Medtronic CoreValve Evolut R 미국 임상 연구(Evolut 34R 부록)
2023년 4월 28일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
연구 목적은 외과적 대동맥판막 치환술을 받을 위험이 높거나 극도로 높은 것으로 간주되는 중증 증상이 있는 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 CoreValve Evolut 34R 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목표는 미국의 최대 15개 연구 사이트에서 최대 60명의 이식 대상자를 포함하는 전향적, 단일 팔, 과거 통제, 다중 사이트 연구에 의해 달성될 것입니다.
이 연구의 절차 및 30일 안전성 및 효능 결과는 Medtronic CoreValve 시스템에 대한 적절한 이력 제어 데이터와 비교됩니다.
피험자는 이식 후 최대 5년까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York Langone Medical Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Pinnacle Health/Moffitt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연속성 방정식에 의해 < 1.0 cm2(또는 < 0.6 cm2/m2의 대동맥 판막 면적 지수)의 대동맥 판막 면적으로 정의되는 중증 대동맥 협착증 및 평균 구배 > 40 mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 > 4.0 m/sec(휴식 심초음파) .
저유량/낮은 기울기의 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자는 저용량 도부타민 또는 운동 스트레스 심초음파가 > 40 mmHg의 평균 기울기 또는 > 4.0 m/sec의 최대 대동맥 판막 속도를 나타내고 대동맥 판막 면적이 < 1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 < 0.6cm2/m2).
- STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥ 8 또는 쇠약 또는 동반 질환으로 인한 대동맥 판막 교체 위험이 높다는 문서화된 심장 팀 동의.
- 대동맥 협착증의 증상 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상.
피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 주제는 기계식 인공 판막에 대해 표시됨).
적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:
- 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘
- 티클로피딘과 클로피도그렐
- 나이티놀(티타늄 또는 니켈)
- 조영제
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력, 또는 응고 과민 상태.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 심초음파, 조영심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min이 필요한 말기 신질환.
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 임의의 경피적 관상동맥 또는 말초 개입 절차.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 Heart Team 평가 10주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
- 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만입니다.
- 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다(등록 제외).
- 연구 절차 ≤ 30일 전에 급성 심근 경색의 증거.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C).
피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
해부학적 배제 기준:
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(심각한 대동맥 역류를 동반한 대동맥 협착증).
- 심한 승모판 역류.
- 심한 삼첨판 역류.
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 또는 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 증거.
심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판.
경대퇴 또는 경액와(쇄골하) 접근:
- 개방된 좌측 내유 동맥(LIMA)의 경우 접근 혈관 직경 < 5.5 mm 또는 < 6.0 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoreValve Evolut 34R TAVR 시스템
Medtronic CoreValve Evolut R 34R TAVR 시스템을 이용한 대동맥 협착증의 치료
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CoreValve Evolut 34R 시스템은 다음 세 가지 구성 요소로 구성된 경피적 대동맥 판막 이식 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 30 일
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30일째 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
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30 일
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뇌졸중이 있는 참가자의 비율(장애)
기간: 30 일
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30일 시점에 장애가 있는 뇌졸중(VARC-II 정의)이 있는 참가자의 비율
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30 일
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장치 성공률
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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이식 후 24시간 ~ 7일
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조기 시술 후 심초음파에서 경도 보철 역류가 없는 피험자의 비율
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일
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Echo Core 실험실에서 평가한 초기 시술 후 심초음파에서 경미한 보철 역류가 없는 피험자의 비율
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이식 후 24시간 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째에 VARC II 통합 안전 종점 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 30일
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VARC II 복합 안전 엔드포인트에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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이식 후 30일
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생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 30일
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생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈이 있는 참가자의 비율 - 분류 세부 사항은 VARC-2 정의 참조
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이식 후 30일
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주요 혈관 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
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주요 혈관 합병증이 있는 참가자 비율 - 자세한 내용은 VARC-2 정의 참조
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30 일
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급성 신장 손상이 있는 참가자의 비율: 2단계 또는 3단계
기간: 30 일
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급성 신장 손상이 있는 참가자 비율: 2단계 또는 3단계 - 자세한 내용은 VARC-2 정의 참조
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30 일
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관상 동맥 폐쇄가 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
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관상 동맥 폐쇄가 있는 참가자 비율 - 자세한 내용은 VARC-2 정의 참조
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30 일
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반복 절차가 필요한 판막 관련 기능 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애가 있는 피험자의 비율 - 자세한 내용은 VARC-2 정의 참조
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30 일
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30일째 영구 심장박동기 이식을 받은 피험자의 비율
기간: 30 일
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30일째 새로운 영구 심장박동기 이식을 받은 피험자의 비율.
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30 일
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Resheath 및 Recapture 성공률
기간: 임플란트 시술
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성공적인 재피복은 Evolut R TAV(프레임 포함)가 형광투시법으로 확인된 바와 같이 전달 카테터의 캡슐에 의도된 원하는 양으로 재피복된 것으로 정의됩니다. 성공적인 재포획은 전체 Evolut R TAV(프레임 포함)가 캡슐과 팁 사이에 틈이 없을 때까지 전달 카테터의 캡슐에 다시 삽입되는 것으로 정의되며 형광투시법으로 확인됩니다. |
임플란트 시술
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혈역학적 성능 메트릭 - 평균 기울기
기간: 30 일
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경흉부 심초음파로 측정하고 에코 코어 실험실에서 평가한 평균 기울기(mmHg)
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30 일
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혈류역학적 성능 지표 - 대동맥 판막 면적
기간: 30 일
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경흉부 심초음파로 측정하고 에코 코어 실험실에서 평가한 대동맥 판막 면적
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30 일
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혈류역학적 성능 지표 - 없음/추적으로 등급이 매겨진 총 보철 역류
기간: 30 일
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경흉부 심초음파로 측정하고 에코 코어 검사실에서 평가한 총 인공 역류(없음/흔적)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathew R Williams, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CoreValve Evolut 34R TAVR 시스템에 대한 임상 시험
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