Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RItuksymab kontra FUmaran w nowo zdiagnozowanym stwardnieniu rozsianym. (RIFUND-MS)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Anders Svenningsson

RItuksymab kontra FUmaran w nowo zdiagnozowanym stwardnieniu rozsianym. Randomizowane badanie fazy 3 porównujące rytuksymab z fumaranem dimetylu we wczesnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym i klinicznie izolowanym zespole.

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące rytuksymab z fumaranem dimetylu we wczesnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym i klinicznie izolowanym zespole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie fazy 3, porównujące nowy protokół leczenia rytuksymabem z obecnym lekiem modyfikującym przebieg choroby pierwszego rzutu, zarówno pod względem parametrów klinicznych, radiologicznych, jak i biochemicznych. Zostanie to zmierzone za pomocą badań klinicznych, MRI i analiz płynu mózgowo-rdzeniowego. Każdy pacjent będzie miał jednego lekarza prowadzącego odpowiedzialnego za wszystkie bieżące pytania medyczne i decyzje dotyczące kontynuacji badania oraz jednego lekarza badającego, który przeprowadzi zaślepione badanie Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności i oceny zaostrzeń. Pielęgniarka koordynująca będzie przeprowadzać testy związane z badaniem i podawać infuzje rytuksymabu. W celu zachowania zaślepienia lekarza prowadzącego badanie, pacjenci otrzymujący lek modyfikujący przebieg choroby będą otrzymywali infuzje z roztworem chlorku sodu w takich samych odstępach czasu, jak grupa otrzymująca rytuksymab. W obu przypadkach nieprzezroczysta torebka osłonowa ochroni zawartość roztworu do infuzji. W takim przypadku lekarz badający nie będzie w stanie zidentyfikować pacjentów leczonych rytuksymabem w przypadku przypadkowych spotkań na oddziale neurologii.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu randomizacji w krajowym szwedzkim rejestrze MS. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają leczenie zgodnie z praktyką kliniczną. W ten sposób badanie będzie naśladować rzeczywistą sytuację, w której stosowane będą zabiegi, co wiąże się zarówno z pozytywnymi, jak i negatywnymi konsekwencjami. Jako pozytywną konsekwencję wynik badania będzie miał wysoki stopień trafności w stosunku do oczekiwanego wyniku w praktyce klinicznej. Negatywną konsekwencją mogą być psychologiczne skutki wiedzy o tym, jaki lek się przyjmuje. Ponieważ oba leki są obecnie prawdopodobnie postrzegane jako pozytywne opcje leczenia w SM, jest mało prawdopodobne, że będzie dominujący efekt placebo w przypadku którejkolwiek z opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Falun Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi w 2017 r. kryteriami McDonalda 27 LUB jeden epizod demielinizacyjny w połączeniu z co najmniej jedną bezobjawową zmianą T2 o dużym nasileniu i wielkością i lokalizacją odpowiadającą SM.
  • Nieleczony LUB leczony zastrzykami pierwszego rzutu (interferon lub octan glatirameru)
  • Między 18 a 50 rokiem życia (włącznie).
  • Nie więcej niż dziesięć lat trwania choroby

  • W ciągu poprzedniego roku kliniczna lub radiologiczna aktywność choroby zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    • ≥ 1 nawrót
    • ≥ 2 zmiany T2
    • ≥ 1 zmiany Gd+
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności: 0 - 5,5 (włącznie)
  • U płodnych kobiet, które chcą zastosować skuteczne metody antykoncepcji. Należą do nich pigułki antykoncepcyjne, chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub partnera czy wkładka wewnątrzmaciczna. Kobiety niepłodne definiuje się jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub, w przypadku niejasności, poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza postępującego SM
  • Kobiety w ciąży lub karmiące: ludzka gonadotropina kosmówkowa (s-HCG) będzie badana u wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego, przed każdym wlewem związanym z badaniem oraz w każdej sytuacji, w której istnieje powód do podejrzenia ciąży podczas badania, np. opóźniona miesiączka ponad pięć dni powyżej przewidywanego czasu.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub w inny sposób nieprzestrzegający zaleceń dotyczących badań MRI
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Czynne, ciężkie zakażenia Objawy zakażenia są oceniane przed włączeniem i każdym wlewem związanym z badaniem poprzez badanie kliniczne oraz dalsze badania laboratoryjne i inne odpowiednie badania w przypadku podejrzenia trwającej infekcji. Badania serologiczne zapalenia wątroby (HBsAg i anty-HBc) zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ciężkie zaburzenia serca, np. objawy zastoinowej niewydolności serca lub choroby wieńcowej. Zostanie to ocenione poprzez ocenę kliniczną przed włączeniem.
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych produktów.
  • Ciężki stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Infuzja Mabthera/Rituximab co 6 miesięcy
Lek: Rytuksymab
Infuzja Mabthera/Rituximab co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: Fumaran dimetylu
Spożycie Tecfidera/Fumaran dimetylu dziennie wg. do praktyki klinicznej.
Lek: Fumaran dimetylu
Spożycie Tecfidera/Fumaran dimetylu dziennie wg. do praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Tecfidera
Lek: Roztwór chlorku sodu
Infuzja placebo/pozorowana co 6 miesięcy, aby lekarz badający (zaślepiony) nie wiedział, który pacjent otrzymuje Mabthera czy Tecfidera
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
Pozorny komparator: Roztwór chlorku sodu
Wlew pozorowany z roztworem chlorku sodu dla grupy Tecfidera/Fumaran dimetylu co 6 miesięcy (tak, aby lekarz prowadzący był zaślepiony)
Lek: Fumaran dimetylu
Spożycie Tecfidera/Fumaran dimetylu dziennie wg. do praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Tecfidera
Lek: Roztwór chlorku sodu
Infuzja placebo/pozorowana co 6 miesięcy, aby lekarz badający (zaślepiony) nie wiedział, który pacjent otrzymuje Mabthera czy Tecfidera
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoboda nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
Względne ryzyko wystąpienia nawrotu w okresie dwóch lat dla każdego związku.
W ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Svenningsson

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2015-004116-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj