メドトロニック CoreValve Evolut R 米国臨床試験 (Evolut 34R 補遺)
2023年4月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
研究の目的は、外科的大動脈弁置換術のリスクが高いまたは極度に高いと考えられる重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における CoreValve Evolut 34R 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この目的は、米国内の最大 15 か所の研究施設で最大 60 人の移植被験者を対象とした、単一群の履歴管理された複数施設の前向き研究によって達成されます。
この研究の手順および 30 日間の安全性と有効性の結果は、Medtronic CoreValve システムの適切な履歴管理データと比較されます。
被験体は、移植後最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Langone Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Pinnacle Health/Moffitt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が < 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2) として定義 連続方程式、および平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 安静時心エコー図による 4.0 m/秒.
低流量/低勾配の重度の大動脈狭窄症の被験者は、低用量ドブタミンまたは運動負荷心エコー検査で平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 4.0 m/秒、かつ大動脈弁面積が< 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2)。
- 胸部外科医協会（STS）スコアが8以上、または虚弱または併存疾患による大動脈弁置換術のリスクが高い心臓チームの合意が文書化されている。
- -大動脈弁狭窄症の症状、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII以上。
被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。
除外基準:
- 生体弁の留置が禁忌とみなされる状態（例： 対象は機械式人工弁の適応である）。
-次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：
- アスピリンまたはヘパリン (HIT/HITTS) およびビバリルジン
- チクロピジンとクロピドグレル
- ニチノール（チタンまたはニッケル）
- 造影剤
- -定義された血液障害：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- -心エコー検査、造影剤心室造影法、または放射性核種心室造影法による左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害。
- -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
- -ベアメタルまたは薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順は、研究手順の30日以内に実行されました。
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または心臓チームの評価から10週間以内の頸動脈狭窄の治療の成功。
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
- -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
- 被験者は輸血を拒否します。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
- -調査官の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
- -研究手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- 肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
-被験者は妊娠中または授乳中です。
解剖学的除外基準:
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
- 混合性大動脈弁疾患（重度の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁狭窄症）。
- 重度の僧帽弁逆流。
- 重度の三尖弁逆流。
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠。
-心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。
経大腿または経腋窩 (鎖骨下) アクセスの場合:
- アクセス血管径 < 5.5 mm または < 6.0 mm (左内胸動脈 (LIMA) の開存)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoreValve Evolut 34R TAVR システム
メドトロニック CoreValve Evolut R 34R TAVR システムによる大動脈弁狭窄症の治療。
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CoreValve Evolut 34R システムは、次の 3 つのコンポーネントで構成される経カテーテル大動脈弁移植システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：30日
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30日で全死因死亡率の参加者の割合
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30日
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脳卒中（無効化）のある参加者の割合
時間枠：30日
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30日で脳卒中（VARC-IIの定義）を無効にした参加者の割合
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30日
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デバイスの成功率
時間枠：移植後24時間～7日
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デバイスの成功は次のように定義されています。
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移植後24時間～7日
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術後早期の人工弁逆流が軽度以下の被験者の割合
時間枠：移植後24時間～7日
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エコーコアラボによって評価された、処置後早期の心エコー図で軽度の人工逆流を示さない被験者の割合
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移植後24時間～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日でのVARC II複合安全性エンドポイントイベントの参加者の割合
時間枠：着床後30日
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VARC II 複合安全エンドポイントには、次のコンポーネントが含まれます。
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着床後30日
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生命を脅かすまたは無効にする出血のある参加者の割合
時間枠：着床後30日
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生命を脅かす、または使用不能な出血を伴う参加者の割合 - 分類の詳細については、VARC-2 の定義を参照してください
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着床後30日
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主要な血管合併症のある参加者の割合
時間枠：30日
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主要な血管合併症のある参加者の割合 - 詳細については VARC-2 の定義を参照してください
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30日
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急性腎障害の参加者の割合: ステージ 2 または 3
時間枠：30日
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急性腎障害の参加者の割合: ステージ 2 または 3 - 詳細については、VARC-2 の定義を参照してください
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30日
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冠動脈閉塞のある参加者の割合
時間枠：30日
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冠動脈閉塞のある参加者の割合 - 詳細については、VARC-2 の定義を参照してください
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30日
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繰り返しの手順を必要とする弁関連機能不全の被験者の割合
時間枠：30日
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弁に関連した機能障害を有する被験者の割合は、繰り返しの処置が必要です - 詳細については、VARC-2 の定義を参照してください
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30日
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30 日目にペースメーカーを永久的に埋め込んだ被験者の割合
時間枠：30日
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30 日で新しい恒久的なペースメーカー インプラントを持つ被験者の割合。
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30日
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再シースと奪還の成功率
時間枠：インプラント手順
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正常なリシースとは、X 線透視法で確認されたとおり、Evolut R TAV (フレームを含む) が目的の量でデリバリー カテーテルのカプセルにリシースされたことと定義されます。 カプセルと先端の間に隙間がなくなるまで、Evolut R TAV 全体 (フレームを含む) がデリバリーカテーテルのカプセルに再シースされていることを再捕捉の成功と定義します。 |
インプラント手順
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血行動態のパフォーマンス メトリック - 平均勾配
時間枠：30日
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経胸壁心エコー図で測定され、エコーコアラボで評価された平均勾配 (mmHg)
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30日
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血行動態性能指標 - 大動脈弁面積
時間枠：30日
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経胸壁心エコー図で測定し、エコーコアラボで評価した大動脈弁面積
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30日
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血行動態のパフォーマンス メトリック - なし/微量として等級付けされた総人工装具逆流
時間枠：30日
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経胸壁心エコー図で測定され、エコーコア検査室で評価された人工装具の逆流の合計（なし/痕跡）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathew R Williams, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。