzecie kobiet po menopauzie doświadcza uderzeń gorąca, a 10-20% uważa je za bardzo stresujące.

Celem tego badania jest określenie i ocena skuteczności akupunktury na objawy menopauzy; w szczególności uderzenia gorąca. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Podstawowym rezultatem jest zmiana uderzeń gorąca. Drugorzędnym wynikiem jest zmiana innych objawów związanych z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uderzenia gorąca i nocne poty są częstymi objawami menopauzy. Około 75% kobiet w okresie menopauzy doświadcza uderzeń gorąca, a 10-20% wszystkich kobiet po menopauzie uważa te uderzenia gorąca za bardzo stresujące. Niektóre kobiety w okresie menopauzy doświadczają również innych objawów, takich jak wrażliwość emocjonalna, problemy ze snem, zmęczenie, ból stawów, zmiany poznawcze, suchość pochwy i utrata popędu seksualnego.

Przeciętnie kobiety doświadczają menopauzy na początku wczesnych lat pięćdziesiątych. Objawy menopauzy zwykle występują w wieku 4-5 lat, a u niektórych kobiet nawet dłużej. Poza różnicami indywidualnymi w obrębie jednorodnej populacji, doświadczanie objawów menopauzy różni się również w różnych kulturach i grupach etnicznych.

Terapia hormonalna (HT) od wielu lat jest skuteczną metodą leczenia objawów menopauzy. Jednak badania wykazały, że długotrwała HT zwiększa ryzyko raka piersi i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Próbowano innych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe, ale zwykle nie są one zalecane. Sugerowano również relaksację, ćwiczenia i stosowanie różnych ziół, ale obecnie nie ma przekonujących rezultatów. W związku z tym pożądane są alternatywne skuteczne terapie z niewielkimi skutkami ubocznymi.

W kilku badaniach akupunktura wykazała wpływ na uderzenia gorąca w okresie menopauzy. Jednak ze względu na różne projekty badań, style akupunktury i pomiary wyników trudno jest porównać te badania. Ponadto wiele z tych badań było krytykowanych za błędy i wady metodologiczne, m.in. zły projekt, brak kontynuacji, mała liczebność próby, nieodpowiednia grupa kontrolna, niestandaryzowane punkty akupunkturowe, problemy z odpadami i zaślepieniem uczestników. W związku z tym potrzebne są dalsze badania i lepiej zaprojektowane badania z randomizacją (RCT).

Szacuje się, że około jedna trzecia lekarzy pierwszego kontaktu w Danii regularnie stosuje akupunkturę w ramach leczenia pacjentów. Badanie z 2013 r. wykazało, że około 20% duńskich oddziałów szpitalnych, rozmieszczonych wśród 40% duńskich szpitali, oferowało medycynę komplementarną i alternatywną (CAM). Prawie 70% tych zabiegów to akupunktura. Doświadczenia z tego projektu mogą potencjalnie zapoczątkować tradycję badań nad akupunkturą i doprowadzić do rozszerzenia "opartego na dowodach" stosowania akupunktury w duńskim systemie opieki zdrowotnej.

HIPOTEZA Leczenie akupunkturą może zmniejszyć objawy menopauzy; w szczególności uderzenia gorąca.

CEL Określenie i ocena skuteczności akupunktury na objawy menopauzalne.

METODA Badanie zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją, a raportowanie będzie zgodne z metodą STRICTA, która jest oficjalnym rozszerzeniem oświadczenia CONSORT.

REKRUTACJA I USTAWIENIE Osoby badane będą rekrutowane przede wszystkim przez lekarzy ogólnych, Duńskie Towarzystwo Akupunktury Opartej na Dowodach (DSEA) oraz grupy dla kobiet w okresie menopauzy w mediach społecznościowych.

Badanie odbędzie się w duńskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 1014
        • Section of General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek: 40-65 lat
  3. „Dość” lub „dużo” dokuczają uderzenia gorąca (wynik ≥4 w zatwierdzonej skali mierzącej uderzenia gorąca (kwestionariusz MenoScores (MSQ))
  4. Brak konfliktu interesów i wyraziłem ustną i pisemną zgodę
  5. Musi mieć adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  1. Histerektomia i/lub obustronna wycięcie jajników
  2. Hormonoterapia objawów menopauzy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwpadaczkowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Inne metody leczenia uderzeń gorąca (np. klonidyna) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Inne leki ziołowe/alternatywne leczenie objawów menopauzy (np. Cohosh, koniczyna czerwona, olejek z wiesiołka, melbrozja) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Spożycie alkoholu przekraczające 21 drinków tygodniowo
  8. Stosowanie przepisanych środków nasennych i/lub środków uspokajających
  9. Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni (nie wyłączając sterydów wziewnych)
  10. Wcześniej zdiagnozowany rak piersi, rak endometrium, rak szyjki macicy lub rak jajnika
  11. Zdiagnozowano inną ciężką chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  12. Choroba zastawki serca
  13. Cukrzyca insulinozależna i/lub słabo kontrolowana
  14. Zdiagnozowana choroba tarczycy
  15. Badane pod kątem poważnej choroby, np. rak
  16. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich dwóch lat
  17. Otrzymał leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Uczestnictwo w innym badaniu lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E (wczesna interwencja)
Jeden tygodniowy zabieg z akupunkturą przez pięć kolejnych tygodni. W tygodniu próbnym 1-5 grupa E otrzyma leczenie, a grupa L będzie działać jako grupa kontrolna.
Procedura: Akupunktura

Styl akupunktury; Zachodnia akupunktura medyczna (WMA). W WMA uważa się, że wszystkie rodzaje akupunktury pozorowanej (placebo) wywołują pewną ilość stymulacji sensorycznej, a tym samym możliwy efekt terapeutyczny. Ponadto inne badania wykazały, że pozorowana akupunktura jest związana z umiarkowanie dużym nieswoistym efektem iw porównaniu z innymi obojętnymi interwencjami placebo efekt związany z pozorowaną akupunkturą może być większy. Dlatego używamy grupy kontrolnej zamiast grupy placebo.

Igły; sterylne jednorazowe igły (Plandent) o wymiarach 0,30x30mm. Igły będą wprowadzane prostopadle i obracane ręcznie między palcem a kciukiem przez kilka sekund, aby wywołać „de-qi”. Czas retencji igły wyniesie 10 minut. Następnie igła zostanie usunięta. Punkty akupunkturowe; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. W sumie 8 punktów jako LR-8, SP-6, SP-9 przyznawanych jest dwustronnie.
Aktywny komparator: Grupa L (późna interwencja)
Po piątym tygodniu próbnym grupy muszą przejść na drugą stronę. Grupa L będzie następnie otrzymywać leczenie przez pięć tygodni (tydzień próbny 6-11), a grupa E będzie działać jako grupa kontrolna.
Procedura: Akupunktura

Styl akupunktury; Zachodnia akupunktura medyczna (WMA). W WMA uważa się, że wszystkie rodzaje akupunktury pozorowanej (placebo) wywołują pewną ilość stymulacji sensorycznej, a tym samym możliwy efekt terapeutyczny. Ponadto inne badania wykazały, że pozorowana akupunktura jest związana z umiarkowanie dużym nieswoistym efektem iw porównaniu z innymi obojętnymi interwencjami placebo efekt związany z pozorowaną akupunkturą może być większy. Dlatego używamy grupy kontrolnej zamiast grupy placebo.

Igły; sterylne jednorazowe igły (Plandent) o wymiarach 0,30x30mm. Igły będą wprowadzane prostopadle i obracane ręcznie między palcem a kciukiem przez kilka sekund, aby wywołać „de-qi”. Czas retencji igły wyniesie 10 minut. Następnie igła zostanie usunięta. Punkty akupunkturowe; CV-3, CV-4, LR-8, SP-6, SP-9. W sumie 8 punktów jako LR-8, SP-6, SP-9 przyznawanych jest dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca (na podstawie skali uderzeń gorąca z MSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiana w uderzeniach gorąca od wartości początkowej do tygodnia 6 wyrażona przez wynik na skali uderzeń gorąca z MSQ.

Kwestionariusz MenoScores (MSQ) został opracowany i zweryfikowany na podstawie przeglądu literatury, 2 grup fokusowych, 4 pojedynczych wywiadów, 4 testów pilotażowych i przekrojowego badania walidacyjnego, w którym 1504 kobiet odpowiedziało na wstępną wersję kwestionariusza. Dane zebrane w tym badaniu walidacyjnym zostały przeanalizowane za pomocą modeli Rascha, w wyniku czego powstał Kwestionariusz MenoScores (MSQ), który obejmuje 11 skal i 1 pojedynczą pozycję, mierzącą różne wymiary objawów menopauzy.

Wszyscy uczestnicy badania (zarówno z grupy E, jak i L) otrzymają kwestionariusz MSQ pocztą elektroniczną w tygodniu badania 0, 3, 6, 8, 11 i 26 i poproszeni o udzielenie odpowiedzi w ciągu 1 lub 2 dni. Na MSQ można odpowiedzieć na komputerze lub tablecie. W przypadku braku odpowiedzi zostaną wysłane przypomnienia. W przypadku planowanego zabiegu akupunktury należy odpowiedzieć na MSQ 1 lub 2 dni przed trzecim zabiegiem i 1 tydzień po piątym (ostatnim) zabiegu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych objawów związanych z menopauzą, w szczególności potów dziennych i nocnych oraz typowych dla menopauzy problemów ze snem, również mierzona skalami MSQ.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wyniki drugorzędne i ich ocena będą następujące:

Zmiana potu dziennego i nocnego oceniana za pomocą skali z MSQ, Zmiana ogólnej potliwości oceniana za pomocą skali z MSQ, Zmiana w typowych problemach ze snem w okresie menopauzy oceniana za pomocą skali z MSQ, Zmiana objawów emocjonalnych oceniana za pomocą skala z MSQ, zmiana pamięci oceniana skalą z MSQ, zmiana objawów skórno-włosowych oceniana skalą z MSQ, zmiana objawów fizycznych oceniana skalą z MSQ, zmiana objawów brzusznych oceniana skalą z MSQ, zmiana objawów ze strony układu moczowego i pochwy oceniana za pomocą skali z MSQ, zmiana objawów seksualnych oceniana za pomocą skali z MSQ, zmiana zmęczenia oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z MSQ.

Wszystkie mierzono jako zmianę od wartości początkowej w tygodniu 6.
6 tygodni
Efekt dziedzictwa.
Ramy czasowe: 11 tygodni
Wyniki w tygodniu 11 wyrażają wpływ leczenia akupunkturą na objawy związane z menopauzą. Oceniane za pomocą MSQ.
11 tygodni
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wyniki w tygodniu 26 wyrażają wszelkie możliwe długotrwałe efekty. Oceniane za pomocą MSQ.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Section of General Practice, University of Copenhagen
Danish Society for Evidence Based Acupuncture (DSEA)
Idella Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamma S Lund, MD, Section of General Practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072031001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj