Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RItuksimabi vs. FUmaraatti äskettäin diagnosoidussa multippeliskleroosissa. (RIFUND-MS)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Anders Svenningsson

RItuksimabi vs. FUmaraatti äskettäin diagnosoidussa multippeliskleroosissa. Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan rituksimabia dimetyylifumaraattiin varhaisessa uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä.

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin rituksimabia dimetyylifumaraattiin varhaisessa uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan uutta rituksimabin hoitoprotokollaa nykyiseen ensilinjan sairautta modifioivaan lääkkeeseen sekä kliinisten, radiologisten että biokemiallisten parametrien osalta. Tämä mitataan kliinisillä tutkimuksilla, magneettikuvauksella ja aivo-selkäydinnesteanalyysillä. Jokaisella potilaalla on yksi hoitava lääkäri, joka vastaa kaikista meneillään olevista lääketieteellisistä kysymyksistä ja tutkimuksen jatkamista koskevista päätöksistä, ja yksi tutkiva lääkäri, joka suorittaa sokkoutetun Expanded Disability Status Scale -tutkimuksen ja pahenemisarvioinnin. Koordinoiva sairaanhoitaja hoitaa tutkimukseen liittyvät testit ja antaa rituksimabi-infuusiot. Tutkivan lääkärin pitämiseksi sokeana potilaille, jotka saavat sairautta modifioivaa lääkettä, annetaan natriumkloridiliuosta samaan aikaan kuin rituksimabihaara. Molemmissa tapauksissa läpinäkymätön kansipussi suojaa infuusioliuoksen sisältöä. Tässä tapauksessa tutkiva lääkäri ei pysty tunnistamaan rituksimabipotilaita, jos neurologian yksikössä tapaa vahingossa.

Satunnaistaminen suoritetaan Ruotsin kansallisen MS-rekisterin satunnaistusmoduulin kautta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja saavat hoitonsa kliinisen käytännön mukaisesti. Siten tutkimus jäljittelee tosielämän tilannetta, jossa hoidot annetaan, jolla on sekä positiivisia että negatiivisia seurauksia. Positiivisena seurauksena tutkimuksen tuloksella on korkea validiteetti suhteessa odotettuihin tuloksiin kliinisessä käytännössä. Kielteisenä seurauksena voi olla psykologisia vaikutuksia, kun tietää, mitä lääkettä hän saa. Koska molempia lääkkeitä pidetään luultavasti positiivisina hoitovaihtoehtoina MS-taudissa nykyään, on epätodennäköistä, että kummallakaan hoitovaihtoehdolla on hallitseva lumelääkevaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Falun hospital
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Ruotsi
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Ruotsi
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Ruotsi
        • Umea University
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Ruotsi
        • Östersund hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivan etenevän MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistetun McDonald-kriteerin 27 mukaan TAI yksi demyelinisaatiojakso vähintään yhden oireettoman korkean intensiteetin T2-leesion kanssa, jonka koko ja sijainti ovat MS-taudin kanssa yhteensopivat.
  • Käsittelemätön TAI käsitelty ensilinjan ruiskeilla (interferonilla tai glatirameeriasetaatilla)
  • 18-50 vuoden ikä (mukaan lukien).
  • Enintään kymmenen vuoden taudin kesto

  • Edellisen vuoden aikana kliininen tai radiologinen sairaus on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:

    • ≥ 1 uusiutuminen
    • ≥ 2 T2-leesiota
    • ≥ 1 Gd+ -leesiot
  • Laajennettu vammaisuusasteikko: 0 - 5,5 (mukaan lukien)
  • Hedelmällisillä naisilla, jotka ovat valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Näitä ovat ehkäisypillerit, potilaan tai kumppanin kirurginen sterilointi tai kohdunsisäinen laite. Ei-hedelmällisillä naisilla tarkoitetaan yli 12 kuukauden kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai epäselvissä tapauksissa follikkelia stimuloivan hormonin tasoa postmenopausaalisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivisen MS-taudin diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: ihmisen koriongonadotropiinia (s-HCG) testataan kaikille naisille seulonnassa, ennen jokaista tutkimukseen liittyvää infuusiota ja kaikissa tilanteissa, joissa on syytä epäillä raskautta kokeen aikana, esim. kuukautisten viivästymistä enemmän kuin viisi päivää odotetun ajan yläpuolella.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvauksiin tai jotka eivät muuten ole yhteensopivat MRI-tutkimuksilla
  • Samanaikainen hoito muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
  • Aktiiviset, vaikeat infektiot Infektioiden merkit arvioidaan ennen sisällyttämistä ja jokaista tutkimukseen liittyvää infuusiota kliinisen tutkimuksen avulla ja arvioidaan edelleen laboratorio- ja muilla asiaankuuluvilla tutkimuksilla, jos epäillään jatkuvaa infektiota. Hepatiittiserologia (HBsAg ja anti-HBc) arvioidaan ennen hoidon aloittamista.
  • Vaikea sydänsairaus, esim. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin merkkejä. Tämä arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla ennen sisällyttämistä.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Dokumentoitu allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteelle.
  • Vaikea psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Mabthera/Rituximab-infuusio 6 kuukauden välein
Lääke: Rituksimabi
Mabthera/Rituximab-infuusio 6 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Mabthera
Active Comparator: Dimetyylifumaraatti
Tecfidera/Dimetyylifumaraatin päivittäinen saanti mukaan. kliiniseen käytäntöön.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Tecfidera/Dimetyylifumaraatin päivittäinen saanti mukaan. kliiniseen käytäntöön.
Muut nimet:
  • Tecfidera
Lääke: Natriumkloridiliuos
Plasebo/Sham-infuusio 6 kuukauden välein, jotta tutkivan lääkärin (sokoutettu) ei pitäisi tietää, kumpi potilas saa Mabtheraa tai Tecfideraa
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
Huijausvertailija: Natriumkloridiliuos
Valeinfuusio natriumkloridiliuoksella Tecfidera/Dimetyylifumaraatti-haaralle 6 kuukauden välein (jotta tutkiva lääkäri sokeutuu)
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Tecfidera/Dimetyylifumaraatin päivittäinen saanti mukaan. kliiniseen käytäntöön.
Muut nimet:
  • Tecfidera
Lääke: Natriumkloridiliuos
Plasebo/Sham-infuusio 6 kuukauden välein, jotta tutkivan lääkärin (sokoutettu) ei pitäisi tietää, kumpi potilas saa Mabtheraa tai Tecfideraa
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Suhteellinen uusiutumisen riski kahden vuoden aikana kummallakin yhdisteellä.
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Svenningsson

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2015-004116-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa