Estudo clínico Medtronic CoreValve Evolut R U.S. (Adendo Evolut 34R)

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave, definida como área da válvula aórtica < 1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica < 0,6 cm2/m2) pela equação de continuidade E gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma em repouso .

   Indivíduos com estenose aórtica grave de baixo fluxo/baixo gradiente podem ser incluídos, desde que dobutamina em baixa dose ou ecocardiografia de esforço demonstre um gradiente médio de > 40 mmHg ou uma velocidade máxima da válvula aórtica de > 4,0 m/s, E área da válvula aórtica de < 1,0 cm2 (ou índice de área da valva aórtica < 0,6 cm2/m2).

2. Pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 OU concordância documentada da equipe cardíaca de ≥ alto risco para substituição da válvula aórtica devido a fragilidade ou comorbidades.
3. Sintomas de estenose aórtica E Classe Funcional II ou superior da New York Heart Association (NYHA).

4. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

   Critério de exclusão:

5. Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprotética (por exemplo, sujeito é indicado para prótese valvar mecânica).

6. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:

   • aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   • ticlopidina e clopidogrel
   • Nitinol (titânio ou níquel)
   • mídia de contraste
7. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
9. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% por ecocardiografia, ventriculografia com contraste ou ventriculografia com radionuclídeo.
10. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min.
11. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
12. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
13. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 10 semanas da avaliação do Heart Team.
14. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
15. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
16. Sangramento gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
17. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
18. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
19. Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
20. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir adequadamente ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento exigidos.
21. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
22. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento do estudo.
23. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
24. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).

25. O sujeito está grávida ou amamentando.

    Critérios anatômicos de exclusão:

26. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
27. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica com regurgitação aórtica grave).
28. Regurgitação mitral grave.
29. Regurgitação tricúspide grave.
30. Estenose mitral moderada ou grave.
31. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
32. Evidência ecocardiográfica ou de tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.

33. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia.

    Para acesso transfemoral ou transaxilar (subclávio):

34. Diâmetro do vaso de acesso < 5,5 mm ou < 6,0 mm para artéria mamária interna esquerda patente (AMI)