RItuximab Versus FUmarate en Esclerosis Múltiple de Nuevo Diagnóstico. (RIFUND-MS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM remitente recurrente de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 27 O un episodio desmielinizante junto con al menos una lesión T2 asintomática de alta intensidad con tamaño y ubicación compatibles con la EM.
• Sin tratamiento O tratado con inyectables de primera línea (interferón o acetato de glatiramer)
• Entre la edad de 18 y 50 años (ambos inclusive) de edad
• No más de diez años de duración de la enfermedad.

• Durante el año anterior, actividad clínica o radiológica de la enfermedad definida como al menos uno de los siguientes:

  • ≥ 1 recaída
  • ≥ 2 lesiones T2
  • ≥ 1 Gd+ lesiones
• Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad: 0 - 5,5 (inclusive)
• En hembras fértiles, dispuestas a cumplir con métodos anticonceptivos efectivos. Estos incluyen píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica de paciente o pareja o dispositivo intrauterino. Las mujeres no fértiles se definen como más de 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa o, en caso de ambigüedades, un nivel de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de EM progresiva
• Mujeres embarazadas o lactantes: la gonadotropina coriónica humana (s-HCG) se analizará en todas las mujeres en la selección, antes de cada infusión relacionada con el estudio y en cualquier situación en la que exista una razón para sospechar un embarazo durante el ensayo, p. cinco días por encima del tiempo esperado.
• Pacientes que tienen contraindicaciones o no cumplen con las investigaciones de MRI
• Tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores
• Infecciones graves y activas Los signos de infecciones se evalúan antes de la inclusión y de cada infusión relacionada con el estudio a través de un examen clínico y luego se evalúan mediante pruebas de laboratorio y otras investigaciones relevantes en caso de sospecha de infección en curso. Se evaluará la serología de hepatitis (HBsAg y anti-HBc) antes del inicio del tratamiento.
• Trastorno cardíaco grave, por ejemplo, signos de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias. Esto se evaluará a través de una evaluación clínica antes de la inclusión.
• Vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Alergia o intolerancia documentada a cualquiera de los productos en investigación.
• Condición psiquiátrica severa