Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab versus FUmarát u nově diagnostikované roztroušené sklerózy. (RIFUND-MS)

11. října 2021 aktualizováno: Anders Svenningsson

Rituximab versus FUmarát u nově diagnostikované roztroušené sklerózy. Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající rituximab s dimethylfumarátem u časně recidivující-remitující roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu.

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající rituximab s dimethylfumarátem u časné recidivující-remitující roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze 3, která srovnává nový léčebný protokol rituximabu se současným lékem první linie modifikujícím onemocnění, pokud jde o klinické, radiologické a biochemické parametry. To bude měřeno pomocí klinických vyšetření, MRI a analýz mozkomíšního moku. Každý pacient bude mít jednoho ošetřujícího lékaře odpovědného za všechny probíhající lékařské otázky a rozhodnutí týkající se pokračování ve studii a jednoho vyšetřujícího lékaře provádějícího zaslepené vyšetření na rozšířené škále stavu postižení a hodnocení exacerbací. Koordinující sestra bude provádět testy související se studií a podávat infuze rituximabu. Aby vyšetřující lékař zůstal zaslepený, pacienti užívající chorobu modifikující lék budou dostávat infuze s roztokem chloridu sodného ve stejných intervalech, v jakém dostává rameno s rituximabem. V obou případech zakryje obsah infuzního roztoku neprůhledný krycí vak. V tomto případě vyšetřující lékař nebude schopen identifikovat pacienty s rituximabem v případě náhodného setkání na neurologickém oddělení.

Randomizace bude provedena prostřednictvím modulu randomizace v národním švédském registru MS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a budou léčeni v souladu s klinickou praxí. Studie tedy bude napodobovat situaci ze skutečného života, ve které bude léčba podávána, což zahrnuje jak pozitivní, tak negativní důsledky. Jako pozitivní důsledek bude mít výsledek studie vysoký stupeň validity ve vztahu k očekávanému výsledku v klinické praxi. Negativním důsledkem mohou být psychologické účinky vědomí, které léky člověk dostává. Vzhledem k tomu, že oba léky jsou dnes pravděpodobně vnímány jako pozitivní léčebné možnosti u RS, je nepravděpodobné, že by u některé z léčebných možností převládal placebo efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Falun Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Švédsko
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující remitující RS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017 27 NEBO jedna demyelinizační epizoda ve spojení s alespoň jednou asymptomatickou lézí T2 s vysokou intenzitou s velikostí a lokalizací kompatibilní s RS.
  • Neléčený NEBO léčený injekčními přípravky první linie (interferon nebo glatiramer acetát)
  • Ve věku od 18 do 50 let (včetně).
  • Ne více než deset let trvání onemocnění

  • Během předchozího roku klinická nebo radiologická aktivita onemocnění definovaná jako alespoň jedna z následujících:

    • ≥ 1 relaps
    • ≥ 2 léze T2
    • ≥ 1 Gd+ léze
  • Rozšířená stupnice stavu postižení: 0 – 5,5 (včetně)
  • U fertilních samic ochotných dodržovat účinné antikoncepční metody. Patří mezi ně antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace pacientky nebo partnera nebo nitroděložní tělísko. Nefertilní žena je definována jako více než 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny nebo v případě nejasností hladina hormonu stimulujícího folikuly v postmenopauzálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza progresivní RS
  • Těhotné nebo kojící ženy: lidský choriový gonadotropin (s-HCG) bude testován u všech žen při screeningu, před každou infuzí související se studií a v jakékoli situaci, kdy existuje důvod k podezření na těhotenství během studie, např. zpoždění menstruace více než pět dní nad očekávanou dobou.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace vyšetření MRI nebo je jinak nevyhovují
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky
  • Aktivní, závažné infekce Příznaky infekcí jsou hodnoceny před zařazením a každou infuzí související se studií klinickým vyšetřením a dále hodnoceny laboratorními a jinými relevantními vyšetřeními v případě podezření na probíhající infekci. Před zahájením léčby bude vyhodnocena sérologie hepatitidy (HBsAg a anti-HBc).
  • Závažná srdeční porucha, např. známky městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen. To bude před zařazením hodnoceno prostřednictvím klinického hodnocení.
  • Očkování do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kterýkoli z testovaných produktů.
  • Těžký psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Infuze Mabthera/Rituximab každých 6 měsíců
Lék: Rituximab
Infuze Mabthera/Rituximab každých 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Mabthera
Aktivní komparátor: Dimethylfumarát
Denní příjem Tecfidera/dimethylfumarátu dle do klinické praxe.
Lék: Dimethyl fumarát
Denní příjem Tecfidera/dimethylfumarátu dle do klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Tecfidera
Lék: Roztok chloridu sodného
Placebo/Sham infuze každých 6 měsíců, takže vyšetřující lékař (zaslepený) by neměl vědět, který pacient dostává Mabtheru nebo Tecfideru
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Falešný srovnávač: Roztok chloridu sodného
Simulovaná infuze roztoku chloridu sodného pro rameno Tecfidera/dimethylfumarát každých 6 měsíců (takže vyšetřující lékař bude zaslepený)
Lék: Dimethyl fumarát
Denní příjem Tecfidera/dimethylfumarátu dle do klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Tecfidera
Lék: Roztok chloridu sodného
Placebo/Sham infuze každých 6 měsíců, takže vyšetřující lékař (zaslepený) by neměl vědět, který pacient dostává Mabtheru nebo Tecfideru
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda recidivy
Časové okno: Do 2 let
Relativní riziko recidivy během dvouletého období pro kteroukoli sloučeninu.
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Svenningsson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2015-004116-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit