RItuximabe Versus FUmarato em Esclerose Múltipla Recentemente Diagnosticada. (RIFUND-MS)
RItuximabe Versus FUmarato em Esclerose Múltipla Recentemente Diagnosticada. Um Estudo Randomizado de Fase 3 Comparando o Rituximab com o Fumarato de Dimetila na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente Precoce e na Síndrome Clinicamente Isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de fase 3 comparando um novo protocolo de tratamento de Rituximabe com um atual medicamento modificador da doença de primeira linha em relação a parâmetros clínicos, radiológicos e bioquímicos. Isso será medido por meio de investigações clínicas, ressonância magnética e análises do líquido cefalorraquidiano. Cada paciente terá um médico assistente responsável por todas as questões médicas em andamento e decisões sobre a continuação no estudo e um médico examinador realizando o exame cego da Escala Expandida de Status de Incapacidade e avaliações de exacerbações. A enfermeira coordenadora administrará os testes relacionados ao estudo e administrará as infusões de rituximabe. A fim de manter o médico examinador cego, os pacientes que recebem o medicamento modificador da doença receberão infusões com solução de cloreto de sódio no mesmo intervalo que o braço de rituximabe está recebendo. Em ambos os casos, uma bolsa de cobertura opaca protegerá o conteúdo da solução de infusão. Neste caso, o médico examinador não será capaz de identificar pacientes com rituximabe em caso de encontros acidentais na unidade de neurologia.
A randomização será realizada por meio de um módulo de randomização no registro nacional sueco de MS. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e receberão seus tratamentos de acordo com a prática clínica. Assim, o estudo irá imitar a situação da vida real em que os tratamentos serão administrados, o que envolve consequências positivas e negativas. Como consequência positiva o resultado do estudo terá alto grau de validade em relação ao desfecho esperado na prática clínica. Como consequência negativa pode haver efeitos psicológicos de saber qual medicamento está tomando. Uma vez que ambas as drogas provavelmente são percebidas como opções de tratamento positivas na EM hoje, é improvável que haja um efeito placebo predominante de qualquer uma das opções de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Borås, Suécia
- South Älvsborg Hospital
-
Falun, Suécia
- Falun Hospital
-
Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Suécia
- Saghlgrenska Hospital
-
Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, Suécia
- Karlstad Hospital
-
Kungsbacka, Suécia
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
-
Nyköping, Suécia
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Fredrik Piehl
-
Stockholm, Suécia
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Hospital Huddinge
-
Umeå, Suécia
- Umeå University
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala Academiska Hospital
-
Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Suécia
- Östersund hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM Remitente Recidivante de acordo com os critérios de McDonald revisados em 2017 27 OU um episódio desmielinizante em conjunto com pelo menos uma lesão T2 assintomática de alta intensidade com tamanho e localização compatíveis com EM.
- Não tratado OU tratado com injetáveis de primeira linha (interferon ou acetato de glatirâmer)
- Entre os 18 e os 50 anos (inclusive) de idade
- Não mais de dez anos de duração da doença
Durante o ano anterior, atividade clínica ou radiológica da doença definida como pelo menos um dos seguintes:
- ≥ 1 recaída
- ≥ 2 lesões T2
- ≥ 1 lesões Gd+
- Escala Expandida de Status de Incapacidade: 0 - 5,5 (inclusive)
- Em mulheres férteis, dispostos a cumprir métodos contraceptivos eficazes. Estes incluem pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica de paciente ou parceiro ou dispositivo intra-uterino. Mulheres não férteis são definidas como mais de 12 meses de amenorreia sem uma causa médica alternativa ou, em caso de ambigüidades, um nível de hormônio de estimulação folicular na faixa pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM Progressiva
- Mulheres grávidas ou lactantes: a gonadotrofina coriônica humana (s-HCG) será testada em todas as mulheres na triagem, antes de cada infusão relacionada ao estudo e em qualquer situação em que haja motivo para suspeitar de gravidez durante o estudo, por exemplo, período menstrual atrasado mais de cinco dias acima do previsto.
- Pacientes com contraindicação ou de outra forma não compatíveis com investigações de ressonância magnética
- Tratamento simultâneo com outras drogas imunossupressoras
- Infecções ativas e graves Os sinais de infecções são avaliados antes da inclusão e de cada infusão relacionada ao estudo por meio de exame clínico e posteriormente avaliados por laboratório e outras investigações relevantes em caso de suspeita de infecção em andamento. As sorologias para hepatite (HBsAg e anti-HBc) serão avaliadas antes do início do tratamento.
- Distúrbio cardíaco grave, por exemplo, sinais de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana. Isso será avaliado através de avaliação clínica antes da inclusão.
- Vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Alergia ou intolerância documentada a qualquer um dos produtos sob investigação.
- Condição psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximabe
Infusão de Mabthera/Rituximabe a cada 6 meses
|
Infusão de Mabthera/Rituximabe a cada 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fumarato de dimetil
Ingestão diária de Tecfidera/Dimetil fumarato de acordo com à prática clínica.
|
Ingestão diária de Tecfidera/Dimetil fumarato de acordo com à prática clínica.
Outros nomes:
Infusão de Placebo/Sham a cada 6 meses para que o médico examinador (cego) não saiba qual paciente recebe Mabthera ou Tecfidera
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Solução de cloreto de sódio
Infusão simulada com solução de cloreto de sódio para o braço Tecfidera/Dimetil fumarato a cada 6 meses (para que o médico examinador fique cego)
|
Ingestão diária de Tecfidera/Dimetil fumarato de acordo com à prática clínica.
Outros nomes:
Infusão de Placebo/Sham a cada 6 meses para que o médico examinador (cego) não saiba qual paciente recebe Mabthera ou Tecfidera
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de recaída
Prazo: Dentro de 2 anos
|
O risco relativo de sofrer uma recaída durante o período de dois anos para qualquer um dos compostos.
|
Dentro de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Rituximabe
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2015-004116-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .