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RItuximab versus FUmarat bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose. (RIFUND-MS)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Anders Svenningsson

RItuximab versus FUmarat bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose. Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Rituximab mit Dimethylfumarat bei früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Rituximab mit Dimethylfumarat bei früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-3-Studie, die ein neuartiges Behandlungsprotokoll von Rituximab mit einem aktuellen krankheitsmodifizierenden Medikament der ersten Wahl hinsichtlich klinischer, radiologischer und biochemischer Parameter vergleicht. Dies wird durch klinische Untersuchungen, MRT und Analysen der Zerebrospinalflüssigkeit gemessen. Jeder Patient hat einen behandelnden Arzt, der für alle laufenden medizinischen Fragen und Entscheidungen bezüglich der Fortsetzung der Studie verantwortlich ist, und einen untersuchenden Arzt, der die verblindete Untersuchung auf der erweiterten Behinderungsstatusskala und die Beurteilung von Exazerbationen durchführt. Die koordinierende Krankenschwester wird die studienbezogenen Tests durchführen und die Rituximab-Infusionen verabreichen. Um den untersuchenden Arzt blind zu halten, erhalten die Patienten, die krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten, Infusionen mit Natriumchloridlösung im gleichen Intervall wie der Rituximab-Arm. In beiden Fällen schützt ein undurchsichtiger Abdeckbeutel den Inhalt der Infusionslösung. In diesem Fall ist der untersuchende Arzt nicht in der Lage, Rituximab-Patienten bei zufälligen Treffen auf der neurologischen Station zu identifizieren.

Die Randomisierung erfolgt über ein Randomisierungsmodul im nationalen schwedischen MS-Register. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ihre Behandlung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis. Somit wird die Studie die reale Situation nachahmen, in der die Behandlungen verabreicht werden, was sowohl positive als auch negative Folgen mit sich bringt. Als positive Konsequenz wird das Ergebnis der Studie einen hohen Grad an Validität in Bezug auf das erwartete Ergebnis in der klinischen Praxis haben. Als negative Folge kann es zu psychologischen Effekten kommen, wenn man weiß, welches Medikament man bekommt. Da beide Medikamente heute wahrscheinlich als positive Behandlungsoptionen bei MS angesehen werden, ist es unwahrscheinlich, dass es bei einer der Behandlungsoptionen zu einem vorherrschenden Placeboeffekt kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falun Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Schweden
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Schweden
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Schweden
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Schweden
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien 27 ODER eine demyelinisierende Episode in Verbindung mit mindestens einer asymptomatischen hochintensiven T2-Läsion, deren Größe und Lokalisation mit MS kompatibel ist.
  • Unbehandelt ODER behandelt mit First-Line-Injektionen (Interferon oder Glatirameracetat)
  • Zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
  • Nicht länger als zehn Jahre Krankheitsdauer

  • Klinische oder radiologische Krankheitsaktivität im Vorjahr, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • ≥ 1 Rückfall
    • ≥ 2 T2-Läsionen
    • ≥ 1 Gd+-Läsionen
  • Erweiterte Behinderungsstatus-Skala: 0 - 5,5 (einschließlich)
  • Bei fruchtbaren Frauen, die bereit sind, sich an wirksame Verhütungsmethoden zu halten. Dazu gehören Antibabypillen, chirurgische Sterilisation des Patienten oder Partners oder Intrauterinpessar. Als nicht fruchtbare Frauen gelten mehr als 12 Monate Amenorrhoe ohne alternativmedizinische Ursache oder bei Unklarheiten ein Follikelstimulationshormonspiegel im postmenopausalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der progressiven MS
  • Schwangere oder stillende Frauen: Humanes Choriongonadotropin (s-HCG) wird bei allen Frauen beim Screening, vor jeder studienbezogenen Infusion und in jeder Situation getestet, in der während der Studie ein begründeter Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, z fünf Tage über der erwarteten Zeit.
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder anderweitig nicht konform mit MRT-Untersuchungen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva
  • Aktive, schwere Infektionen Anzeichen von Infektionen werden vor der Aufnahme und jeder studienbezogenen Infusion durch klinische Untersuchung beurteilt und bei Verdacht auf eine bestehende Infektion durch Labor- und andere relevante Untersuchungen weiter ausgewertet. Hepatitis-Serologie (HBsAg und Anti-HBc) wird vor Beginn der Behandlung ausgewertet.
  • Schwere Herzerkrankung, z. B. Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer koronaren Herzkrankheit. Dies wird vor der Aufnahme durch eine klinische Bewertung evaluiert.
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Prüfprodukte.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Infusion von Mabthera/Rituximab alle 6 Monate
Arzneimittel: Rituximab
Infusion von Mabthera/Rituximab alle 6 Monate
Andere Namen:
  • Mabthera
Aktiver Komparator: Dimethylfumarat
Einnahme von Tecfidera/Dimethylfumarat täglich gem. zur klinischen Praxis.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Einnahme von Tecfidera/Dimethylfumarat täglich gem. zur klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Tecfidera
Arzneimittel: Natriumchloridlösung
Placebo/Scheininfusion alle 6 Monate, damit der untersuchende Arzt (verblindet) nicht wissen sollte, welcher Patient Mabthera oder Tecfidera bekommt
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Schein-Komparator: Natriumchloridlösung
Scheininfusion mit Kochsalzlösung für den Tecfidera/Dimethylfumarat-Arm alle 6 Monate (damit der untersuchende Arzt verblindet wird)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Einnahme von Tecfidera/Dimethylfumarat täglich gem. zur klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Tecfidera
Arzneimittel: Natriumchloridlösung
Placebo/Scheininfusion alle 6 Monate, damit der untersuchende Arzt (verblindet) nicht wissen sollte, welcher Patient Mabthera oder Tecfidera bekommt
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreiheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Das relative Risiko, während des Zweijahreszeitraums für beide Verbindungen einen Rückfall zu erleiden.
Innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Svenningsson

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2015-004116-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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