新たに診断された多発性硬化症におけるリツキシマブとフマル酸の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (RIFUND-MS)
新たに診断された多発性硬化症におけるリツキシマブとフマル酸の比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）早期再発寛解型多発性硬化症および臨床的に分離された症候群におけるリツキシマブとフマル酸ジメチルを比較する無作為化第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、リツキシマブの新規治療プロトコールと、臨床的、放射線学的および生化学的パラメーターの両方に関して、現在の第一選択疾患修飾薬と比較する前向き無作為化第 3 相試験です。 これは、臨床調査、MRI、脳脊髄液分析によって測定されます。 各患者には、進行中のすべての医学的質問と研究の継続に関する決定を担当する1人の治療医と、盲検拡張障害ステータススケール検査と増悪の評価を行う1人の検査医がいます。 調整看護師は、研究関連の検査を実施し、リツキシマブの注入を管理します。 検査する医師を盲目に保つために、疾患修飾薬を投与されている患者は、リツキシマブ群が投与されているのと同じ間隔で塩化ナトリウム溶液を注入されます。 どちらの場合も、不透明なカバーバッグが輸液の内容物を保護します。 この場合、診察医は、神経内科で偶然会った場合にリツキシマブ患者を特定することができません。
無作為化は、スウェーデン国内の MS レジストリの無作為化モジュールを介して実行されます。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、臨床診療に従って治療を受けます。 したがって、この研究は、治療が行われる実際の状況を模倣し、プラスとマイナスの両方の結果を伴います。 肯定的な結果として、研究の結果は、臨床診療で期待される結果に関して高度の妥当性を持つことになります。 否定的な結果として、どの薬を服用しているかを知ることによる心理的影響があるかもしれません. 両方の薬剤は、今日の MS ではおそらく肯定的な治療オプションとして認識されているため、いずれかの治療オプションの優勢なプラセボ効果があるとは考えにくい.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Borås、スウェーデン
- South Älvsborg Hospital
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Falun、スウェーデン
- Falun Hospital
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Saghlgrenska Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad Hospital
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Kungsbacka、スウェーデン
- Halland Hospital Kungsbacka
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Nyköping、スウェーデン
- Nyköping Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Fredrik Piehl
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Stockholm、スウェーデン
- Capio StGöran Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Hospital Huddinge
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Academiska Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Östersund、スウェーデン
- Östersund hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2017 年改訂版マクドナルド基準 27 による再発性寛解型 MS の診断、または MS と互換性のあるサイズと位置を有する少なくとも 1 つの無症候性の高強度 T2 病変に関連する 1 つの脱髄エピソード。
- 未治療または一次注射剤（インターフェロンまたは酢酸グラチラマー）で治療済み
- 18歳以上50歳以下の方
- 10年以内の疾病期間
前年中、以下の少なくとも1つとして定義された臨床的または放射線学的疾患活動：
- 1回以上の再発
- 2つ以上のT2病変
- Gd+病変が1つ以上
- 拡張障害ステータス スケール: 0 - 5,5 (包括的)
- 妊娠可能な女性では、効果的な避妊方法を喜んで遵守します。 これらには、経口避妊薬、患者またはパートナーの外科的滅菌、または子宮内器具が含まれます。 不妊症の女性は、別の医学的原因のない 12 か月以上の無月経、または不明確な場合は閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン レベルと定義されます。
除外基準:
- 進行性多発性硬化症の診断
- 妊娠中または授乳中の女性：ヒト絨毛性ゴナドトロピン（s-HCG）は、スクリーニング時、各研究関連の注入前、および試験中に妊娠を疑う理由があるあらゆる状況で、すべての女性に対して検査されます。予定より5日以上。
- -MRI検査に禁忌があるか、そうでなければ準拠していない患者
- 他の免疫抑制剤との同時治療
- 活動性で重度の感染症 感染症の徴候は、組み入れ前および各試験関連の注入前に臨床検査を通じて評価され、進行中の感染症が疑われる場合には、検査室およびその他の関連する調査によってさらに評価されます。 肝炎の血清学（HBsAgおよび抗HBc）は、治療開始前に評価されます。
- うっ血性心不全や冠動脈疾患の徴候など、重度の心疾患。 これは、含める前に臨床評価を通じて評価されます。
- -治験薬の初回投与から4週間以内のワクチン接種。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性の文書化。
- 重度の精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
マブセラ/リツキシマブの6か月ごとの注入
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マブセラ/リツキシマブの6か月ごとの注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フマル酸ジメチル
テクフィデラ/フマル酸ジメチルの毎日の摂取量。臨床へ。
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テクフィデラ/フマル酸ジメチルの毎日の摂取量。臨床へ。
他の名前：
検査を行う医師（盲目）がどの患者がマブセラまたはテクフィデラを投与されたかを知ることができないように、6か月ごとにプラセボ/偽薬の注入
他の名前：
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偽コンパレータ：塩化ナトリウム溶液
Tecfidera/Dimethyl Fumarate アームには 6 か月ごとに塩化ナトリウム溶液の偽注入 (検査を行う医師が盲検化されるようにするため)
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テクフィデラ/フマル酸ジメチルの毎日の摂取量。臨床へ。
他の名前：
検査を行う医師（盲目）がどの患者がマブセラまたはテクフィデラを投与されたかを知ることができないように、6か月ごとにプラセボ/偽薬の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の自由
時間枠：2年以内
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いずれかの化合物が 2 年間に再発する相対リスク。
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2年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Svenningsson, MD, PhD、Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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