在新诊断的多发性硬化症中利妥昔单抗与富马酸盐的对比。 (RIFUND-MS)
2021年10月11日 更新者：Anders Svenningsson
在新诊断的多发性硬化症中利妥昔单抗与富马酸盐的对比。一项比较利妥昔单抗与富马酸二甲酯治疗早期复发缓解型多发性硬化症和临床孤立综合征的随机 3 期研究。
一项比较利妥昔单抗与富马酸二甲酯治疗早期复发缓解型多发性硬化症和临床孤立综合征的随机 3 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机 3 期研究，在临床、放射学和生化参数方面比较了利妥昔单抗的新型治疗方案与目前的一线疾病改善药物。 这将通过临床调查、MRI 和脑脊液分析来衡量。 每位患者将有一名治疗医师负责所有正在进行的医疗问题和有关继续研究的决定，以及一名检查医师执行盲法扩展残疾状态量表检查和恶化评估。 协调护士将管理与研究相关的测试并管理利妥昔单抗输注。 为了使检查医师不知情，接受疾病改善药物的患者将在与利妥昔单抗组接受相同的时间间隔内接受氯化钠溶液输注。 在这两种情况下，不透明的覆盖袋将屏蔽输液溶液的内容物。 在这种情况下，检查医师将无法在神经科意外会面时识别利妥昔单抗患者。
随机化将通过国家瑞典 MS 登记处的随机化模块进行。 患者将以 1:1 的比例随机分配，并根据临床实践接受治疗。 因此，该研究将模拟现实生活中的情况，在这种情况下，治疗将涉及积极和消极的后果。 作为积极的结果，研究结果将具有与临床实践中预期结果相关的高度有效性。 作为负面后果，知道一个人正在接受哪种药物治疗可能会产生心理影响。 由于这两种药物可能被认为是当今 MS 的积极治疗选择，因此这两种治疗选择中的任何一种都不太可能产生主要的安慰剂效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典
- South Älvsborg Hospital
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Falun、瑞典
- Falun Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Hospital
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Göteborg、瑞典
- Saghlgrenska Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Karlstad、瑞典
- Karlstad Hospital
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Kungsbacka、瑞典
- Halland Hospital Kungsbacka
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Nyköping、瑞典
- Nyköping Hospital
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Stockholm、瑞典
- Danderyd Hospital
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Stockholm、瑞典
- Fredrik Piehl
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Stockholm、瑞典
- Capio StGöran Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Hospital Huddinge
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Umeå、瑞典
- Umeå University
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Uppsala、瑞典
- Uppsala Academiska Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Östersund、瑞典
- Östersund Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准 27 诊断复发缓解型 MS 或一次脱髓鞘发作伴有至少一个大小和位置与 MS 相符的无症状高强度 T2 病变。
- 未经治疗或用一线注射剂（干扰素或醋酸格拉替雷）治疗
- 年龄在18周岁至50周岁（含）之间
- 病程不超过十年
在前一年，临床或放射学疾病活动定义为以下至少一项：
- ≥ 1 次复发
- ≥ 2 个 T2 病灶
- ≥ 1 个 Gd+ 病变
- 扩大残疾状况等级：0 - 5,5（含）
- 在有生育能力的女性中，愿意遵守有效的避孕方法。 这些包括避孕药、患者或伴侣的手术绝育或宫内节育器。 不育妇女被定义为超过 12 个月的闭经，没有其他医学原因，或者在不确定的情况下，卵泡刺激激素水平处于绝经后范围。
排除标准：
- 进行性 MS 的诊断
- 孕妇或哺乳期妇女：将在筛选时、每次与研究相关的输注之前以及在试验期间有理由怀疑怀孕的任何情况下对所有女性进行人绒毛膜促性腺激素 (s-HCG) 测试，例如月经延迟超过比预期时间高出五天。
- 对 MRI 检查有禁忌症或不依从的患者
- 与其他免疫抑制药物同时治疗
- 活动性、严重感染 在纳入和每次与研究相关的输液之前，通过临床检查评估感染迹象，并在怀疑持续感染的情况下通过实验室和其他相关调查进一步评估。 肝炎血清学（HBsAg 和抗-HBc）将在治疗开始前进行评估。
- 严重的心脏疾病，例如充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的迹象。 这将在纳入前通过临床评估进行评估。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种疫苗。
- 记录对任何研究产品的过敏或不耐受。
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
每 6 个月输注一次 Mabthera/Rituximab
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每 6 个月输注一次 Mabthera/Rituximab
其他名称：
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有源比较器：富马酸二甲酯
每日摄入 Tecfidera/富马酸二甲酯。到临床实践。
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每日摄入 Tecfidera/富马酸二甲酯。到临床实践。
其他名称：
每 6 个月输注一次安慰剂/假药物，这样检查医生（盲法）就不知道哪个患者服用了 Mabthera 或 Tecfidera
其他名称：
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假比较器：氯化钠溶液
每 6 个月对 Tecfidera/富马酸二甲酯手臂进行氯化钠溶液假输注（这样检查医师就会失明）
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每日摄入 Tecfidera/富马酸二甲酯。到临床实践。
其他名称：
每 6 个月输注一次安慰剂/假药物，这样检查医生（盲法）就不知道哪个患者服用了 Mabthera 或 Tecfidera
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发自由
大体时间：2年内
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两种化合物在两年期间复发的相对风险。
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2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Svenningsson, MD, PhD、Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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