RItuximab Versus FUmarate en Esclerosis Múltiple de Nuevo Diagnóstico. (RIFUND-MS)
RItuximab Versus FUmarate en Esclerosis Múltiple de Nuevo Diagnóstico. Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara rituximab con fumarato de dimetilo en la esclerosis múltiple remitente-recurrente temprana y el síndrome clínicamente aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase 3 que compara un protocolo de tratamiento novedoso de Rituximab con un fármaco modificador de la enfermedad de primera línea actual con respecto a los parámetros clínicos, radiológicos y bioquímicos. Esto se medirá a través de investigaciones clínicas, MRI y análisis de líquido cefalorraquídeo. Cada paciente tendrá un médico tratante responsable de todas las preguntas y decisiones médicas en curso con respecto a la continuación en el estudio y un médico examinador que realizará el examen de la Escala ampliada del estado de discapacidad a ciegas y las evaluaciones de las exacerbaciones. La enfermera coordinadora administrará las pruebas relacionadas con el estudio y administrará las infusiones de rituximab. Para mantener ciego al médico examinador, los pacientes que reciben medicamentos modificadores de la enfermedad recibirán infusiones con solución de cloruro de sodio al mismo intervalo que el brazo de rituximab. En ambos casos, una bolsa de cubierta opaca protegerá el contenido de la solución de infusión. En este caso, el médico examinador no podrá identificar a los pacientes de rituximab en caso de encuentros accidentales en la unidad de neurología.
La aleatorización se realizará a través de un módulo de aleatorización en el registro nacional sueco de EM. Los pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 y recibirán sus tratamientos de acuerdo con la práctica clínica. Por lo tanto, el estudio imitará la situación de la vida real en la que se administrarán los tratamientos que implican consecuencias tanto positivas como negativas. Como consecuencia positiva el resultado del estudio tendrá un alto grado de validez en relación con el resultado esperado en la práctica clínica. Como consecuencia negativa puede haber efectos psicológicos de saber qué medicación se está recibiendo. Dado que ambos fármacos probablemente se perciben como opciones de tratamiento positivas en la EM hoy en día, es poco probable que haya un efecto placebo predominante en cualquiera de las opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia
- South Älvsborg Hospital
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Falun, Suecia
- Falun Hospital
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suecia
- Saghlgrenska Hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suecia
- Karlstad Hospital
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Kungsbacka, Suecia
- Halland Hospital Kungsbacka
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Nyköping, Suecia
- Nyköping Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Stockholm, Suecia
- Fredrik Piehl
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Stockholm, Suecia
- Capio StGöran Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Hospital Huddinge
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Umeå, Suecia
- Umeå University
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Academiska Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Östersund, Suecia
- Östersund hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM remitente recurrente de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017 27 O un episodio desmielinizante junto con al menos una lesión T2 asintomática de alta intensidad con tamaño y ubicación compatibles con la EM.
- Sin tratamiento O tratado con inyectables de primera línea (interferón o acetato de glatiramer)
- Entre la edad de 18 y 50 años (ambos inclusive) de edad
- No más de diez años de duración de la enfermedad.
Durante el año anterior, actividad clínica o radiológica de la enfermedad definida como al menos uno de los siguientes:
- ≥ 1 recaída
- ≥ 2 lesiones T2
- ≥ 1 Gd+ lesiones
- Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad: 0 - 5,5 (inclusive)
- En hembras fértiles, dispuestas a cumplir con métodos anticonceptivos efectivos. Estos incluyen píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica de paciente o pareja o dispositivo intrauterino. Las mujeres no fértiles se definen como más de 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa o, en caso de ambigüedades, un nivel de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva
- Mujeres embarazadas o lactantes: la gonadotropina coriónica humana (s-HCG) se analizará en todas las mujeres en la selección, antes de cada infusión relacionada con el estudio y en cualquier situación en la que exista una razón para sospechar un embarazo durante el ensayo, p. cinco días por encima del tiempo esperado.
- Pacientes que tienen contraindicaciones o no cumplen con las investigaciones de MRI
- Tratamiento simultáneo con otros fármacos inmunosupresores
- Infecciones graves y activas Los signos de infecciones se evalúan antes de la inclusión y de cada infusión relacionada con el estudio a través de un examen clínico y luego se evalúan mediante pruebas de laboratorio y otras investigaciones relevantes en caso de sospecha de infección en curso. Se evaluará la serología de hepatitis (HBsAg y anti-HBc) antes del inicio del tratamiento.
- Trastorno cardíaco grave, por ejemplo, signos de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias. Esto se evaluará a través de una evaluación clínica antes de la inclusión.
- Vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Alergia o intolerancia documentada a cualquiera de los productos en investigación.
- Condición psiquiátrica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab
Infusión de Mabthera/Rituximab cada 6 meses
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Infusión de Mabthera/Rituximab cada 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Fumarato de dimetilo
Ingesta diaria de Tecfidera/Dimetil Fumarato acc. a la práctica clínica.
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Ingesta diaria de Tecfidera/Dimetil Fumarato acc. a la práctica clínica.
Otros nombres:
Infusión de placebo/falsa cada 6 meses para que el médico examinador (a ciegas) no sepa qué paciente recibe Mabthera o Tecfidera
Otros nombres:
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Comparador falso: Solución de cloruro de sodio
Infusión simulada con solución de cloruro de sodio para el brazo de Tecfidera/Fumarato de dimetilo cada 6 meses (para que el médico examinador esté cegado)
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Ingesta diaria de Tecfidera/Dimetil Fumarato acc. a la práctica clínica.
Otros nombres:
Infusión de placebo/falsa cada 6 meses para que el médico examinador (a ciegas) no sepa qué paciente recibe Mabthera o Tecfidera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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El riesgo relativo de experimentar una recaída durante el período de dos años para cualquiera de los compuestos.
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Dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Rituximab
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2015-004116-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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