RItuximab versus fumaraat bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose. (RIFUND-MS)
RItuximab versus fumaraat bij nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose. Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin rituximab wordt vergeleken met dimethylfumaraat bij vroege relapsing-remitting multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie waarin een nieuw behandelingsprotocol van Rituximab wordt vergeleken met een huidig eerstelijns ziektemodificerend geneesmiddel met betrekking tot zowel klinische, radiologische als biochemische parameters. Dit wordt gemeten via klinisch onderzoek, MRI en hersenvochtanalyses. Elke patiënt heeft één behandelend arts die verantwoordelijk is voor alle lopende medische vragen en beslissingen met betrekking tot de voortzetting van het onderzoek en één onderzoekend arts die het geblindeerde onderzoek op de Expanded Disability Status Scale uitvoert en exacerbaties beoordeelt. De coördinerend verpleegkundige zal de studiegerelateerde testen afnemen en de rituximab-infusies toedienen. Om de onderzoekende arts blind te houden, zullen de patiënten die het ziekteveranderende geneesmiddel krijgen, infusies met natriumchloride-oplossing krijgen met hetzelfde interval als de rituximab-arm. In beide gevallen zal een ondoorzichtige hoes de inhoud van de infuusoplossing afschermen. In dit geval zal de onderzoekende arts geen rituximab-patiënten kunnen identificeren in geval van toevallige ontmoetingen op de afdeling neurologie.
Randomisatie zal worden uitgevoerd via een randomisatiemodule in het nationale Zweedse MS-register. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en krijgen hun behandelingen in overeenstemming met de klinische praktijk. Het onderzoek zal dus de werkelijke situatie nabootsen waarin de behandelingen zullen worden toegediend, wat zowel positieve als negatieve gevolgen met zich meebrengt. Als positief gevolg zal het resultaat van de studie een hoge mate van validiteit hebben ten opzichte van de verwachte uitkomst in de klinische praktijk. Als negatief gevolg kunnen er psychologische effecten zijn als men weet welke medicatie men krijgt. Aangezien beide geneesmiddelen tegenwoordig waarschijnlijk worden gezien als positieve behandelingsopties bij MS, is het onwaarschijnlijk dat er een overheersend placebo-effect zal zijn van een van de behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Borås, Zweden
- South Älvsborg Hospital
-
Falun, Zweden
- Falun Hospital
-
Gävle, Zweden
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Zweden
- Saghlgrenska Hospital
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Karlstad Hospital
-
Kungsbacka, Zweden
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Nyköping, Zweden
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Fredrik Piehl
-
Stockholm, Zweden
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Hospital Huddinge
-
Umeå, Zweden
- Umeå University
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Academiska Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Zweden
- Östersund Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Relapsing Remitting MS volgens de herziene McDonald-criteria 27 uit 2017 OF één demyeliniserende episode in combinatie met ten minste één asymptomatische T2-laesie met hoge intensiteit waarvan de grootte en locatie compatibel zijn met MS.
- Onbehandeld OF behandeld met eerstelijns injectables (interferon of glatirameeracetaat)
- Tussen de leeftijd van 18 en 50 jaar (inclusief) leeftijd
- Niet meer dan tien jaar ziekteduur
Gedurende het voorgaande jaar, klinische of radiologische ziekteactiviteit gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- ≥ 1 terugval
- ≥ 2 T2 laesies
- ≥ 1 Gd+ laesies
- Uitgebreide Disability Status Scale: 0 - 5,5 (inclusief)
- Bij vruchtbare vrouwen, bereid om te voldoen aan effectieve anticonceptiemethoden. Deze omvatten anticonceptiepillen, chirurgische sterilisatie van patiënt of partner of spiraaltje. Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als meer dan 12 maanden amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak of, in geval van onduidelijkheden, een follikelstimulatiehormoonniveau in het postmenopauzale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van progressieve MS
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: humaan choriongonadotrofine (s-HCG) zal worden getest op alle vrouwen tijdens de screening, vóór elk studiegerelateerd infuus en in elke situatie waarin er een reden is om zwangerschap te vermoeden tijdens het onderzoek, bijv. vijf dagen boven verwachte tijd.
- Patiënten met een contra-indicatie voor of anderszins niet in overeenstemming met MRI-onderzoeken
- Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva
- Actieve, ernstige infecties Tekenen van infecties worden beoordeeld vóór opname en elke studiegerelateerde infusie door middel van klinisch onderzoek en verder geëvalueerd door laboratorium- en andere relevante onderzoeken in geval van een vermoedelijke aanhoudende infectie. Hepatitis-serologie (HBsAg en anti-HBc) zal worden geëvalueerd voordat de behandeling begint.
- Ernstige hartaandoening, bijv. Tekenen van congestief hartfalen of coronaire hartziekte. Dit zal vóór opname worden geëvalueerd door middel van klinische beoordeling.
- Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
- Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksproducten.
- Ernstige psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rituximab
Infusie van Mabthera/Rituximab om de 6 maanden
|
Infusie van Mabthera/Rituximab om de 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dimethylfumaraat
Dagelijkse inname van Tecfidera/Dimethylfumaraat vlgs. naar de klinische praktijk.
|
Dagelijkse inname van Tecfidera/Dimethylfumaraat vlgs. naar de klinische praktijk.
Andere namen:
Placebo/Sham infuus om de 6 maanden zodat de onderzoekende arts (geblindeerd) niet weet welke patiënt Mabthera of Tecfidera krijgt
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Natriumchloride-oplossing
Sham-infusie met natriumchloride-oplossing voor de Tecfidera/Dimethylfumaraat-arm om de 6 maanden (zodat de onderzoekende arts geblindeerd wordt)
|
Dagelijkse inname van Tecfidera/Dimethylfumaraat vlgs. naar de klinische praktijk.
Andere namen:
Placebo/Sham infuus om de 6 maanden zodat de onderzoekende arts (geblindeerd) niet weet welke patiënt Mabthera of Tecfidera krijgt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van terugval
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
|
Het relatieve risico op een terugval gedurende de periode van twee jaar voor beide verbindingen.
|
Binnen 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Rituximab
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2015-004116-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .