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RItuximab versus FUmarate dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée. (RIFUND-MS)

11 octobre 2021 mis à jour par: Anders Svenningsson

RItuximab versus FUmarate dans la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée. Une étude randomisée de phase 3 comparant le rituximab au fumarate de diméthyle dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente précoce et le syndrome cliniquement isolé.

Une étude randomisée de phase 3 comparant le rituximab au fumarate de diméthyle dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente précoce et le syndrome cliniquement isolé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase 3 comparant un nouveau protocole de traitement de Rituximab avec un médicament modificateur de la maladie de première intention actuel en ce qui concerne les paramètres cliniques, radiologiques et biochimiques. Cela sera mesuré par des investigations cliniques, des analyses d'IRM et de liquide céphalo-rachidien. Chaque patient aura un médecin traitant responsable de toutes les questions médicales en cours et des décisions concernant la poursuite de l'étude et un médecin examinateur effectuant l'examen en aveugle de l'échelle d'état d'invalidité étendue et les évaluations des exacerbations. L'infirmière coordinatrice administrera les tests liés à l'étude et administrera les perfusions de rituximab. Afin de garder le médecin examinateur en aveugle, les patients recevant un médicament modificateur de la maladie recevront des perfusions avec une solution de chlorure de sodium au même intervalle que le bras rituximab reçoit. Dans les deux cas, un sac de couverture opaque protégera le contenu de la solution de perfusion. Dans ce cas, le médecin examinateur ne pourra pas identifier les patients sous rituximab en cas de rendez-vous accidentels sur le service de neurologie.

La randomisation sera effectuée via un module de randomisation dans le registre national suédois de la SEP. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 et recevront leurs traitements conformément à la pratique clinique. Ainsi, l'étude imitera la situation réelle dans laquelle les traitements seront administrés, ce qui implique à la fois des conséquences positives et négatives. Comme conséquence positive, le résultat de l'étude aura un haut degré de validité par rapport aux résultats attendus dans la pratique clinique. Comme conséquence négative, il peut y avoir des effets psychologiques liés au fait de savoir quel médicament on reçoit. Étant donné que les deux médicaments sont probablement perçus comme des options de traitement positives dans la SEP aujourd'hui, il est peu probable qu'il y ait un effet placebo prédominant de l'une ou l'autre des options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Suède
        • Falun Hospital
      • Gävle, Suède
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Suède
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Suède
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Suède
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Suède
        • Umeå University
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suède
        • Östersund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP récurrente-rémittente selon les critères McDonald révisés de 2017 27 OU un épisode démyélinisant associé à au moins une lésion T2 asymptomatique de haute intensité dont la taille et la localisation sont compatibles avec la SEP.
  • Non traité OU traité avec des injectables de première intention (interféron ou acétate de glatiramère)
  • Entre 18 et 50 ans (inclus)
  • Pas plus de dix ans de durée de la maladie

  • Au cours de l'année précédente, activité clinique ou radiologique de la maladie définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • ≥ 1 rechute
    • ≥ 2 lésions T2
    • ≥ 1 lésions Gd+
  • Échelle d'état d'invalidité étendue : 0 - 5,5 (inclus)
  • Chez les femmes fertiles, disposées à se conformer à des méthodes contraceptives efficaces. Il s'agit notamment des pilules contraceptives, de la stérilisation chirurgicale du patient ou du partenaire ou du dispositif intra-utérin. Les femmes non fertiles sont définies comme plus de 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale ou, en cas d'ambiguïtés, un niveau d'hormone de stimulation folliculaire dans la gamme post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la SP progressive
  • Femmes enceintes ou allaitantes : la gonadotrophine chorionique humaine (s-HCG) sera testée sur toutes les femmes lors de la sélection, avant chaque perfusion liée à l'étude et dans toute situation où il y a une raison de suspecter une grossesse pendant l'essai, par exemple, des menstruations retardées de plus de cinq jours au-dessus du délai prévu.
  • Patients ayant une contre-indication ou ne se conformant pas aux examens IRM
  • Traitement simultané avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Infections sévères actives Les signes d'infection sont évalués avant l'inclusion et chaque perfusion liée à l'étude par un examen clinique et évalués ultérieurement par des analyses de laboratoire et d'autres investigations pertinentes en cas de suspicion d'infection en cours. La sérologie de l'hépatite (HBsAg et anti-HBc) sera évaluée avant le début du traitement.
  • Trouble cardiaque grave, par exemple signes d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne. Cela sera évalué par une évaluation clinique avant l'inclusion.
  • Vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Allergie ou intolérance documentée à l'un des produits expérimentaux.
  • État psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Perfusion de Mabthera/Rituximab tous les 6 mois
Médicament: Rituximab
Perfusion de Mabthera/Rituximab tous les 6 mois
Autres noms:
  • Mabthera
Comparateur actif: Fumarate de diméthyle
Prise quotidienne de Tecfidera/Dimethyl Fumarate selon. à la pratique clinique.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Prise quotidienne de Tecfidera/Dimethyl Fumarate selon. à la pratique clinique.
Autres noms:
  • Tecfidera
Médicament: Solution de chlorure de sodium
Placebo/simulation de perfusion tous les 6 mois afin que le médecin examinateur (en aveugle) ne sache pas quel patient reçoit Mabthera ou Tecfidera
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Comparateur factice: Solution de chlorure de sodium
Perfusion fictive avec une solution de chlorure de sodium pour le bras Tecfidera/Dimethyl Fumarate tous les 6 mois (pour que le médecin examinateur soit en aveugle)
Médicament: Fumarate de diméthyle
Prise quotidienne de Tecfidera/Dimethyl Fumarate selon. à la pratique clinique.
Autres noms:
  • Tecfidera
Médicament: Solution de chlorure de sodium
Placebo/simulation de perfusion tous les 6 mois afin que le médecin examinateur (en aveugle) ne sache pas quel patient reçoit Mabthera ou Tecfidera
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de rechute
Délai: D'ici 2 ans
Le risque relatif de rechute au cours de la période de deux ans pour l'un ou l'autre composé.
D'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Svenningsson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2015-004116-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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