Medtronic CoreValve Evolut R U.S. Clinical Study (Evolut 34R Addendum)

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig aortastenos, definierad som aortaklaffarea på < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarea på < 0,6 cm2/m2) med kontinuitetsekvationen, OCH medelgradient > 40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek med viloekokardiogram .

   Patienter med svår aortastenos med lågt flöde/låg gradient kan inkluderas, förutsatt att lågdos dobutamin eller belastningsekokardiografi visar en medelgradient på > 40 mmHg eller en maximal aortaklaffhastighet på > 4,0 m/sek, OCH aortaklaffarea av < 1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex < 0,6 cm2/m2).

2. Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng på ≥ 8 ELLER dokumenterad hjärtteamöverensstämmelse med ≥ hög risk för aortaklaffbyte på grund av svaghet eller samsjuklighet.
3. Symtom på aortastenos, OCH New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.

4. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

   Exklusions kriterier:

5. Alla tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotesklaff (t.ex. ämnet är indicerat för mekanisk ventilprotes).

6. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

   • aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin
   • tiklopidin och klopidogrel
   • Nitinol (titan eller nickel)
   • kontrastmedel
7. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd.
8. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
9. Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20 % genom ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi.
10. Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min.
11. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
12. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp med en ren metall eller läkemedelsavgivande stent utförs inom 30 dagar före studieproceduren.
13. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 10 veckor efter hjärtteamets bedömning.
14. Kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
15. Nyligen (inom 6 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
16. Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
17. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
18. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
19. Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd.
20. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar.
21. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie (exklusive register).
22. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före studieproceduren.
23. Behov av akut operation av någon anledning.
24. Leversvikt (Child-Pugh klass C).

25. Försökspersonen är gravid eller ammar.

    Anatomiska uteslutningskriterier:

26. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position.
27. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos med svår aortauppstötning).
28. Svår mitralisuppstötning.
29. Svår trikuspidaluppstötning.
30. Måttlig eller svår mitralisstenos.
31. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
32. Ekokardiografisk eller Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) tecken på intrakardial massa, trombos eller vegetation.

33. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.

    För transfemoral eller transaxillär (subklavian) åtkomst:

34. Åtkomstkärlsdiameter < 5,5 mm eller <6,0 mm för patenterad vänster inre bröstartär (LIMA)