RItuximab versus FUmarate az újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexben. (RIFUND-MS)
RItuximab versus FUmarate az újonnan diagnosztizált sclerosis multiplexben. Véletlenszerű, 3. fázisú tanulmány, amely a rituximabot dimetil-fumaráttal hasonlította össze korai visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben és klinikailag izolált szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely a Rituximab új kezelési protokollját hasonlítja össze egy jelenlegi első vonalbeli betegségmódosító gyógyszerrel mind klinikai, radiológiai, mind biokémiai paraméterek tekintetében. Ezt klinikai vizsgálatokkal, MRI-vel és agy-gerincvelői folyadék elemzésekkel fogják mérni. Minden betegnek egy kezelőorvosa lesz, aki a vizsgálat folytatásával kapcsolatos, folyamatban lévő orvosi kérdésekért és döntésekért felel, és egy vizsgáló orvos fogja elvégezni a kibővített fogyatékossági állapot skála vak vizsgálatát és az exacerbációk értékelését. A koordináló nővér elvégzi a vizsgálattal kapcsolatos teszteket és beadja a rituximab infúziókat. A vizsgáló orvos vakon tartása érdekében a betegségmódosító szert kapó betegek nátrium-klorid oldatos infúziót kapnak a rituximab karral azonos időközönként. Mindkét esetben egy átlátszatlan fedőtasak védi az infúziós oldat tartalmát. Ebben az esetben a vizsgáló orvos nem tudja azonosítani a rituximab betegeket, ha véletlenül találkozik a neurológiai osztályon.
A véletlenszerű besorolást a nemzeti svéd tagállami nyilvántartásban található randomizációs modulon keresztül hajtják végre. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a kezelést a klinikai gyakorlatnak megfelelően kapják. Így a vizsgálat azt a valós élethelyzetet fogja utánozni, amelyben a kezeléseket adják, ami pozitív és negatív következményekkel is jár. Pozitív következményként a vizsgálat eredménye a klinikai gyakorlatban várható kimenetelhez képest magas fokú érvényességgel fog rendelkezni. Negatív következményként pszichológiai hatásai lehetnek annak, ha tudjuk, milyen gyógyszert kapunk. Mivel manapság valószínűleg mindkét gyógyszert pozitív kezelési lehetőségnek tekintik az SM-ben, nem valószínű, hogy bármelyik kezelési lehetőségnél domináns placebohatás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország
- South Älvsborg Hospital
-
Falun, Svédország
- Falun Hospital
-
Gävle, Svédország
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Svédország
- Saghlgrenska Hospital
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad Hospital
-
Kungsbacka, Svédország
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Nyköping, Svédország
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Fredrik Piehl
-
Stockholm, Svédország
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital Huddinge
-
Umeå, Svédország
- Umeå University
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala Academiska Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Svédország
- Östersund Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiújuló remittáló SM diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint 27 VAGY egy demyelinizációs epizód legalább egy tünetmentes, nagy intenzitású T2 lézióval együtt, amelynek mérete és elhelyezkedése kompatibilis az SM-vel.
- Kezeletlen VAGY első vonalbeli injekciós szerekkel kezelve (interferon vagy glatiramer-acetát)
- 18 és 50 éves kor között (beleértve az életkort).
- A betegség időtartama legfeljebb tíz év
Az előző év során a klinikai vagy radiológiai betegségtevékenység az alábbiak közül legalább egyként meghatározott:
- ≥ 1 visszaesés
- ≥ 2 T2 elváltozás
- ≥ 1 Gd+ elváltozások
- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála: 0-5,5 (beleértve)
- Termékeny nőstényeknél, hajlandóak megfelelni a hatékony fogamzásgátló módszereknek. Ide tartoznak a fogamzásgátló tabletták, a páciens vagy partner műtéti sterilizálása vagy méhen belüli eszköz. Nem termékeny nőnek minősül az amenorrhoea több mint 12 hónapja alternatív orvosi ok nélkül, vagy kétértelműség esetén tüszőstimuláló hormonszint a posztmenopauzális tartományban.
Kizárási kritériumok:
- A progresszív SM diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők: a humán koriongonadotropint (s-HCG) minden nőnél tesztelni fogják a szűrés során, minden vizsgálattal összefüggő infúzió előtt és minden olyan helyzetben, amikor a vizsgálat során okkal feltételezhető a terhesség, pl. öt nappal a várt idő felett.
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra, vagy más módon nem felel meg az MRI-vizsgálatoknak
- Egyidejű kezelés más immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Aktív, súlyos fertőzések A fertőzések jeleit a felvétel és minden egyes vizsgálattal összefüggő infúzió előtt értékelik klinikai vizsgálat során, és további vizsgálatokat végeznek laboratóriumi és egyéb releváns vizsgálatokkal, ha fennáll a fertőzés gyanúja. A hepatitis szerológiáját (HBsAg és anti-HBc) a kezelés megkezdése előtt értékelik.
- Súlyos szívbetegség, pl. pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség jelei. Ezt klinikai értékeléssel értékelik a felvétel előtt.
- Vakcinázás a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Dokumentált allergia vagy intolerancia bármely vizsgált termékkel szemben.
- Súlyos pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab
Mabthera/Rituximab infúzió 6 havonta
|
Mabthera/Rituximab infúzió 6 havonta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dimetil-fumarát
Tecfidera/Dimetil-fumarát napi bevitele acc. a klinikai gyakorlatba.
|
Tecfidera/Dimetil-fumarát napi bevitele acc. a klinikai gyakorlatba.
Más nevek:
Placebo/Sham infúzió 6 havonta, hogy a vizsgáló orvos (vak) ne tudja, melyik beteg kap Mabtherát vagy Tecfiderát
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nátrium-klorid oldat
Ál-infúzió nátrium-klorid oldattal a Tecfidera/Dimetil-fumarát karhoz 6 havonta (hogy a vizsgáló orvos megvakuljon)
|
Tecfidera/Dimetil-fumarát napi bevitele acc. a klinikai gyakorlatba.
Más nevek:
Placebo/Sham infúzió 6 havonta, hogy a vizsgáló orvos (vak) ne tudja, melyik beteg kap Mabtherát vagy Tecfiderát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés szabadsága
Időkeret: 2 éven belül
|
A relapszus relatív kockázata a kétéves időszak alatt bármelyik vegyület esetében.
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Rituximab
- Dimetil-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2015-004116-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .