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RItuximab Versus FUmarate nella sclerosi multipla di nuova diagnosi. (RIFUND-MS)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Anders Svenningsson

RItuximab Versus FUmarate nella sclerosi multipla di nuova diagnosi. Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta il rituximab con il dimetilfumarato nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce e nella sindrome clinicamente isolata.

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Rituximab con il dimetilfumarato nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce e nella sindrome clinicamente isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase 3 che confronta un nuovo protocollo di trattamento di Rituximab con un attuale farmaco di prima linea che modifica la malattia per quanto riguarda i parametri clinici, radiologici e biochimici. Questo sarà misurato tramite indagini cliniche, risonanza magnetica e analisi del liquido cerebrospinale. Ogni paziente avrà un medico curante responsabile di tutte le questioni mediche in corso e le decisioni riguardanti la prosecuzione dello studio e un medico esaminatore che eseguirà l'esame in cieco della Expanded Disability Status Scale e le valutazioni delle riacutizzazioni. L'infermiere coordinatore somministrerà i test relativi allo studio e somministrerà le infusioni di rituximab. Al fine di mantenere il medico esaminatore cieco, i pazienti che ricevono farmaci modificanti la malattia riceveranno infusioni con soluzione di cloruro di sodio allo stesso intervallo di somministrazione del braccio rituximab. In entrambi i casi una sacca di copertura opaca proteggerà il contenuto della soluzione per infusione. In questo caso il medico esaminatore non sarà in grado di identificare i pazienti con rituximab in caso di incontri accidentali nell'unità di neurologia.

La randomizzazione verrà eseguita tramite un modulo di randomizzazione nel registro nazionale svedese degli Stati membri. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e riceveranno i loro trattamenti secondo la pratica clinica. Pertanto, lo studio imiterà la situazione della vita reale in cui verranno somministrati i trattamenti, il che comporta conseguenze sia positive che negative. Come conseguenza positiva il risultato dello studio avrà un alto grado di validità in relazione agli esiti attesi nella pratica clinica. Come conseguenza negativa ci possono essere effetti psicologici nel sapere quale farmaco si sta ricevendo. Poiché entrambi i farmaci sono probabilmente percepiti oggi come opzioni terapeutiche positive nella SM, è improbabile che ci sia un effetto placebo predominante di una delle opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Svezia
        • Falun Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Svezia
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Svezia
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante remittente secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017 27 OPPURE un episodio demielinizzante in concomitanza con almeno una lesione T2 ad alta intensità asintomatica con dimensioni e posizione compatibili con la SM.
  • Non trattato OPPURE trattato con iniettabili di prima linea (interferone o glatiramer acetato)
  • Tra i 18 e i 50 anni (inclusi) di età
  • Non più di dieci anni di durata della malattia

  • Durante l'anno precedente, attività di malattia clinica o radiologica definita come almeno uno dei seguenti:

    • ≥ 1 recidiva
    • ≥ 2 lesioni T2
    • ≥ 1 lesioni Gd+
  • Scala estesa dello stato di disabilità: 0 - 5,5 (incluso)
  • Nelle femmine fertili, disposte a rispettare metodi contraccettivi efficaci. Questi includono pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica del paziente o del partner o dispositivo intrauterino. Le donne non fertili sono definite come più di 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa o, in caso di ambiguità, un livello dell'ormone di stimolazione del follicolo nell'intervallo postmenopausale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento: la gonadotropina corionica umana (s-HCG) sarà testata su tutte le donne durante lo screening, prima di ogni infusione correlata allo studio e in qualsiasi situazione in cui vi sia motivo di sospettare una gravidanza durante lo studio, ad es. cinque giorni sopra il tempo previsto.
  • Pazienti con controindicazione o comunque non conformi alle indagini MRI
  • Trattamento simultaneo con altri farmaci immunosoppressivi
  • Infezioni attive e gravi I segni di infezione vengono valutati prima dell'inclusione e di ogni infusione correlata allo studio attraverso l'esame clinico e ulteriormente valutati dal laboratorio e da altre indagini pertinenti in caso di sospetta infezione in corso. La sierologia dell'epatite (HBsAg e anti-HBc) sarà valutata prima dell'inizio del trattamento.
  • Grave disturbo cardiaco, ad esempio segni di insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica. Questo sarà valutato attraverso una valutazione clinica prima dell'inclusione.
  • Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Allergia o intolleranza documentata a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
  • Condizione psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Infusione di Mabthera/Rituximab ogni 6 mesi
Droga: Rituximab
Infusione di Mabthera/Rituximab ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore attivo: Dimetilfumarato
Assunzione giornaliera di Tecfidera/dimetilfumarato sec. alla pratica clinica.
Droga: Dimetilfumarato
Assunzione giornaliera di Tecfidera/dimetilfumarato sec. alla pratica clinica.
Altri nomi:
  • Tecfidera
Droga: Soluzione di cloruro di sodio
Infusione di placebo/sham ogni 6 mesi in modo che il medico esaminatore (in cieco) non sappia a quale paziente viene somministrato Mabthera o Tecfidera
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
Comparatore fittizio: Soluzione di cloruro di sodio
Infusione fittizia con soluzione di cloruro di sodio per il braccio Tecfidera/Dimetilfumarato ogni 6 mesi (in modo che il medico esaminatore sia accecato)
Droga: Dimetilfumarato
Assunzione giornaliera di Tecfidera/dimetilfumarato sec. alla pratica clinica.
Altri nomi:
  • Tecfidera
Droga: Soluzione di cloruro di sodio
Infusione di placebo/sham ogni 6 mesi in modo che il medico esaminatore (in cieco) non sappia a quale paziente viene somministrato Mabthera o Tecfidera
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di ricaduta
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Il rischio relativo di subire una ricaduta durante il periodo di due anni per entrambi i composti.
Entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Svenningsson

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2015-004116-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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