Ритуксимаб по сравнению с фумаратом при недавно диагностированном рассеянном склерозе. (RIFUND-MS)

Критерии включения:

• Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. 27 ИЛИ один эпизод демиелинизации в сочетании по крайней мере с одним бессимптомным поражением Т2 высокой интенсивности, размер и локализация которого совместимы с рассеянным склерозом.
• Нелеченные ИЛИ леченные инъекционными препаратами первой линии (интерферон или глатирамера ацетат)
• В возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
• Длительность заболевания не более десяти лет

• В течение предыдущего года клиническая или радиологическая активность заболевания определяется как минимум одним из следующих признаков:

  • ≥ 1 рецидив
  • ≥ 2 поражений T2
  • ≥ 1 очагов Gd+
• Расширенная шкала статуса инвалидности: 0 - 5,5 (включительно)
• У фертильных женщин, желающих соблюдать эффективные методы контрацепции. К ним относятся противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация пациента или партнера или внутриматочная спираль. Бесплодие у женщин определяется как аменорея в течение более 12 месяцев без альтернативной медицинской причины или, в случае неясности, уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне.

Критерий исключения:

• Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза
• Беременные или кормящие женщины: хорионический гонадотропин человека (s-HCG) будет тестироваться у всех женщин при скрининге, перед каждой инфузией, связанной с исследованием, и в любой ситуации, когда есть причина подозревать беременность во время исследования, например, задержка менструального цикла более чем пять дней выше ожидаемого времени.
• Пациенты, имеющие противопоказания или иным образом не соблюдающие требования к МРТ-исследованиям
• Одновременное лечение с другими иммунодепрессантами
• Активные, тяжелые инфекции. Признаки инфекций оцениваются перед включением и каждой инфузией, связанной с исследованием, посредством клинического осмотра и дополнительно оцениваются лабораторными и другими соответствующими исследованиями в случае подозрения на текущую инфекцию. Серология гепатита (HBsAg и анти-HBc) будет оцениваться до начала лечения.
• Тяжелое сердечное расстройство, например, признаки застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца. Это будет оцениваться посредством клинической оценки перед включением.
• Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Документированная аллергия или непереносимость любого из исследуемых продуктов.
• Тяжелое психическое состояние