새로 진단된 다발성 경화증에서 RItuximab 대 Fumarate. (RIFUND-MS)

포함 기준:

• 2017년 개정된 맥도날드 기준 27에 따른 재발성 완화형 MS의 진단 또는 MS와 크기 및 위치가 일치하는 최소 하나의 무증상 고강도 T2 병변과 관련된 탈수초 에피소드 1개.
• 미처리 또는 1차 주사제(인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)로 치료
• 만 18세 이상 만 50세 이하(포함)
• 질병 지속 기간이 10년을 초과하지 않음

• 전년도 동안 다음 중 적어도 하나로 정의된 임상 또는 방사선학적 질병 활동:

  • ≥ 1회 재발
  • ≥ 2 T2 병변
  • ≥ 1 Gd+ 병변
• 확장된 장애 상태 척도: 0 - 5,5(포함)
• 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 준수합니다. 여기에는 피임약, 환자 또는 파트너의 외과적 불임 수술 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 불임 여성은 다른 의학적 원인이 없는 12개월 이상의 무월경 또는 모호한 경우 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치로 정의됩니다.

제외 기준:

• 진행성 MS의 진단
• 임산부 또는 수유부: 인체 융모막 성선 자극 호르몬(s-HCG)은 스크리닝 시, 각 연구 관련 주입 전 및 시험 중 임신을 의심할 이유가 있는 모든 상황(예: 예상 시간을 5일 초과했습니다.
• MRI 조사에 대한 금기 사항이 있거나 달리 준수하지 않는 환자
• 다른 면역억제제와의 동시치료
• 활동성 중증 감염 감염 징후는 임상 시험을 통해 포함 및 각 연구 관련 주입 전에 평가되고 진행 중인 감염이 의심되는 경우 실험실 및 기타 관련 조사에 의해 추가로 평가됩니다. 간염 혈청학(HBsAg 및 항-HBc)은 치료 시작 전에 평가될 것입니다.
• 중증 심장 장애, 예: 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환의 징후. 이것은 포함 전에 임상 평가를 통해 평가됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 백신 접종.
• 연구 제품에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내성.
• 심각한 정신과적 상태